A reabilitação após artroplastia total do joelho funciona? - Teste de Viabilidade (DRAW-TKA-Fea)
Viabilidade de um estudo randomizado comparando a reabilitação baseada em exercícios com a recuperação não baseada em exercícios após artroplastia total do joelho; Teste de Viabilidade DRAW-TKA Híbrido 1
O objetivo deste estudo de viabilidade é investigar a viabilidade de uma intervenção experimental para uma população de pacientes após artroplastia total do joelho para osteoartrite. Este estudo segue um desenho híbrido tipo 1, onde o foco principal é a viabilidade da intervenção, e o foco secundário é obter uma melhor compreensão do contexto e aceitabilidade.
As principais questões que pretende responder são:
- Recrutamento (processo/recursos): os pacientes estão dispostos a se envolver e permanecer no estudo (estimado pela taxa de inclusão, retenção de participantes etc.) e quais motivos os pacientes apresentam para não desejar se inscrever ou desistir posteriormente do estudo ? (indagado presencialmente, durante a inscrição).
- Danos (científicos): A intervenção sem exercício parece "segura" (ou seja, não prejudicial) para os pacientes? (estimado por exemplo: eventos adversos, motivos de abandono e sensação de segurança).
- Viabilidade do procedimento de teste (gerencial/científico): Como funciona o recrutamento e os procedimentos de teste nos locais de teste? (estimado por meio de feedback do pessoal do local).
- O participante (paciente) experimentou a aceitabilidade de sua intervenção designada: um acompanhamento baseado em entrevista usando a Estrutura Teórica de Aceitabilidade.
Os participantes serão randomizados para uma das duas intervenções, na alta do hospital, após a substituição do joelho, cuja viabilidade está sendo testada:
- "Cuidados habituais" - encaminhamento para fisioterapia municipal (gratuita) (normalmente 6-8 semanas de exercício terapêutico).
- "Regresso à vida quotidiana" - sem encaminhamento para fisioterapia municipal.
Os participantes de ambos os grupos são incentivados a seguir as diretrizes de atividade física da OMS, na medida em que seus sintomas pós-cirúrgicos permitirem (dentro das recomendações/limitações de seu cirurgião ortopédico). Todos os participantes recebem um "guia de sintomas", ou seja, uma pasta contendo informações sobre o que esperar, quando e como reagir durante a recuperação após a substituição do joelho.
Para maior clareza, deve ser mencionado que os resultados de dados quantitativos e qualitativos serão relatados separadamente para maior clareza (o estudo não é um projeto de métodos mistos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critérios de viabilidade (tratamento dos resultados de viabilidade: primário e secundário):
Como o estudo de viabilidade investiga uma combinação de aceitação de randomização, procedimentos de estudo e organização de intervenção, uma medida de resultado primário não é especificada. As medidas de resultado planejadas no estudo de eficácia em larga escala serão aplicadas, mas os resultados não serão usados para avaliar a eficácia, pois o estudo não tem poder para esses resultados. Eles serão usados para indicar a eficiência e a segurança dos procedimentos do estudo e para obter informações sobre a disposição dos pacientes de se inscrever e permanecer no estudo.
Os resultados de viabilidade serão avaliados quando todos os 24 participantes de viabilidade tiverem concluído sua avaliação de resultado de acompanhamento de 12 semanas. Uma avaliação geral da viabilidade do estudo em larga escala será feita no grupo de investigadores principais, comparando questões de pesquisa de viabilidade com critérios/resultados de viabilidade. Como há muitos componentes dentro dos critérios de viabilidade, um resumo das descobertas será produzido. Isso é usado para informar uma discussão (grupo de investigadores principais) para encontrar consenso sobre uma decisão final sobre se um estudo em grande escala é considerado viável (consulte Interpretação do critério abaixo).
Os componentes de viabilidade são organizados em processos, recursos, gestão e científicos, conforme proposto por Thabane (Thabane et al., 2010). O recrutamento (processo e recursos) é considerado o principal resultado de viabilidade e, portanto, tem critérios de viabilidade especificados.
