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Uno studio su donne sane per verificare se BI 1358894 influenza la quantità di un contraccettivo nel sangue

6 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto, a sequenza fissa, cross-over, a due periodi, per valutare l'effetto di dosi multiple di BI 1358894 sulla farmacocinetica di una combinazione di etinilestradiolo e drospirenone in soggetti di sesso femminile sani

Questo studio mira a indagare l'effetto di dosi multiple di BI 1358894 sulla farmacocinetica di etinilestradiolo (EE) e drospirenone (DRSP) (Yasmin®)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile in premenopausa secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa comprendente un esame fisico e ginecologico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio
  2. Età da 18 a 35 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

  5. Soggetto di sesso femminile che soddisfa uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Utilizzo di un metodo contraccettivo ormonale orale in combinazione con un metodo contraccettivo di barriera e disponibilità a interrompere il metodo ormonale e continuare a utilizzare il metodo di barriera più Yasmin® per la durata della sperimentazione
    • Uso di dispositivo intrauterino non ormonale (IUD)
    • Sessualmente astinente
    • Soggetto di sesso femminile sottoposto a legatura delle tube
    • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che tale partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore (ad es. varicosi pronunciate, tromboflebiti ed evidenza di disturbi circolatori periferici)
  2. Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri(i) di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm )
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  6. Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout

Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yasmin® (trattamento di riferimento (R)) seguito da BI 1358894 e Yasmin® (Test Treatment (T))

Tutte le donne partecipanti sono state trattate con 1 compressa giornaliera del contraccettivo Yasmin® (etinilestradiolo e drospirenone) durante il periodo di corsa (da giorno-56 al giorno-8).

Poiché lo studio è stato interrotto secondo il protocollo dopo il periodo di corsa, nessuno dei partecipanti ha ricevuto i trattamenti previsti per i periodi 1 e 2.
Droga: BI 1358894
BI 1358894
Droga: Yasmine®
Etinilestradiolo (EE) e Drospirenone (DRSP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di etinilestradiolo e drospirenone nel plasma allo stato stazionario rispetto all'intervallo di dosaggio uniforme τ (Aucτ, SS)
Lasso di tempo: Pianificato: pre-dose entro 10 minuti prima della prima somministrazione di farmaci, quindi nel periodo 1 e nel periodo 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 ore (h)
Pianificato: pre-dose entro 10 minuti prima della prima somministrazione di farmaci, quindi nel periodo 1 e nel periodo 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 ore (h)
Concentrazione massima misurata di etinilestradiolo e drospirenone nel plasma a stato stazionario rispetto all'intervallo di dosaggio uniforme τ (CMAX, SS)
Lasso di tempo: Pianificato: pre-dose entro 10 minuti prima della prima somministrazione di farmaci, quindi nel periodo 1 e nel periodo 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 ore (h)
Pianificato: pre-dose entro 10 minuti prima della prima somministrazione di farmaci, quindi nel periodo 1 e nel periodo 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 ore (h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione minima misurata di etinilestradiolo e drospirenone nel plasma allo stato stazionario rispetto all'intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin, SS)
Lasso di tempo: Pianificato: pre-dose entro 10 minuti prima della prima somministrazione di farmaci, quindi nel periodo 1 e nel periodo 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 ore (h)
Pianificato: pre-dose entro 10 minuti prima della prima somministrazione di farmaci, quindi nel periodo 1 e nel periodo 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 ore (h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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