Studie na zdravých ženách k testování, zda BI 1358894 ovlivňuje množství antikoncepce v krvi
6. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená, zkřížená, dvoudobá, fáze I studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku více dávek BI 1358894 na farmakokinetiku kombinace ethinylestradiolu a drospirenonu u zdravých ženských subjektů
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek více dávek BI 1358894 na farmakokinetiku ethinylestradiolu (EE) a drospirenonu (DRSP) (Yasmin®)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé premenopauzální ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního a gynekologického vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), a klinické laboratorní testy
- Věk od 18 do 35 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Subjekt ženy, který splňuje kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od nejméně 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po ukončení pokusu:
- Používání metody perorální hormonální antikoncepce v kombinaci s metodou bariérové antikoncepce a ochota ukončit hormonální metodu a pokračovat v používání bariérové metody plus Yasmin® po dobu trvání studie
- Použití nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD)
- Sexuálně abstinent
- Žena, která podstoupila podvázání vejcovodů
- Sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (zdokumentovaná nepřítomnost spermií) a za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný (např. výrazná varikóza, tromboflebitida a známky periferních oběhových poruch)
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm )
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Yasmin® (referenční ošetření (R)) následované BI 1358894 a Yasmin® (testovací ošetření (T))
Všechny účastníky žen byly léčeny 1 denním tabletem antikoncepčního Yasmin® (Ethinylestradiol a Drospirenon) během období běhu (den 56 až 8. den). Od doby, kdy byla studie po doba natočení přerušena podle protokolu, žádný z účastníků neobdržel zamýšlené ošetření po dobu 1 a 2. |
BI 1358894
Ethinylestradiol (EE) a drospirenon (DRSP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času ethinylestradiolu a dropirenonu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ, SS)
Časové okno: Plánované: Předběžná dávka do 10 minut před správou 1. léčiva a poté v období 1 a období 2 po dávce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 hodin (h)
|
Plánované: Předběžná dávka do 10 minut před správou 1. léčiva a poté v období 1 a období 2 po dávce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 hodin (h)
|
|
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu a dropirenonu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (CMAX, SS)
Časové okno: Plánované: Předběžná dávka do 10 minut před správou 1. léčiva a poté v období 1 a období 2 po dávce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 hodin (h)
|
Plánované: Předběžná dávka do 10 minut před správou 1. léčiva a poté v období 1 a období 2 po dávce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 hodin (h)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální naměřená koncentrace ethinylestradiolu a Drospirenonu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (CMIN, SS)
Časové okno: Plánované: Předběžná dávka do 10 minut před správou 1. léčiva a poté v období 1 a období 2 po dávce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 hodin (h)
|
Plánované: Předběžná dávka do 10 minut před správou 1. léčiva a poté v období 1 a období 2 po dávce: 480: 30, 481: 00, 481: 30, 482: 00, 482: 30, 483: 00, 483 : 30, 484: 00, 485: 00, 486: 00, 488: 00, 490: 00, 492: 00, 504: 00 hodin (h)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1402-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .