Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Patienter, der giver informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg
• Diagnosticeret 6 måneder før inklusion
• Drænfistel med minimum 1 subkutan kanal og 1 kutan drænåbning evalueret klinisk og ved kutan ultralyd. Fistelen skal have aktivt dræn 4 uger før inklusion
• Behandling med Adalimumab i mindst 12 uger.
• Normal nyrefunktion eller moderat kronisk nyreinsufficiens med værdier for kreatininclearance større end 60 ml/min eller serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse.
• Normal leverfunktion med totale bilirubinværdier mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse og transaminaser < 2,5 gange den øvre normalgrænse.
• Hæmogram- og koagulationsundersøgelser inden for normale værdier (Leukocytter ≥ 3000, Neutrofiler ≥ 1500, Blodplader ≥ 100000, hæmoglobin>10g/dl).
• Negativ blodgraviditetstest for patienter i den fødedygtige alder
• Accept af patienten i den fødedygtige alder til at bruge sikre præventionsmetoder under hele undersøgelsen, inklusive seks måneders opfølgning.
• Vilje og evne til at overholde besøgsplanen, behandlingsplanen, kliniske tests og alle undersøgelsesprocedurer. og alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Dårligt kontrolleret HS, der kræver yderligere systemisk behandling eller ændring af baseline antiinflammatorisk behandling
• Byld eller inflammatorisk samling > 2 cm ved siden af ​​den fistel, der skal behandles.
• Tidligere kirurgisk behandling på den drænende fistel
• Kendt historie med alkoholmisbrug i de 6 måneder før studiestart
• Aktiv malignitet eller patienter med en tidligere malign tumor i anamnesen.
• Tilstedeværelse eller nylig historie med alvorlig, progressiv og ukontrolleret lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, psykiatrisk eller hudsygdom
• Medfødte eller erhvervede immundefekter
• Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV.
• Aktiv COVID-19-infektion bekræftet ved serologi og PCR eller hurtig antigentest
• Allergi over for nogen af ​​komponenterne/hjælpestofferne i undersøgelsesproduktet
• Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 6 måneder
• Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Forventet behov for operation i det anatomiske område af en anden årsag end hidradenitis suppurativ
• Kontraindikation til anæstesiproceduren
• Systemisk immunmodulerende biologisk terapi bortset fra Adalimumab, topiske eller systemiske antibiotika til HS, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, levende vacciner eller enhver eksperimentel behandling eller deltagelse i interventionsstudier.
• Kontraindikation af kernemagnetisk resonans med kontrast.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har afsluttet deltagelse i et klinisk forsøg i en periode på mindre end 3 måneder, eller som har deltaget i et klinisk forsøg med avancerede terapier på noget tidligere tidspunkt og er blevet tildelt en forsøgsgruppe.