人工膝関節全置換術後のリハビリテーションは効果がありますか? - 実現可能性試験 (DRAW-TKA-Fea)

アクティブコンパレータ：普段のお手入れ

TKA後の自治体リハビリテーションへの紹介

他の：普段のケア - 自治体の運動療法によるリハビリテーション

このグループの患者は、（整形外科医によって）処方された「通常のケア」の自治体の運動ベースのリハビリテーションに従います。 リハビリテーションの内容は、自治体が提供する治療オプション（自治体によって異なります）と患者の希望（自宅での運動、外来での運動、グループでの運動など）に基づいて、患者と理学療法士が協力して計画します。それらの組み合わせ）。 提供される自治体サービスの内容については、試行報告書に詳しく記載されます。

処方された治療的リハビリテーション運動計画は、たとえば、自宅での運動（週 1 ～ 2 回）とグループでの運動（週 1 回）を組み合わせた 6 週間の介入であり、その後、リハビリテーション終了後も自己管理の自宅での運動を継続するよう奨励されます。 6週間。

他の名前：

• 手術後の市リハビリテーションへの紹介

行動：症状ガイドと身体活動に関する DHA/WHO の推奨事項に従うことの奨励

両グループの参加者は、退院時に次の情報が記載された回復ガイドのパンフレットを受け取ります: 1) 身体活動に関する DHA/WHO ガイドラインに従うことの推奨事項、2) 一般的な術後の症状 (症状ガイド) を説明する図と表、およびいつ行うべきか反応（症状が医療専門家の注意を必要とする場合）、3) 日常生活活動に関して術後期間に予想されること、4) 人工膝関節全置換術によくある短期および長期の合併症、および 5 ) 治験参加者および倫理委員会の情報文書。 パート 2 ～ 4 は通常の臨床実践ですが、施設ごとに説明に若干の違いがあります。

手術後、両グループの参加者は、（整形外科病棟から与えられた制限内で）可能だと感じたときに、希望する手術前の活動を再開することが奨励されます。

他の名前：

• 症状の自己管理と身体活動の奨励

他の：日常生活に戻る

TKA後は自治体リハビリテーションへの紹介なし

行動：症状ガイドと身体活動に関する DHA/WHO の推奨事項に従うことの奨励

両グループの参加者は、退院時に次の情報が記載された回復ガイドのパンフレットを受け取ります: 1) 身体活動に関する DHA/WHO ガイドラインに従うことの推奨事項、2) 一般的な術後の症状 (症状ガイド) を説明する図と表、およびいつ行うべきか反応（症状が医療専門家の注意を必要とする場合）、3) 日常生活活動に関して術後期間に予想されること、4) 人工膝関節全置換術によくある短期および長期の合併症、および 5 ) 治験参加者および倫理委員会の情報文書。 パート 2 ～ 4 は通常の臨床実践ですが、施設ごとに説明に若干の違いがあります。

手術後、両グループの参加者は、（整形外科病棟から与えられた制限内で）可能だと感じたときに、希望する手術前の活動を再開することが奨励されます。

他の名前：

• 症状の自己管理と身体活動の奨励

他の：日常に戻る

このグループの患者は、準備ができたと感じたら、自分のペースで手術前の希望する活動に戻ります。 彼らは、整形外科医から運動ベースのリハビリテーション（通常のケア）を処方されていません。

これは事実上、彼らが治療のための段階的な運動計画を受けられないことを意味します。以前の機能を回復したり、怪我、病気、または手術によって引き起こされる痛みや障害を軽減したりするために設計および処方されるもので、通常は「運動療法」または「治療的運動」と呼ばれます。

他の名前：

• 手術後は市営リハビリテーションへの紹介なし

実現可能性試験 - 主な結果は試験の実現可能性の評価です。

実現可能性を評価するには、次の基準が最も重要であると考えられます。

• 気が変わり、代わりに運動ベースのリハビリテーションを受けたい（日常生活を乗り越えたい）という理由で「日常生活に戻る」グループから脱落する可能性のある参加者は 20% 未満です。
• 完全な治験情報を受け取った患者の少なくとも 10% が、その後治験に登録されます。
• 登録参加者の少なくとも 85% が 12 週間の時点で主要アウトカム評価を完了
• 毎週、各サイトに少なくとも 1 人の参加者が含まれている必要があります (平均)

