Um estudo em mulheres saudáveis ​​para testar se BI 1358894 influencia a quantidade de um anticoncepcional no sangue

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino na pré-menopausa, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico e ginecológico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), e exames laboratoriais clínicos
2. Idade de 18 a 35 anos (inclusive)
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

5. Indivíduo do sexo feminino que atende a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação em estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:

   • Uso de um método de contracepção hormonal oral em combinação com um método de contracepção de barreira e desejo de interromper o método hormonal e continuar usando o método de barreira mais Yasmin® durante o estudo
   • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal
   • Sexualmente abstinente
   • Indivíduo do sexo feminino submetido à laqueadura tubária
   • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador (por exemplo, varicose pronunciada, tromboflebite e evidência de distúrbios circulatórios periféricos)
2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm )
3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
4. Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
6. Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios

Aplicam-se outros critérios de exclusão