Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske kvinner for å teste om BI 1358894 påvirker mengden av et prevensjonsmiddel i blodet

6. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen-label, fast sekvens cross-over, to-perioders, fase I-forsøk for å evaluere effekten av flere doser av BI 1358894 på farmakokinetikken til en kombinasjon av etinyløstradiol og drospirenon hos friske kvinnelige personer

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av flere doser av BI 1358894 på farmakokinetikken til etinyløstradiol (EE) og drospirenon (DRSP) (Yasmin®)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske premenopausale kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av utforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk og gynekologisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  2. Alder 18 til 35 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

  5. Kvinnelig forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter at forsøket er fullført:

    • Bruk av en oral hormonell prevensjonsmetode i kombinasjon med en barriereprevensjonsmetode og villig til å stoppe den hormonelle metoden og fortsette å bruke barrieremetoden pluss Yasmin® i løpet av forsøket
    • Bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
    • Seksuelt avholdende
    • Kvinnelig forsøksperson som gjennomgikk tubal ligering
    • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren (f.eks. uttalt varicosis, tromboflebitt og tegn på perifere sirkulasjonsforstyrrelser)
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm) )
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yasmin® (referansebehandling (R)) etterfulgt av BI 1358894 og Yasmin® (testbehandling (T))

Alle kvinnelige deltakere ble behandlet med 1 daglig tablett av prevensjonsmiddelet Yasmin® (Ethinylestradiol og Drospirenon) i løpet av innkjøringsperioden (dag-56 til dag-8).

Siden studien ble avviklet i henhold til protokoll etter innkjøringsperioden, fikk ingen av deltakerne de tiltenkte behandlingene i periodene 1 og 2.
Legemiddel: BI 1358894
BI 1358894
Legemiddel: Yasmin®
Etinyløstradiol (EE) og Drospirenon (DRSP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven for etinylestradiol og drrospirenon i plasma i stabil tilstand over det ensartede doseringsintervallet τ (AUCτ, SS)
Tidsramme: Planlagt: Forhåndsdose innen 10 minutter før 1. Drug Administration, og deretter i periode 1 og periode 2 etter dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (h)
Planlagt: Forhåndsdose innen 10 minutter før 1. Drug Administration, og deretter i periode 1 og periode 2 etter dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (h)
Maksimal målt konsentrasjon av etinylestradiol og drrospirenon i plasma i stabil tilstand over det ensartede doseringsintervallet τ (Cmax, SS)
Tidsramme: Planlagt: Forhåndsdose innen 10 minutter før 1. Drug Administration, og deretter i periode 1 og periode 2 etter dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (h)
Planlagt: Forhåndsdose innen 10 minutter før 1. Drug Administration, og deretter i periode 1 og periode 2 etter dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (h)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum målt konsentrasjon av etinylestradiol og drrospirenon i plasma i stabil tilstand over det ensartede doseringsintervallet τ (CMIN, SS)
Tidsramme: Planlagt: Forhåndsdose innen 10 minutter før 1. Drug Administration, og deretter i periode 1 og periode 2 etter dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (h)
Planlagt: Forhåndsdose innen 10 minutter før 1. Drug Administration, og deretter i periode 1 og periode 2 etter dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (h)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere