Een studie bij gezonde vrouwen om te testen of BI 1358894 de hoeveelheid anticonceptie in het bloed beïnvloedt

Inclusiecriteria:

1. Gezonde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
2. Leeftijd van 18 tot 35 jaar (inclusief)
3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

5. Vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

   • Gebruik van een orale hormonale anticonceptiemethode in combinatie met een barrière-anticonceptiemethode en bereid zijn om de hormonale methode te stoppen en de barrièremethode plus Yasmin® te blijven gebruiken voor de duur van de proef
   • Gebruik van niet-hormonaal spiraaltje (IUD)
   • Seksueel onthouding
   • Vrouwelijke proefpersoon die tubaligatie onderging
   • Een gesteriliseerde seksuele partner die een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de proefdeelnemer

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld (bijv. uitgesproken varicose, tromboflebitis en tekenen van perifere circulatiestoornissen)
2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm) )
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
5. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
8. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing