Исследование на здоровых женщинах для проверки того, влияет ли BI 1358894 на количество противозачаточного средства в крови
6 февраля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое перекрестное двухпериодное исследование фазы I с фиксированной последовательностью для оценки влияния многократных доз BI 1358894 на фармакокинетику комбинации этинилэстрадиола и дроспиренона у здоровых женщин.
Это исследование направлено на изучение влияния многократных доз BI 1358894 на фармакокинетику этинилэстрадиола (EE) и дроспиренона (DRSP) (Yasmin®).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола в пременопаузе по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное и гинекологическое обследование, основных показателях жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 35 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
Субъект женского пола, отвечающий любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:
- Использование орального гормонального метода контрацепции в сочетании с барьерным методом контрацепции и готовность прекратить гормональный метод и продолжить использование барьерного метода плюс Yasmin® на время исследования.
- Использование негормональной внутриматочной спирали (ВМС)
- Сексуальное воздержание
- Субъект женского пола, перенесший перевязку маточных труб
- Половой партнер после вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (задокументированное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый (например, выраженный варикоз, тромбофлебит, признаки нарушения периферического кровообращения)
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд. )
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Yasmin® (эталонная обработка (R)) с последующим BI 1358894 и Yasmin® (тестовая обработка (T))
Все участники женщин обрабатывали 1 ежедневную таблетку контрацепции Yasmin® (Ethinylestestradiol и Drospirenone) в течение периода запуска (день 56 до 8-го дня). Поскольку исследование было прекращено в соответствии с протоколом после периода запуска, ни один из участников не получил предполагаемых методов лечения в течение периодов 1 и 2. |
БИ 1358894
Этинилэстрадиол (EE) и дроспиренон (DRSP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой временного концентрации этинилэстрадиола и дроспиренона в плазме в устойчивом состоянии через равномерный интервал дозирования τ (AUCτ, SS)
Временное ограничение: Запланировано: до дозы в течение 10 минут до 1-го введения лекарственного средства, а затем в период 1 и периода 2 после дозы: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 часов (ч)
|
Запланировано: до дозы в течение 10 минут до 1-го введения лекарственного средства, а затем в период 1 и периода 2 после дозы: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 часов (ч)
|
|
Максимальная измеренная концентрация этинилэстрадиола и дроспиренона в плазме в устойчивом состоянии через равномерный интервал дозирования τ (Cmax, SS)
Временное ограничение: Запланировано: до дозы в течение 10 минут до 1-го введения лекарственного средства, а затем в период 1 и периода 2 после дозы: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 часов (ч)
|
Запланировано: до дозы в течение 10 минут до 1-го введения лекарственного средства, а затем в период 1 и периода 2 после дозы: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 часов (ч)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная измеренная концентрация этинилэстрадиола и дроспиренона в плазме в устойчивом состоянии в однородном интервале дозирования τ (Cmin, SS)
Временное ограничение: Запланировано: до дозы в течение 10 минут до 1-го введения лекарственного средства, а затем в период 1 и периода 2 после дозы: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 часов (ч)
|
Запланировано: до дозы в течение 10 минут до 1-го введения лекарственного средства, а затем в период 1 и периода 2 после дозы: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 часов (ч)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1402-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .