Eine Studie an gesunden Frauen, um zu testen, ob BI 1358894 die Menge eines Verhütungsmittels im Blut beeinflusst

Einschlusskriterien:

1. Gesunde prämenopausale weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen und gynäkologischen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), und klinische Labortests
2. Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich)
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

5. Weibliche Probandin, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfüllt:

   • Anwendung einer oralen hormonellen Verhütungsmethode in Kombination mit einer Barriere-Verhütungsmethode und Bereitschaft, die hormonelle Methode abzubrechen und die Barrieremethode plus Yasmin® für die Dauer des Versuchs weiter anzuwenden
   • Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (IUP)
   • Sexuell abstinent
   • Weibliches Subjekt, das sich einer Tubenligatur unterzogen hat
   • Ein vaginaktomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs (dokumentiertes Fehlen von Spermien) erhalten hat und vorausgesetzt, dass dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird (z. B. ausgeprägte Varikose, Thrombophlebitis und Anzeichen peripherer Durchblutungsstörungen)
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm). )
3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
6. Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle

Es gelten weitere Ausschlusskriterien