Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée

Critère d'intégration:

• Patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'essai clinique
• Diagnostiqué 6 mois avant l'inclusion
• Fistule de drainage avec au minimum 1 voie sous-cutanée et 1 orifice de drainage cutané évalué cliniquement et par échographie cutanée. La fistule doit avoir un drainage actif 4 semaines avant l'inclusion
• Traitement par Adalimumab pendant au moins 12 semaines.
• Fonction rénale normale ou insuffisance rénale chronique modérée avec des valeurs de clairance de la créatinine supérieures à 60 ml/min ou une créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure.
• Fonction hépatique normale avec des valeurs de bilirubine totale inférieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et des transaminases < 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Études d'hémogramme et de coagulation dans des valeurs normales (Leucocytes ≥ 3000, Neutrophiles ≥ 1500, Plaquettes ≥ 100000, hémoglobine> 10g/dl).
• Test de grossesse sanguin négatif pour les patientes en âge de procréer
• Acceptation par la patiente, en âge de procréer, d'utiliser des méthodes contraceptives sûres tout au long de l'étude, y compris six mois de suivi.
• Volonté et capacité à se conformer au calendrier des visites, au plan de traitement, aux tests cliniques et à toutes les procédures d'étude. et toutes les procédures d'études.

Critère d'exclusion:

• HS mal contrôlé nécessitant un traitement systémique supplémentaire ou un changement de traitement anti-inflammatoire de base
• Abcès ou collection inflammatoire > 2 cm adjacents à la fistule à traiter.
• Traitement chirurgical antérieur sur la fistule drainante
• Antécédents connus d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Malignité active ou patients ayant des antécédents de tumeur maligne antérieure.
• Présence ou antécédents récents de maladie hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, psychiatrique ou cutanée grave, progressive et non contrôlée
• Immunodéficiences congénitales ou acquises
• Sérologie positive pour le VIH, le VHC ou le VHB.
• Infection COVID-19 active confirmée par sérologie et PCR ou test antigénique rapide
• Allergie à l'un des composants/excipients du produit expérimental
• Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 6 derniers mois
• Patients refusant ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
• Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale dans la zone anatomique pour une raison autre que l'hidrosadénite suppurée
• Contre-indication à la procédure anesthésique
• Traitement biologique immunomodulateur systémique autre que l'adalimumab, antibiotiques topiques ou systémiques pour l'HS, corticostéroïdes systémiques ou intralésionnels, vaccins vivants, ou tout traitement expérimental ou participation à une étude d'intervention.
• Contre-indication de la résonance magnétique nucléaire avec contraste.
• Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace.
• Patients qui participent actuellement ou ont terminé leur participation à un essai clinique sur une période de moins de 3 mois ou qui ont participé à un essai clinique de thérapies innovantes à un moment antérieur et ont été affectés à un groupe expérimental.