Interpretação do critério:
Deve-se observar que os critérios de viabilidade são definidos para fornecer uma base para a discussão da viabilidade do estudo no grupo principal do investigador, e a interpretação final é baseada na discussão (mencionada acima) de quais critérios foram bem-sucedidos, quais falharam e em que grau . Assim, um único critério que exceda exatamente ou fique logo abaixo do conjunto de critérios ainda está sujeito a discussão e pode não significar isoladamente que o estudo em larga escala não seja viável (ou seja, ter apenas 84% dos participantes completando o resultado primário não cancela automaticamente o estudo em larga escala, nem uma taxa de conclusão de resultado primário de 85% torna os critérios isentos de uma discussão sobre viabilidade). A discussão do grupo experimental visa resultar em uma das seguintes interpretações (com elaboração quando necessário):
1) estudo principal não viável - parar o estudo principal, 2) viável com modificação - continuar o estudo principal com modificações, 3) viável sem modificação - sem modificações, mas monitoramento rigoroso, 4) viável como está - continuar sem modificações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Residir em um dos cinco municípios colaboradores
- Encaminhamento para artroplastia total primária do joelho para osteoartrite
Critério de exclusão:
- Habilidades de dinamarquês insuficientes (ler/escrever/falar) para entender questionários e resultados
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Sequelas cirúrgicas graves (i.e. requerendo cirurgia de revisão, mobilização articular sob anestesia ou infecção articular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Encaminhamento para reabilitação municipal após ATJ
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Os pacientes deste grupo seguem a prescrição municipal (pelo cirurgião ortopédico) de "cuidados habituais" de reabilitação baseada em exercícios. O conteúdo da reabilitação é planejado em colaboração entre o paciente e o fisioterapeuta, com base nas opções de tratamento municipais oferecidas (que variam entre os municípios) e nas preferências do paciente (ou seja, exercícios domiciliares, exercícios ambulatoriais, exercícios em grupo ou uma combinação dos mesmos). O conteúdo dos serviços municipais oferecidos será descrito em detalhes no relatório do julgamento. Um plano de exercícios de reabilitação terapêutica prescrito pode, por exemplo, ser uma intervenção combinada de 6 semanas de exercícios em casa (1-2 vezes/semana) e exercícios em grupo (1 vez/semana), seguido de incentivo para continuar exercícios autoadministrados em casa após o 6 semanas.
Outros nomes:
Os participantes de ambos os grupos recebem um panfleto de guia de recuperação na alta, contendo as seguintes informações: 1) Recomendações para seguir as diretrizes do DHA/OMS para atividade física, 2) Figuras e tabelas descrevendo sintomas pós-operatórios comuns (guia de sintomas) e quando reagir (quando os sintomas podem exigir atenção de um profissional de saúde), 3) O que esperar do período pós-operatório em relação às atividades da vida diária, 4) Complicações comuns a curto e longo prazo da artroplastia total do joelho e 5 ) Documentos de informações do participante do estudo e do comitê de ética. As partes 2-4 são práticas clínicas usuais, com pequenas variações nas descrições entre os locais. Após a cirurgia, os participantes de ambos os grupos são encorajados a retomar suas atividades pré-cirúrgicas desejadas quando se sentirem capazes (dentro dos limites fornecidos pelas enfermarias ortopédicas).
Outros nomes:
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Outro: Retorno à vida cotidiana
Nenhum encaminhamento para reabilitação municipal após ATJ
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Os participantes de ambos os grupos recebem um panfleto de guia de recuperação na alta, contendo as seguintes informações: 1) Recomendações para seguir as diretrizes do DHA/OMS para atividade física, 2) Figuras e tabelas descrevendo sintomas pós-operatórios comuns (guia de sintomas) e quando reagir (quando os sintomas podem exigir atenção de um profissional de saúde), 3) O que esperar do período pós-operatório em relação às atividades da vida diária, 4) Complicações comuns a curto e longo prazo da artroplastia total do joelho e 5 ) Documentos de informações do participante do estudo e do comitê de ética. As partes 2-4 são práticas clínicas usuais, com pequenas variações nas descrições entre os locais. Após a cirurgia, os participantes de ambos os grupos são encorajados a retomar suas atividades pré-cirúrgicas desejadas quando se sentirem capazes (dentro dos limites fornecidos pelas enfermarias ortopédicas).
