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BI 1358894가 혈액 내 피임약의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 여성에 대한 연구

2025년 2월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 여성 피험자에서 에티닐에스트라디올과 드로스피레논 조합의 약동학에 대한 BI 1358894의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 고정 시퀀스 교차, 2주기, 1상 시험

이 연구의 목표는 에티닐에스트라디올(EE) 및 드로스피레논(DRSP)(Yasmin®)의 약동학에 대한 BI 1358894의 다회 투여 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 신체 및 부인과 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG), 및 임상 실험실 테스트
  2. 만 18세 ~ 만 35세(포함)
  3. 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  4. 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  5. 시험 약물의 최초 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:

    • 장벽 피임법과 병용하여 경구 호르몬 피임법을 사용하고 호르몬 피임법을 중단하고 시험 기간 동안 장벽 피임법과 Yasmin®을 계속 사용할 의향이 있는 자
    • 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 사용
    • 성적으로 금욕
    • 난관 결찰술을 받은 여성 대상자
    • 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받고(문서화된 정자 부재) 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 정관수술을 받은 성적 파트너

제외 기준:

  1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 소견(예: 현저한 정맥류, 혈전정맥염, 말초 순환 장애의 증거)
  2. 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정 )
  3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  4. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  5. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  6. 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
  7. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  8. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력

추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Yasmin® (참조 처리 (R)) 다음에 BI 1358894 및 Yasmin® (테스트 처리 (T))

모든 여성 참가자는 런인 기간 (56 일 ~ 8 일) 동안 피임약 Yasmin® (Ethinylestradiol 및 Drospirenone)의 일일 정제로 치료되었습니다.

연구는 런인 기간 후 프로토콜에 따라 중단되었으므로 참가자 중 어느 누구도 기간 1과 2에 대한 의도 된 치료를받지 못했습니다.
의약품: BI 1358894
BI 1358894
의약품: 야스민®
에티닐에스트라디올(EE) 및 드로스피레논(DRSP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
균일 한 투여 간격 τ (aucτ, ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 에티 닐 스트라 디올 및 Drospirenone의 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 계획 : 1 차 약물 관리 전 10 분 이내에, 그 다음 1 및 기간 2 번의 복용량 : 480 : 30, 481 : 00, 481 : 30, 482 : 00, 482 : 30, 483 : 00, 483 : 30, 484 : 00, 485 : 00, 486 : 00, 488 : 00, 490 : 00, 492 : 00, 504 : 00 시간 (H)
계획 : 1 차 약물 관리 전 10 분 이내에, 그 다음 1 및 기간 2 번의 복용량 : 480 : 30, 481 : 00, 481 : 30, 482 : 00, 482 : 30, 483 : 00, 483 : 30, 484 : 00, 485 : 00, 486 : 00, 488 : 00, 490 : 00, 492 : 00, 504 : 00 시간 (H)
균일 한 투여 간격 τ (Cmax, SS)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 에티 닐 스트라 디올 및 드로 스피 레논의 최대 측정 된 농도.
기간: 계획 : 1 차 약물 관리 전 10 분 이내에, 그 다음 1 및 기간 2 번의 복용량 : 480 : 30, 481 : 00, 481 : 30, 482 : 00, 482 : 30, 483 : 00, 483 : 30, 484 : 00, 485 : 00, 486 : 00, 488 : 00, 490 : 00, 492 : 00, 504 : 00 시간 (H)
계획 : 1 차 약물 관리 전 10 분 이내에, 그 다음 1 및 기간 2 번의 복용량 : 480 : 30, 481 : 00, 481 : 30, 482 : 00, 482 : 30, 483 : 00, 483 : 30, 484 : 00, 485 : 00, 486 : 00, 488 : 00, 490 : 00, 492 : 00, 504 : 00 시간 (H)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
균일 한 투여 간격 τ (Cmin, SS)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 에티 닐 스트라 디올 및 Drospirenone의 최소 측정 된 농도.
기간: 계획 : 1 차 약물 관리 전 10 분 이내에, 그 다음, 1 및 기간 2 번의 복용량 : 480 : 30, 481 : 00, 481 : 30, 482 : 00, 482 : 30, 483 : 00, 483 : 30, 484 : 00, 485 : 00, 486 : 00, 488 : 00, 490 : 00, 492 : 00, 504 : 00 시간 (H)
계획 : 1 차 약물 관리 전 10 분 이내에, 그 다음, 1 및 기간 2 번의 복용량 : 480 : 30, 481 : 00, 481 : 30, 482 : 00, 482 : 30, 483 : 00, 483 : 30, 484 : 00, 485 : 00, 486 : 00, 488 : 00, 490 : 00, 492 : 00, 504 : 00 시간 (H)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1402-0019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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