Эффективна ли реабилитация после тотального эндопротезирования коленного сустава? - ТЭО (DRAW-TKA-Fea)
Возможность рандомизированного исследования, сравнивающего реабилитацию на основе упражнений с восстановлением без упражнений после тотального эндопротезирования коленного сустава; DRAW-TKA Hybrid 1 ТЭО
Цель этого технико-экономического исследования состоит в том, чтобы изучить возможность пробного вмешательства для популяции пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу остеоартрита. Это исследование следует гибридному дизайну типа 1, в котором основное внимание уделяется осуществимости вмешательства, а второстепенное внимание уделяется лучшему пониманию контекста и приемлемости.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Набор (процесс/ресурсы): готовы ли пациенты участвовать в исследовании и оставаться в нем (оценивается по степени включения, удержанию участников и т. д.), и по каким причинам пациенты не желают участвовать в исследовании или позже выбывают из него. ? (спрашивали очно, во время зачисления).
- Вред (научный): кажется ли вмешательство без упражнений «безопасным» (т.е. не вредно) для больных? (оценивается, например, по: неблагоприятным событиям, причинам отсева и чувству безопасности).
- Осуществимость процедуры испытаний (управление/научная): насколько хорошо работают процедуры набора и испытания в исследовательских центрах? (оценено по отзывам персонала сайта).
- Участник (пациент) испытал приемлемость назначенного ему вмешательства: последующее наблюдение на основе интервью с использованием Теоретической основы приемлемости.
Участники будут рандомизированы для одного из двух вмешательств при выписке из больницы после замены коленного сустава, которые проверяются на осуществимость:
- «Обычная помощь» - направление на муниципальную (бесплатную) физиотерапию (обычно 6-8 недель лечебной физкультуры).
- «Возвращение к повседневной жизни» - без направления на муниципальную физиотерапию.
Участникам обеих групп рекомендуется следовать рекомендациям ВОЗ по физической активности в той степени, в какой это позволяют их послеоперационные симптомы (в пределах рекомендаций/ограничений их хирурга-ортопеда). Всем участникам предоставляется «Руководство по симптомам», то есть папка, содержащая информацию о том, чего ожидать, когда и на что реагировать во время их восстановления после замены коленного сустава.
Для ясности следует отметить, что количественные и качественные выходные данные будут сообщаться отдельно для большей ясности (исследование не является дизайном смешанных методов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии осуществимости (обработка результатов осуществимости: первичные и вторичные):
Поскольку технико-экономическое обоснование исследует сочетание приемлемости рандомизации, процедур исследования и организации вмешательства, первичный критерий результата не указывается. Критерии исхода, запланированные в крупномасштабном испытании эффективности, будут применяться, но исходы не будут использоваться для оценки эффективности, поскольку испытание не рассчитано на эти исходы. Они будут использоваться для определения эффективности и безопасности процедур исследования, а также для получения информации о готовности пациентов участвовать в исследовании и оставаться в нем.
Результаты осуществимости будут оцениваться, когда все 24 участника завершат свою 12-недельную последующую оценку результатов. Общая оценка осуществимости крупномасштабного испытания будет сделана в основной исследовательской группе путем сравнения вопросов исследования осуществимости с критериями/результатами осуществимости. Поскольку существует много компонентов в рамках критериев осуществимости, будет подготовлено краткое изложение результатов. Это используется для информирования обсуждения (основная исследовательская группа) для достижения консенсуса относительно окончательного решения о том, считается ли крупномасштабное исследование возможным (см. Интерпретация критериев ниже).
Компоненты осуществимости организованы как связанные с процессом, ресурсами, управлением и научными исследованиями, как это было предложено Thabane (Thabane et al., 2010). Набор (процесс и ресурсы) считается первичным результатом осуществимости и, таким образом, имеет определенные критерии осуществимости.
