Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
• Diagnostikováno 6 měsíců před zařazením
• Drenážní píštěl s minimálně 1 subkutánním traktem a 1 kožním drenážním otvorem hodnocená klinicky a kožním ultrazvukem. Fistula musí mít aktivní drenáž 4 týdny před zařazením
• Léčba adalimumabem po dobu nejméně 12 týdnů.
• Normální funkce ledvin nebo středně závažná chronická renální insuficience s hodnotami clearance kreatininu vyššími než 60 ml/min nebo sérovým kreatininem nižším než 1,5násobek horní hranice.
• Normální jaterní funkce s hodnotami celkového bilirubinu nižšími než 1,5násobek horní hranice normy a transamináz <2,5násobek horní hranice normy.
• Hemogram a koagulační studie v rámci normálních hodnot (leukocyty ≥ 3 000, neutrofily ≥ 1 500, krevní destičky ≥ 100 000, hemoglobin > 10 g/dl).
• Negativní krevní těhotenský test pro pacientky v plodném věku
• Přijetí pacientkou ve fertilním věku k používání bezpečných antikoncepčních metod po celou dobu studie, včetně šestiměsíčního sledování.
• Ochota a schopnost dodržet plán návštěv, plán léčby, klinické testy a všechny postupy studie. a všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Špatně kontrolovaná HS vyžadující další systémovou léčbu nebo změnu základní protizánětlivé léčby
• Absces nebo zánětlivá kolekce > 2 cm přiléhající k ošetřované píštěli.
• Předchozí chirurgická léčba drenážní píštěle
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před vstupem do studie
• Aktivní malignita nebo pacienti s předchozím maligním nádorem.
• Přítomnost nebo nedávná anamnéza závažného, ​​progresivního a nekontrolovaného jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, psychiatrického nebo kožního onemocnění
• Vrozené nebo získané imunodeficience
• Pozitivní sérologie na HIV, HCV nebo HBV.
• Aktivní infekce COVID-19 potvrzená sérologicky a PCR nebo rychlým antigenním testem
• Alergie na kteroukoli složku/pomocnou látku zkoumaného produktu
• Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma v předchozích 6 měsících
• Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat studijní postupy.
• Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku v anatomické oblasti z jiného důvodu, než je hnisavá hidradenitis
• Kontraindikace anestetického postupu
• Systémová imunomodulační biologická léčba jiná než adalimumab, lokální nebo systémová antibiotika pro HS, systémové nebo intralezionální kortikosteroidy, živé vakcíny nebo jakákoli experimentální léčba nebo účast na intervenční studii.
• Kontraindikace nukleární magnetické rezonance s kontrastem.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dokončili účast na klinickém hodnocení v období kratším než 3 měsíce nebo kteří se účastnili klinického hodnocení Advanced Therapes kdykoli dříve a byli zařazeni do experimentální skupiny.