- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934825
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficienza delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con idrosadenite suppurativa
6 luglio 2023 aggiornato da: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Uno studio clinico multicentrico di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche del tessuto adiposo nel trattamento delle fistole drenanti nei pazienti con idrosadenite suppurativa
Studio clinico multicentrico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficienza delle cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche da tessuto adiposo in pazienti con idrosadenite suppurativa
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: María del Mar Macías Sánchez
- Numero di telefono: 671 533 802
- Email: mmar.macias@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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-
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contatto:
- ALEJANDRO MOLINA LEYVA
- Email: alejandromolinaleyva@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica
- Diagnosticato 6 mesi prima dell'inclusione
- Fistola drenante con un minimo di 1 tratto sottocutaneo e 1 orifizio di drenaggio cutaneo valutato clinicamente e mediante ecografia cutanea. La fistola deve avere un drenaggio attivo 4 settimane prima dell'inclusione
- Trattamento con Adalimumab per almeno 12 settimane.
- Funzionalità renale normale o insufficienza renale cronica moderata con valori di clearance della creatinina superiori a 60 ml/min o creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore.
- Funzione epatica normale con valori di bilirubina totale inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma e transaminasi < 2,5 volte il limite superiore della norma.
- Emocromo e esami della coagulazione entro i valori normali (leucociti ≥ 3000, neutrofili ≥ 1500, piastrine ≥ 100000, emoglobina> 10 g/dl).
- Test di gravidanza ematico negativo per pazienti in età fertile
- Accettazione da parte della paziente, in età fertile, di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio, inclusi sei mesi di follow-up.
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite, il piano di trattamento, i test clinici e tutte le procedure dello studio. e tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- HS scarsamente controllata che richiede un trattamento sistemico aggiuntivo o modifica della terapia antinfiammatoria di base
- Ascesso o raccolta infiammatoria > 2 cm adiacente alla fistola da trattare.
- Precedente trattamento chirurgico sulla fistola drenante
- Storia nota di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Malignità attiva o pazienti con una storia di un precedente tumore maligno.
- Presenza o anamnesi recente di malattia epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, psichiatrica, psichiatrica o cutanea grave, progressiva e incontrollata
- Immunodeficienze congenite o acquisite
- Sierologia positiva per HIV, HCV o HBV.
- Infezione attiva da COVID-19 confermata da sierologia e PCR o test rapido dell'antigene
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti/eccipienti del prodotto sperimentale
- Chirurgia maggiore o grave trauma nei 6 mesi precedenti
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Necessità prevista di intervento chirurgico nell'area anatomica per un motivo diverso dall'idrosadenite suppurativa
- Controindicazione alla procedura anestetica
- Terapia biologica immunomodulante sistemica diversa da Adalimumab, antibiotici topici o sistemici per HS, corticosteroidi sistemici o intralesionali, vaccini vivi o qualsiasi trattamento sperimentale o partecipazione a studi di intervento.
- Controindicazione della risonanza magnetica nucleare con mezzo di contrasto.
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno completato la partecipazione a una sperimentazione clinica in un periodo inferiore a 3 mesi o che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di terapie avanzate in qualsiasi momento precedente e sono stati assegnati a un gruppo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sospensione iniettabile di cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche
I pazienti riceveranno una sospensione iniettabile di cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche dal tessuto adiposo intralesionalmente.
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Il trattamento di terapia cellulare verrà somministrato in una singola dose all'inizio dello studio.
Il trattamento consiste nella somministrazione di una singola dose di cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche da tessuto adiposo.
La dose è di 120 milioni di cellule (volume del farmaco: 20 ml, concentrato a 6 milioni di cels/ml).
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno il veicolo di sospensione senza cellule: 49% DMEM senza rosso fenolo, 1% L-alanina LGlutammina e 50% acido ialuronico
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Il placebo consiste nella somministrazione dell'eccipiente della sospensione priva di cellule.
L'eccipiente è una miscela al 50% di acido ialuronico, 49% di DMEM senza rosso fenolo e 1% di L-Alanina-L Glutammina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della somministrazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo valutata mediante tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinare la sicurezza della somministrazione intralesionale di cellule mesenchimali allogeniche nelle fistole drenanti in pazienti con idrosadenite suppurativa
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24 mesi
|
Efficacia della somministrazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo valutate mediante Survival Rate
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Valutare l'efficacia della somministrazione intralesionale di cellule mesenchimali allogeniche umane rispetto al gruppo di controllo, in termini di remissione combinata della fistola drenante.
|
23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
26 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HidraQureS/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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