Интерпретация критерия:
Следует отметить, что критерии осуществимости установлены для того, чтобы дать основу для обсуждения осуществимости испытания в основной исследовательской группе, а окончательная интерпретация основана на обсуждении (упомянутом выше) того, какие критерии были успешными, какие не подходили и в какой степени. . Таким образом, единственный критерий, точно превышающий установленный критерий или остающийся чуть ниже него, по-прежнему является предметом обсуждения и может не означать, что крупномасштабное испытание невозможно (т. крупномасштабное испытание, а также 85-процентная частота завершения первичного исхода не освобождают критерии от обсуждения осуществимости). Обсуждение в экспериментальной группе должно привести к одной из следующих интерпретаций (с уточнениями, где это необходимо):
1) основное исследование невозможно — остановить основное исследование, 2) возможно с модификацией — продолжить основное исследование с модификациями, 3) возможно без модификации — никаких модификаций, но тщательный мониторинг, 4) возможно без изменений — продолжить без модификаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Проживание в одном из пяти муниципалитетов сотрудничества
- Направление на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита
Критерий исключения:
- Недостаточное знание датского языка (чтение/письмо/говорение) для понимания анкет и результатов
- Невозможность дать информированное согласие
- Тяжелые хирургические последствия (т. требующие ревизионной операции, мобилизации суставов под анестезией или инфекции суставов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Направление на муниципальную реабилитацию после ТКА
|
Пациенты этой группы проходят назначенную (врачом-ортопедом) «обычную» муниципальную реабилитацию на основе физических упражнений. Содержание реабилитации планируется в сотрудничестве между пациентом и физиотерапевтом на основе предлагаемых муниципальных вариантов лечения (которые варьируются в зависимости от муниципалитета) и предпочтений пациента (например, домашние упражнения, амбулаторные упражнения, групповые упражнения или их комбинация). Содержание предлагаемых муниципальных услуг будет подробно описано в протоколе испытаний. Предписанный план терапевтических реабилитационных упражнений может, например, включать 6-недельную комбинированную домашнюю тренировку (1-2 раза в неделю) и групповую тренировку (1 раз в неделю) с последующим поощрением продолжать самостоятельную домашнюю тренировку после 6 недель.
Другие имена:
Участники обеих групп получают при выписке брошюру с рекомендациями по восстановлению, содержащую следующую информацию: 1) Рекомендации по выполнению рекомендаций DHA/ВОЗ по физической активности, 2) Рисунки и таблицы, описывающие распространенные послеоперационные симптомы (руководство по симптомам), и когда реагировать (когда симптомы могут потребовать внимания медицинского работника), 3) чего ожидать от послеоперационного периода в связи с повседневной деятельностью, 4) общие краткосрочные и долгосрочные осложнения тотального эндопротезирования коленного сустава и 5 ) Информационные документы участников испытаний и комитетов по этике. Части 2-4 представляют собой обычную клиническую практику с небольшими различиями в описаниях между сайтами. После операции участникам обеих групп рекомендуется возобновить желаемую дооперационную деятельность, когда они почувствуют, что они в состоянии (в пределах, установленных ортопедическими отделениями).
Другие имена:
|
|
Другой: Вернуться к повседневной жизни
Отсутствие направления на муниципальную реабилитацию после ТКА
|
Участники обеих групп получают при выписке брошюру с рекомендациями по восстановлению, содержащую следующую информацию: 1) Рекомендации по выполнению рекомендаций DHA/ВОЗ по физической активности, 2) Рисунки и таблицы, описывающие распространенные послеоперационные симптомы (руководство по симптомам), и когда реагировать (когда симптомы могут потребовать внимания медицинского работника), 3) чего ожидать от послеоперационного периода в связи с повседневной деятельностью, 4) общие краткосрочные и долгосрочные осложнения тотального эндопротезирования коленного сустава и 5 ) Информационные документы участников испытаний и комитетов по этике. Части 2-4 представляют собой обычную клиническую практику с небольшими различиями в описаниях между сайтами. После операции участникам обеих групп рекомендуется возобновить желаемую дооперационную деятельность, когда они почувствуют, что они в состоянии (в пределах, установленных ортопедическими отделениями).
