Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos mesenkymala stamceller hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Patienter som ger informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen
• Diagnostiserad 6 månader före inkludering
• Dränagefistel med minst 1 subkutan trakt och 1 kutan dräneringsöppning utvärderad kliniskt och med kutant ultraljud. Fisteln måste ha aktivt dränering 4 veckor före inkludering
• Behandling med Adalimumab i minst 12 veckor.
• Normal njurfunktion eller måttlig kronisk njurinsufficiens med kreatininclearance-värden större än 60 ml/min eller serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre gränsen.
• Normal leverfunktion med totala bilirubinvärden mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och transaminaser < 2,5 gånger den övre normalgränsen.
• Hemogram- och koagulationsstudier inom normala värden (Leukocyter ≥ 3000, Neutrofiler ≥ 1500, Trombocyter ≥ 100000, hemoglobin>10g/dl).
• Negativt blodgraviditetstest för patienter i fertil ålder
• Acceptans av patienten i fertil ålder att använda säkra preventivmetoder under hela studien, inklusive sex månaders uppföljning.
• Vilja och förmåga att följa besöksschemat, behandlingsplanen, kliniska tester och alla studieprocedurer. och alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Dåligt kontrollerat HS som kräver ytterligare systemisk behandling eller byte av antiinflammatorisk behandling vid baslinjen
• Böld eller inflammatorisk samling > 2 cm i anslutning till fisteln som ska behandlas.
• Tidigare kirurgisk behandling på dränerande fistel
• Känd historia av alkoholmissbruk under de 6 månaderna före studiestart
• Aktiv malignitet eller patienter med en historia av en tidigare malign tumör.
• Närvaro eller nyligen anamnes av allvarlig, progressiv och okontrollerad lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk, psykiatrisk eller hudsjukdom
• Medfödda eller förvärvade immunbrister
• Positiv serologi för HIV, HCV eller HBV.
• Aktiv covid-19-infektion bekräftad av serologi och PCR eller snabbt antigentest
• Allergi mot någon av komponenterna/hjälpämnena i undersökningsprodukten
• Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 6 månaderna
• Patienter som inte vill eller kan följa studieprocedurerna.
• Förväntat behov av operation i det anatomiska området av annan anledning än hidradenit suppurativ
• Kontraindikation för anestesiproceduren
• Systemisk immunmodulerande biologisk terapi annan än Adalimumab, topikala eller systemiska antibiotika för HS, systemiska eller intralesionala kortikosteroider, levande vacciner eller någon experimentell behandling eller deltagande i interventionsstudier.
• Kontraindikation för kärnmagnetisk resonans med kontrast.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
• Patienter som för närvarande deltar eller har slutfört deltagande i en klinisk prövning under en period av mindre än 3 månader eller som har deltagit i en klinisk prövning med avancerade terapier vid något tidigare tillfälle och har tilldelats en experimentell grupp.