Outros nomes:
Os pacientes deste grupo retornam às atividades pré-cirúrgicas desejadas, em seu próprio ritmo, quando sentem que estão prontos para isso. Eles não recebem nenhuma reabilitação baseada em exercícios (cuidados habituais) por seu cirurgião ortopédico. Isso significa efetivamente que eles não receberão um plano terapêutico de exercícios progressivos; projetado e prescrito para restaurar a função anterior ou reduzir a dor ou incapacidade causada por lesão, doença ou cirurgia - normalmente referido como "terapia de exercício" ou "exercício terapêutico".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de viabilidade - O resultado primário é uma avaliação da viabilidade do teste:
Prazo: Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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Os seguintes critérios são considerados mais importantes para avaliar a viabilidade:
Os critérios e todos os outros resultados formam a base de uma discussão em grupo de estudo com a intenção de chegar a um acordo sobre uma das seguintes interpretações (viabilidade de estudo em larga escala): 1) Estudo principal não viável - interromper o estudo principal, 2) Viável com modificação - continuar o estudo principal com modificações, 3) Viável sem modificação - sem modificações, mas monitoramento rigoroso, 4) Viável como está - continuar sem modificações. |
Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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Recrutamento (Processo e recursos):
Prazo: Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Danos (científico)
Prazo: Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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O número e as razões para desistências e/ou eventos adversos serão monitorados de perto durante o estudo de viabilidade, para garantir que os pacientes não sejam submetidos a uma intervenção potencialmente prejudicial (ou não-intervenção). Embora o estudo de viabilidade seja insuficiente (poucos participantes) para ser conclusivo em relação a danos/segurança, isso será monitorado para indicar riscos. Se a resposta dentro do grupo no acompanhamento (12 semanas) indicar um efeito negativo de pelo menos a mínima diferença clinicamente importante nos resultados (ou seja, mais dor e/ou piora dos sintomas) em comparação com a linha de base, sem outros fatores explicativos (ou seja, infecção ou outras sequelas cirúrgicas), a segurança e ética da continuação da intervenção no estudo de efeito serão avaliadas pela equipe do estudo. |
Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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Viabilidade de pessoal de teste (Gerenciamento/Científico)
Prazo: Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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A viabilidade do pessoal do estudo é avaliada por meio de entrevistas informais agendadas com o pessoal do estudo, para descobrir possíveis problemas e obter feedback sobre os procedimentos do estudo. As perguntas para essas entrevistas são baseadas nas seguintes perguntas sugeridas para projetos híbridos tipo 1 (Curran et al., 2012):
Isso se relacionará com a forma como o pessoal experimenta os procedimentos do estudo sendo uma obstrução durante as tarefas clínicas de rotina e/ou obstáculos que podem afetar a qualidade metodológica. |
Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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Acompanhamento do guia de sintomas do participante
Prazo: Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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Como o guia de sintomas destina-se a auxiliar os participantes na orientação sobre os sintomas, é importante avaliar se os participantes o usaram (receberam) e como.
Portanto, todos os participantes serão questionados se receberam o guia de sintomas e outros materiais do estudo, como o usaram e o que gostaram/não gostaram dele.
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Duração total do estudo de viabilidade desde a inscrição até o último acompanhamento em 12 semanas da cirurgia
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Experiências do participante (paciente) e aceitabilidade vivenciada; de sua intervenção alocada
Prazo: As entrevistas serão realizadas depois que os participantes concluírem o acompanhamento de 12 semanas
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Após a conclusão do acompanhamento de 12 semanas, os participantes são encorajados a se envolver em entrevistas para avaliar suas experiências e sua aceitabilidade experimentada da intervenção experimental que foram alocados aleatoriamente. O guião da entrevista é construído com base no Quadro Teórico de Aceitabilidade das Intervenções (TFA), e é planeado e analisado usando o mesmo quadro. As entrevistas de aceitabilidade podem fornecer perspectivas relevantes do paciente sobre os procedimentos do estudo, documentos dos participantes, etc. Esses achados de aceitabilidade são considerados resultados relevantes para o estudo de viabilidade (e um possível estudo de eficácia em larga escala), embora sejam relatados em documentos separados. Este resultado será relatado separadamente dos resultados de viabilidade restantes, para descrever de forma mais concisa os métodos usados para cada tipo de dados (qualitativos ou quantitativos). |
As entrevistas serão realizadas depois que os participantes concluírem o acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRAW-TKA-Feasibility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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