Другие имена:
Пациенты этой группы возвращаются к своей желаемой предоперационной деятельности со своей собственной скоростью, когда чувствуют, что готовы к ней. Хирург-ортопед им не назначает реабилитацию на основе физических упражнений (обычный уход). Фактически это означает, что они не будут получать терапевтический прогрессивный план упражнений; разработан и назначен для восстановления прежней функции или уменьшения боли или инвалидности, вызванной травмой, заболеванием или операцией, обычно называемой «лечебной физкультурой» или «лечебной физкультурой».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование. Первичным результатом является оценка осуществимости испытания:
Временное ограничение: Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
Наиболее важными для оценки осуществимости считаются следующие критерии:
Критерии и все другие результаты составляют основу обсуждения в экспериментальной группе с целью согласования одной из следующих интерпретаций (осуществимость крупномасштабного испытания): 1) Основное исследование невозможно - остановить основное исследование, 2) Выполнимо с модификацией - продолжить основное исследование с модификациями, 3) Выполнимо без модификации - никаких модификаций, но тщательный мониторинг, 4) Выполнимо как есть - продолжить без модификаций. |
Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
|
Подбор персонала (процесс и ресурсы):
Временное ограничение: Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
|
Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хармс (научный)
Временное ограничение: Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
Количество и причины выбывания и/или нежелательных явлений будут тщательно отслеживаться во время технико-экономического обоснования, чтобы гарантировать, что пациенты не будут подвергаться потенциально вредному вмешательству (или невмешательству). Хотя технико-экономическое обоснование недостаточно мощное (слишком мало участников), чтобы сделать окончательные выводы относительно вреда/безопасности, оно будет контролироваться для выявления рисков. Если внутригрупповой ответ при последующем наблюдении (12 недель) указывает на негативное влияние по крайней мере минимальной клинически значимой разницы в исходах (т.е. усиление боли и/или ухудшение симптомов) по сравнению с исходным уровнем, без других объясняющих факторов (т.е. инфекция или другие хирургические последствия), безопасность и этичность продолжения вмешательства в исследовании эффекта будут оцениваться в исследовательской группе. |
Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
|
Осуществимость испытательного персонала (управление/научный)
Временное ограничение: Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
Пригодность персонала для исследования оценивается путем запланированных неформальных бесед с персоналом для выявления потенциальных проблем и получения отзывов о процедурах исследования. Вопросы для этих интервью основаны на следующих предлагаемых вопросах для гибридных планов типа 1 (Curran et al., 2012):
Это будет связано с тем, как персонал воспринимает процедуры исследования как препятствия при выполнении рутинных клинических задач и/или препятствия, которые могут повлиять на методологическое качество. |
Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
|
Руководство по симптомам участника последующее наблюдение
Временное ограничение: Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
Поскольку руководство по симптомам предназначено для помощи участникам в руководстве по симптомам, важно оценить, использовали ли участники его (получили) и как.
Таким образом, всем участникам будет задан вопрос о том, получили ли они руководство по симптомам и другие материалы исследования, как они их использовали и что им в них нравится/не нравится.
|
Полная продолжительность технико-экономического обоснования от регистрации до последнего наблюдения через 12 недель после операции
|
|
Опыт участника (пациента) и его приемлемость; их выделенного вмешательства
Временное ограничение: Интервью будут проводиться после того, как участники завершат 12-недельный контроль.
|
После завершения 12-недельного наблюдения участникам предлагается принять участие в интервью, чтобы оценить их опыт и их опытную приемлемость пробного вмешательства, которое они были распределены случайным образом. Руководство по проведению интервью построено на Теоретической основе приемлемости вмешательств (TFA), и планируется анализировать ее с использованием той же основы. Интервью о приемлемости могут предоставить соответствующие взгляды пациентов на процедуры исследования, документы участников и т. д. Эти выводы о приемлемости считаются релевантными исходами для технико-экономического обоснования (и, возможно, последующего крупномасштабного испытания эффективности), хотя о них планируется сообщать в отдельных документах. Об этом результате будет сообщено отдельно от остальных результатов осуществимости, чтобы более кратко описать методы, используемые для каждого типа данных (качественных или количественных). |
Интервью будут проводиться после того, как участники завершат 12-недельный контроль.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRAW-TKA-Feasibility
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .