Un estudio en mujeres sanas para probar si BI 1358894 influye en la cantidad de un anticonceptivo en la sangre

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos premenopáusicos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico y ginecológico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio clínico
2. Edad de 18 a 35 años (inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

5. Sujeto femenino que cumple cualquiera de los siguientes criterios para un método anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la primera administración de la medicación del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

   • Uso de un método anticonceptivo hormonal oral en combinación con un método anticonceptivo de barrera y deseo de suspender el método hormonal y continuar usando el método de barrera más Yasmin® durante la duración del ensayo
   • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal
   • Abstinencia sexual
   • Sujeto femenino que se sometió a ligadura de trompas
   • Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de espermatozoides) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador (p. varicosis pronunciada, tromboflebitis y evidencia de trastornos circulatorios periféricos)
2. Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm )
3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
6. Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos

Se aplican otros criterios de exclusión