健康な女性を対象としたBI 1358894が血中の避妊薬の量に影響を与えるかどうかを調べる研究
2025年2月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な女性被験者におけるエチニルエストラジオールとドロスピレノンの併用療法の薬物動態に対するBI 1358894の複数回投与の影響を評価する非盲検、固定配列クロスオーバー、2期間第I相試験
この研究は、エチニルエストラジオール (EE) およびドロスピレノン (DRSP) (ヤスミン®) の薬物動態に対する BI 1358894 の複数回投与の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査および婦人科検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
- 18歳以上35歳以下（両端を含む）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験完了後30日まで、非常に効果的な避妊のための以下の基準のいずれかを満たしている女性被験者：
- 経口ホルモン避妊法をバリア避妊法と組み合わせて使用しており、ホルモン法を中止し、治験期間中はバリア法とヤスミン®の使用を継続する意思がある
- 非ホルモン子宮内避妊具 (IUD) の使用
- 性的禁欲
- 卵管結紮を受けた女性被験者
- 精管切除された性的パートナーで、手術の成功に関する医学的評価（精子の不在が証明された）を受けており、そのパートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件とする
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）で正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連があると評価された所見（例： 顕著な静脈瘤、血栓性静脈炎、末梢循環障害の証拠）
- 90 ～ 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定)
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Yasmin®（参照治療（R））に続いてBI 1358894およびYasmin®（テストトリートメント（T））
すべての女性の参加者は、慣習期間中（56日目から8日目）避妊薬（エチニルエストラジオールとドロスピレノン）の1日1枚の錠剤で治療されました。 この研究は、慣習期間後にプロトコルに従って中止されたため、参加者は誰も1および2の意図した治療を受けませんでした。 |
BI 1358894
エチニルエストラジオール (EE) およびドロスピレノン (DRSP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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均一な投与間隔τ（AUCτ、SS）上の定常状態での血漿中のエチニルエストラジオールおよびドロスピレノンの濃度時間曲線下の面積
時間枠：計画：1回目の医薬品投与の10分以内、およびその後期間1および期間2の投与後：480：30、481：00、481：30、482：00、482：30、483：00、483 ：30、484：00、485：00、486：00、488：00、490：00、492：00、 504：00時間（h）
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計画：1回目の医薬品投与の10分以内、およびその後期間1および期間2の投与後：480：30、481：00、481：30、482：00、482：30、483：00、483 ：30、484：00、485：00、486：00、488：00、490：00、492：00、 504：00時間（h）
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均一な投与間隔τ（CMAX、SS）の定常状態での血漿中のエチニルエストラジオールとドロスピレノンの最大測定濃度
時間枠：計画：1回目の医薬品投与の10分以内、およびその後期間1および期間2の投与後：480：30、481：00、481：30、482：00、482：30、483：00、483 ：30、484：00、485：00、486：00、488：00、490：00、492：00、 504：00時間（h）
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計画：1回目の医薬品投与の10分以内、およびその後期間1および期間2の投与後：480：30、481：00、481：30、482：00、482：30、483：00、483 ：30、484：00、485：00、486：00、488：00、490：00、492：00、 504：00時間（h）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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均一な投与間隔τ（CMIN、SS）上の定常状態での血漿中のエチニルエストラジオールとドロスピレノンの最小測定濃度
時間枠：計画：1回目の医薬品投与の10分以内、およびその後期間1および期間2の投与後：480：30、481：00、481：30、482：00、482：30、483：00、483 ：30、484：00、485：00、486：00、488：00、490：00、492：00、 504：00時間（h）
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計画：1回目の医薬品投与の10分以内、およびその後期間1および期間2の投与後：480：30、481：00、481：30、482：00、482：30、483：00、483 ：30、484：00、485：00、486：00、488：00、490：00、492：00、 504：00時間（h）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1402-0019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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