화농땀샘염 환자에서 중간엽줄기세포의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

• 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
• 포함되기 6개월 전에 진단됨
• 최소 1개의 피하관과 1개의 피부 배액구가 있는 배액 누공이 임상적으로 그리고 피부 초음파로 평가되었습니다. 누공은 포함 4주 전에 활성 배액이 있어야 합니다.
• 최소 12주 동안 아달리무맙으로 치료.
• 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 이상이거나 혈청 크레아티닌이 상한치의 1.5배 미만인 정상 신기능 또는 중등도 만성 신부전.
• 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 미만이고 트랜스아미나제가 정상 상한치의 2.5배 미만인 정상 간 기능.
• 정상 값(백혈구 ≥ 3000, 호중구 ≥ 1500, 혈소판 ≥ 100000, 헤모글로빈>10g/dl) 내의 혈액조영술 및 응고 연구.
• 가임기 환자의 혈액임신검사 음성
• 6개월의 후속 조치를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 안전한 피임 방법을 사용하기 위해 가임 연령의 환자에 의한 수락.
• 방문 일정, 치료 계획, 임상 시험 및 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력. 그리고 모든 연구 절차.

제외 기준:

• 추가 전신 치료 또는 기본 항염증 요법의 변경이 필요한 잘 조절되지 않는 HS
• 치료할 누공에 인접한 2cm 이상의 농양 또는 염증성 집적.
• 배액 누공에 대한 이전 외과적 치료
• 연구 시작 전 6개월 동안 알려진 알코올 남용 병력
• 활성 악성 종양 또는 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 중증, 진행성 및 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 피부 질환의 존재 또는 최근 병력
• 선천성 또는 후천성 면역결핍
• HIV, HCV 또는 HBV에 대한 양성 혈청학.
• 혈청학 및 PCR 또는 신속 항원 검사로 확인된 활동성 COVID-19 감염
• 조사 제품의 구성 요소/부형제에 대한 알레르기
• 지난 6개월 동안의 대수술 또는 심각한 외상
• 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.
• 화농성 땀샘염 이외의 이유로 해부학적 부위에 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 마취 절차에 대한 금기
• Adalimumab 이외의 전신 면역조절 생물학적 요법, HS에 대한 국소 또는 전신 항생제, 전신 또는 병변내 코르티코스테로이드, 생백신, 또는 임의의 실험적 치료 또는 개입 연구 참여.
• 콘트라스트가있는 핵 자기 공명의 금기.
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성.
• 현재 참여 중이거나 3개월 미만의 기간 동안 임상 시험 참여를 완료한 환자 또는 이전에 Advanced Therapies 임상 시험에 참여했으며 실험군에 배정된 환자.