基準およびその他すべての結果は、以下の解釈 (大規模試験の実現可能性) のいずれかに同意することを目的とした試験グループのディスカッションの基礎を形成します。

1) 主な研究は実行不可能 - 主な研究を停止、2) 修正ありで実行可能 - 修正ありで主な研究を継続、3) 修正なしで実行可能 - 修正なしだが注意深く監視する、4) 現状のままで実行可能 - 修正なしで継続。

採用 (プロセスとリソース):

• 登録率 - 適格な患者（完全な治験情報が与えられた場合）のうち何人が最終的に参加者となるか（インフォームドコンセントに署名）
• 参加の障壁 - 患者が登録を拒否する理由 (完全な治験情報を提供された場合に参加を辞退する際に質問されます)
• 維持率 - 12 週間のフォローアップを完了した参加者の数
• 維持の障壁 - 参加者が治験への参加を中止する理由
• 資格基準 - 登録後に脱落した参加者の数
• 試験対策 - 空白/不完全/記入済みのテストとアンケートを持っている参加者の数

害（科学的）

脱落および/または有害事象の数と理由は、患者が潜在的に有害な介入（または非介入）を受けないことを保証するために、実現可能性試験中に注意深く監視されます。

実現可能性試験は、危害/安全性に関して結論を​​出すには力不足（参加者が少なすぎる）ですが、リスクを示すために監視されます。

追跡調査（12週間）時の群内反応が、他の説明要因（すなわち、 感染症やその他の外科的後遺症）、効果試験への介入を継続することの安全性と倫理性が試験チームで評価されます。

治験要員の実現可能性（経営・科学）

治験担当者の実現可能性は、潜在的な問題を明らかにし、治験手順についてのフィードバックを得るために、治験担当者との予定された非公式面接によって評価されます。 これらのインタビューの質問は、タイプ 1 ハイブリッド設計に対して推奨される次の質問に基づいています (Curran et al.、2012)。

• 介入の「現実世界」の実施に対する潜在的な障壁と促進要因は何ですか?
• 臨床効果試験中に介入を実施する際にどのような問題が発生しましたか?また、それらは実際の実施にどのように影響するか、または影響しない可能性がありますか?
• 臨床介入を最大限に実施するには、どのような適応が考えられるでしょうか?
• どのような実装戦略が有望だと思われますか?

これは、治験手順が臨床日常業務中の障害であること、および/または方法論の品質に影響を与える可能性のある障害であることを担当者がどのように経験するかに関係します。

参加者の症状ガイドのフォローアップ

症状ガイドは参加者の症状指導を支援することを目的としているため、参加者がそれを使用したか（受け取ったか）、またどのように使用したかを評価することが重要です。 したがって、すべての参加者に、症状ガイドやその他の試用資料を受け取ったかどうか、それをどのように使用したか、およびそれについて何が好きか嫌いかを尋ねます。

参加者（患者）の経験と経験した受容性。割り当てられた介入のうち

12週間の追跡調査の完了後、参加者はインタビューに参加して、自分の経験と、ランダムに割り当てられた治験介入に対する経験上の受容性を評価することが奨励されます。 面接ガイドは介入の受け入れ可能性の理論的フレームワーク (TFA) に基づいて構築されており、同じフレームワークを使用して分析が計画されています。

受容性インタビューでは、治験手順、参加者の文書などに関する関連する患者の視点が得られる場合があります。 これらの受容性に関する所見は、別の論文で報告される予定ではあるものの、実現可能性試験（およびその後の可能性のある大規模な有効性試験）に関連する結果と考えられています。

この結果は、各タイプのデータ (定性的または定量的) に使用される方法をより簡潔に説明するために、残りの実現可能性の結果とは別に報告されます。