Une étude chez des femmes en bonne santé pour tester si le BI 1358894 influence la quantité d'un contraceptif dans le sang
6 février 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai ouvert, croisé, à séquence fixe, à deux périodes, de phase I pour évaluer l'effet de doses multiples de BI 1358894 sur la pharmacocinétique d'une combinaison d'éthinylestradiol et de drospirénone chez des sujets féminins en bonne santé
Cette étude vise à étudier l'effet de doses multiples de BI 1358894 sur la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol (EE) et de la drospirénone (DRSP) (Yasmin®)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins préménopausés en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique et gynécologique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 35 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une méthode de contraception hormonale orale en association avec une méthode de contraception barrière et volonté d'arrêter la méthode hormonale et de continuer à utiliser la méthode barrière plus Yasmin® pendant la durée de l'essai
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal
- Abstinence sexuelle
- Sujet féminin ayant subi une ligature des trompes
- Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur (par ex. varicose prononcée, thrombophlébite et signes de troubles circulatoires périphériques)
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm )
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yasmin® (traitement de référence (R)) suivi de BI 1358894 et Yasmin® (traitement du test (T))
Toutes les participantes ont été traitées avec 1 comprimé quotidien du contraceptif Yasmin® (éthinylestradiol et drospirenone) pendant la période de rodage (jour 56 au jour 8). Étant donné que l'étude a été interrompue conformément au protocole après la période de course, aucun des participants n'a reçu les traitements prévus pour les périodes 1 et 2. |
BI 1358894
Éthinylestradiol (EE) et Drospirénone (DRSP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration-temps de l'éthinylestradiol et de la drospirénone dans le plasma à l'état d'équilibre par rapport à l'intervalle de dosage uniforme τ (Aucτ, SS)
Délai: Plani: pré-dose dans les 10 minutes avant la 1ère Administration du médicament, puis dans la période 1 et la période 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 heures (h)
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Plani: pré-dose dans les 10 minutes avant la 1ère Administration du médicament, puis dans la période 1 et la période 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 heures (h)
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Concentration mesurée maximale d'éthinylestradiol et de drospirénone dans le plasma à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage uniforme τ (CMAX, SS)
Délai: Plani: pré-dose dans les 10 minutes avant la 1ère Administration du médicament, puis dans la période 1 et la période 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 heures (h)
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Plani: pré-dose dans les 10 minutes avant la 1ère Administration du médicament, puis dans la période 1 et la période 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 heures (h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration minimale mesurée d'éthinylestradiol et de drospirénone dans le plasma à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage uniforme τ (CMIN, SS)
Délai: Plani: pré-dose dans les 10 minutes avant la 1ère Administration du médicament, puis dans la période 1 et la période 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 heures (h)
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Plani: pré-dose dans les 10 minutes avant la 1ère Administration du médicament, puis dans la période 1 et la période 2 post-dose: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 heures (h)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .