Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde kvinder for at teste, om BI 1358894 påvirker mængden af ​​et præventionsmiddel i blodet

6. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label, fast sekvens cross-over, to-periode, fase I-forsøg for at evaluere effekten af ​​multiple doser af BI 1358894 på farmakokinetikken af ​​en kombination af ethinylestradiol og drospirenon hos raske kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​multiple doser af BI 1358894 på farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol (EE) og drospirenon (DRSP) (Yasmin®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde præmenopausale kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk og gynækologisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser
  2. Alder fra 18 til 35 år (inklusive)
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

  5. Kvindelig forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af en oral hormonpræventionsmetode i kombination med en barrierepræventionsmetode og villig til at stoppe den hormonale metode og fortsætte med at bruge barrieremetoden plus Yasmin® i hele forsøgets varighed
    • Brug af ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD)
    • Seksuelt afholdende
    • Kvinde, der gennemgik tubal ligering
    • En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator (f.eks. udtalt varicosis, tromboflebitis og tegn på perifere kredsløbsforstyrrelser)
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm) )
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts

Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yasmin® (Reference Treatment (R)) efterfulgt af BI 1358894 og YASMIN® (Test Treatment (T))

Alle kvindelige deltagere blev behandlet med 1 daglig tablet af den prævention Yasmin® (ethinylestradiol og drospirenon) i løbet af indløbsperioden (dag-56 til dag-8).

Da undersøgelsen blev afbrudt i henhold til protokollen efter indløbsperioden, modtog ingen af ​​deltagerne de tilsigtede behandlinger i perioder 1 og 2.
Medicin: BI 1358894
BI 1358894
Medicin: Yasmin®
Ethinylestradiol (EE) og Drospirenon (DRSP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for ethinylestradiol og drospirenon i plasma ved stabil tilstand over det ensartede doseringsinterval τ (AUCτ, SS)
Tidsramme: Planlagt: Pre-dosis inden for 10 minutter før 1. lægemiddeladministration og derefter i periode 1 og periode 2 efter dosis: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (H)
Planlagt: Pre-dosis inden for 10 minutter før 1. lægemiddeladministration og derefter i periode 1 og periode 2 efter dosis: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (H)
Maksimal målt koncentration af ethinylestradiol og drospirenon i plasma ved stabil tilstand over det ensartede doseringsinterval τ (Cmax, SS)
Tidsramme: Planlagt: Pre-dosis inden for 10 minutter før 1. lægemiddeladministration og derefter i periode 1 og periode 2 efter dosis: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (H)
Planlagt: Pre-dosis inden for 10 minutter før 1. lægemiddeladministration og derefter i periode 1 og periode 2 efter dosis: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (H)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum målt koncentration af ethinylestradiol og drospirenon i plasma ved stabil tilstand over det ensartede doseringsinterval τ (Cmin, SS)
Tidsramme: Planlagt: Pre-dosis inden for 10 minutter før 1. lægemiddeladministration og derefter i periode 1 og periode 2 efter dosis: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (H)
Planlagt: Pre-dosis inden for 10 minutter før 1. lægemiddeladministration og derefter i periode 1 og periode 2 efter dosis: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 timer (H)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner