评估间充质干细胞治疗化脓性汗腺炎患者安全性和有效性的临床试验

纳入标准：

• 知情同意参与临床试验的患者
• 入组前 6 个月确诊
• 通过临床和皮肤超声评估至少具有 1 个皮下管道和 1 个皮肤引流孔的引流瘘。 瘘管在纳入前 4 周必须进行主动引流
• 阿达木单抗治疗至少 12 周。
• 肾功能正常或中度慢性肾功能不全，肌酐清除率值大于60ml/min或血清肌酐小于上限的1.5倍。
• 肝功能正常，总胆红素值小于正常上限的1.5倍，转氨酶值小于正常上限的2.5倍。
• 血象和凝血研究在正常值内（白细胞≥3000，中性粒细胞≥1500，血小板≥100000，血红蛋白>10g/dl）。
• 育龄患者血妊娠试验阴性
• 育龄患者接受在整个研究过程中使用安全的避孕方法，包括六个月的随访。
• 愿意并有能力遵守就诊时间表、治疗计划、临床测试和所有研究程序。 以及所有研究程序。

排除标准：

• HS 控制不佳，需要额外的全身治疗或改变基线抗炎治疗
• 邻近待治疗瘘管 > 2 cm 的脓肿或炎症聚集。
• 既往引流瘘管手术治疗
• 进入研究前 6 个月内已知的酗酒史
• 活动性恶性肿瘤或有既往恶性肿瘤病史的患者。
• 存在或近期患有严重、进行性和不受控制的肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经、精神或皮肤疾病
• 先天性或后天性免疫缺陷
• HIV、HCV 或 HBV 血清学呈阳性。
• 通过血清学和 PCR 或快速抗原检测证实活动性 COVID-19 感染
• 对研究产品的任何成分/赋形剂过敏
• 过去 6 个月内接受过大手术或严重外伤
• 患者不愿意或无法遵守研究程序。
• 由于化脓性汗腺炎以外的原因预计需要在解剖区域进行手术
• 麻醉手术的禁忌症
• 除阿达木单抗外的全身免疫调节生物治疗、针对 HS 的局部或全身抗生素、全身或病灶内皮质类固醇、活疫苗或任何实验性治疗或干预研究参与。
• 核磁共振对比的禁忌症。
• 未采取有效避孕方法的怀孕、哺乳或育龄妇女。
• 目前正在参加或在不到 3 个月的时间内完成参与临床试验的患者，或者之前任何时间参加过高级疗法临床试验并已被分配到实验组的患者。