Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych kobietach w celu sprawdzenia, czy BI 1358894 wpływa na ilość środka antykoncepcyjnego we krwi

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, krzyżowe, dwuokresowe badanie fazy I o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek BI 1358894 na farmakokinetykę kombinacji etynyloestradiolu i drospirenonu u zdrowych kobiet

To badanie ma na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek BI 1358894 na farmakokinetykę etynyloestradiolu (EE) i drospirenonu (DRSP) (Yasmin®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety przed menopauzą, według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego i ginekologicznego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), i klinicznych badań laboratoryjnych
  2. Wiek od 18 do 35 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

  5. Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem leku badanego do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie doustnej hormonalnej metody antykoncepcji w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji i chęć zaprzestania stosowania metody hormonalnej i kontynuowania stosowania metody barierowej z Yasmin® na czas trwania badania
    • Stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
    • Seksualnie abstynent
    • Kobieta, która przeszła podwiązanie jajowodów
    • Partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników) i pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie (np. wyraźne żylaki, zakrzepowe zapalenie żył i objawy zaburzeń krążenia obwodowego)
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm )
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  6. Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  8. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yasmin® (leczenie referencyjne (R)), a następnie BI 1358894 i Yasmin® (Test Leczenie (T))

Wszyscy uczestnicy leczono 1 dzienną tabletką antykoncepcyjnej Yasmin® (etynyloestradiolu i drospirenonu) w okresie uruchomienia (dzień 56 do dnia 8).

Ponieważ badanie zostało przerwane zgodnie z protokołem po okresie przebiegu, żaden z uczestników nie otrzymał zamierzonych metod leczenia przez okres 1 i 2.
Lek: BI 1358894
BI 1358894
Lek: Yasmin®
Etynyloestradiol (EE) i drospirenon (DRSP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia etynyloestradiolu i drospirenonu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ, SS)
Ramy czasowe: Planowane: dawka przed 10 minut przed pierwszym podaniem leku, a następnie w okresie 1 i okresu 2 po dawce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 godziny (h)
Planowane: dawka przed 10 minut przed pierwszym podaniem leku, a następnie w okresie 1 i okresu 2 po dawce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 godziny (h)
Maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu i drospirenonu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (CMAX, SS)
Ramy czasowe: Planowane: dawka przed 10 minut przed pierwszym podaniem leku, a następnie w okresie 1 i okresu 2 po dawce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 godziny (h)
Planowane: dawka przed 10 minut przed pierwszym podaniem leku, a następnie w okresie 1 i okresu 2 po dawce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 godziny (h)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu i drospirenonu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin, SS)
Ramy czasowe: Planowane: dawka przed 10 minut przed podaniem pierwszego leku, a następnie w okresie 1 i okresu 2 po dawce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 godziny (h)
Planowane: dawka przed 10 minut przed podaniem pierwszego leku, a następnie w okresie 1 i okresu 2 po dawce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 godziny (h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj