Egészséges nők körében végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1358894 befolyásolja-e a fogamzásgátló mennyiségét a vérben

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges premenopauzás női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
2. 18-35 év (beleértve)
3. Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
4. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt

5. Női alany, aki megfelel a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alábbi kritériumainak legalább 30 nappal a kísérleti gyógyszer első beadása előtt, egészen a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

   • Orális hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazása barrier fogamzásgátlási módszerrel kombinálva, és hajlandó abbahagyni a hormonális módszert, és folytatni a barrier módszer plusz Yasmin® alkalmazását a próba időtartama alatt
   • Nem hormonális intrauterin eszköz (IUD) használata
   • Szexuálisan absztinens
   • Női alany, aki petevezeték lekötésen esett át
   • Egy vazektómizált szexuális partner, akinél orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről (a spermiumok dokumentált hiánya), és feltéve, hogy a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t) bármely olyan leletét, amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél (pl. kifejezett varicosis, thrombophlebitis és perifériás keringési zavarok jelei)
2. A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 higanymilliméter (Hgmm) tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül )
3. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
4. A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
5. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
6. Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
7. A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
8. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben

További kizárási kritériumok érvényesek