La rééducation après une arthroplastie totale du genou fonctionne-t-elle ? - Essai de faisabilité (DRAW-TKA-Fea)
Faisabilité d'un essai randomisé comparant la réadaptation basée sur l'exercice à la récupération non basée sur l'exercice après une arthroplastie totale du genou ; Essai de faisabilité DRAW-TKA Hybrid 1
Le but de cet essai de faisabilité est d'étudier la faisabilité d'une intervention d'essai pour une population de patients après une arthroplastie totale du genou pour arthrose. Cette étude suit une conception hybride de type 1 où l'accent principal est mis sur la faisabilité de l'intervention, et l'objectif secondaire est d'acquérir une meilleure compréhension du contexte et de l'acceptabilité.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Recrutement (processus/ressources) : les patients sont-ils disposés à s'engager et à rester dans l'essai (estimé par le taux d'inclusion, la rétention des participants, etc.) et quelles raisons les patients donnent-ils pour ne pas vouloir s'inscrire ou abandonner plus tard l'essai ? ? (se renseigner en face à face, lors de l'inscription).
- Préjudices (Scientifique) : L'intervention sans exercice semble-t-elle « sûre » (c.-à-d. pas nocif) pour les patients ? (estimé par exemple : événements indésirables, raisons des abandons et sentiment de sécurité).
- Faisabilité de la procédure d'essai (Gestion/Scientifique) : Dans quelle mesure les procédures de recrutement et d'essai fonctionnent-elles sur les sites d'essai ? (estimé grâce aux commentaires du personnel du site).
- Le participant (patient) a fait l'expérience de l'acceptabilité de l'intervention qui lui a été assignée : un suivi basé sur des entretiens utilisant le cadre théorique d'acceptabilité.
Les participants seront randomisés pour l'une des deux interventions, à la sortie de l'hôpital, après une arthroplastie du genou, dont la faisabilité est testée :
- "Soins habituels" - orientation vers la physiothérapie municipale (gratuite) (généralement 6 à 8 semaines d'exercices thérapeutiques).
- "Retour à la vie quotidienne" - pas d'aiguillage vers la kinésithérapie municipale.
Les participants des deux groupes sont encouragés à suivre les directives de l'OMS en matière d'activité physique, dans la mesure où leurs symptômes post-chirurgicaux le permettent (dans les limites des recommandations/limites de leur chirurgien orthopédique). Tous les participants reçoivent un "guide des symptômes", c'est-à-dire un dossier contenant des informations sur ce à quoi s'attendre, et quand et à quoi réagir, pendant leur récupération après le remplacement du genou.
Pour plus de clarté, il convient de mentionner que les sorties de données quantitatives et qualitatives seront rapportées séparément pour plus de clarté (l'étude n'est pas une conception de méthodes mixtes).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critères de faisabilité (Traitement des résultats de faisabilité : primaires et secondaires) :
Comme l'essai de faisabilité étudie une combinaison d'acceptation de la randomisation, de procédures d'essai et d'organisation de l'intervention, une mesure de résultat primaire n'est pas spécifiée. Les mesures de résultats prévues dans l'essai d'efficacité à grande échelle seront appliquées, mais les résultats ne seront pas utilisés pour évaluer l'efficacité, car l'essai n'est pas alimenté pour ces résultats. Ils seront utilisés pour indiquer l'efficacité des procédures d'essai et la sécurité, et pour obtenir des informations sur la volonté des patients de s'inscrire et de rester dans l'essai.
Les résultats de faisabilité seront évalués lorsque les 24 participants à la faisabilité auront terminé leur évaluation des résultats de suivi de 12 semaines. Une évaluation globale de la faisabilité des essais à grande échelle sera effectuée dans le groupe d'investigateurs principaux, en comparant les questions de recherche de faisabilité avec les critères/résultats de faisabilité. Comme les critères de faisabilité comportent de nombreux éléments, un résumé des résultats sera produit. Ceci est utilisé pour éclairer une discussion (groupe d'investigateurs principaux) pour trouver un consensus concernant une décision finale sur la faisabilité d'un essai à grande échelle (voir l'interprétation des critères ci-dessous).
Les composants de faisabilité sont organisés en fonction du processus, des ressources, de la gestion et de la science, comme proposé par Thabane (Thabane et al., 2010). Le recrutement (processus et ressources) est considéré comme le résultat de faisabilité principal et a donc des critères de faisabilité spécifiés.
Interprétation des critères :
Il convient de noter que les critères de faisabilité sont définis pour informer une base de discussion sur la faisabilité de l'essai dans le groupe d'investigateurs principaux, et l'interprétation finale est basée sur la discussion (mentionnée ci-dessus) des critères qui ont réussi, qui ont échoué et dans quelle mesure . Ainsi, un seul critère dépassant exactement ou restant juste en dessous des critères fixés est toujours sujet à discussion et peut ne pas signifier singulièrement que l'essai à grande échelle n'est pas réalisable (c'est-à-dire que seulement 84 % des participants remplissent le critère de jugement principal n'annule pas automatiquement l'essai à grande échelle, et un taux d'achèvement du résultat principal de 85 % ne dispense pas non plus les critères d'une discussion sur la faisabilité). La discussion du groupe d'essai vise à aboutir à l'une des interprétations suivantes (avec des précisions si nécessaire) :
1) étude principale impossible - arrêter l'étude principale, 2) faisable avec modification - poursuivre l'étude principale avec modifications, 3) faisable sans modification - pas de modifications mais surveillance étroite, 4) faisable tel quel - continuer sans modifications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birk M Grønfeldt, MsC
- Numéro de téléphone: +4538626719
- E-mail: birk.mygind.groenfeldt@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Q Bandholm, Prof.
- E-mail: thomas.quaade.bandholm@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contact:
- Administration
- Numéro de téléphone: 38623862
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Næstved, Danemark, 4700
- Recrutement
- Næstved Sygehus
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Contact:
- Administration
- Numéro de téléphone: 56512000
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Résider dans l'une des cinq municipalités de collaboration
- Orientation vers une arthroplastie totale primaire du genou pour l'arthrose
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en danois (lu/écrit/parlé) pour comprendre les questionnaires et les résultats
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Séquelles chirurgicales graves (c.-à-d. nécessitant une reprise chirurgicale, une mobilisation articulaire sous anesthésie ou une infection articulaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Orientation vers la réhabilitation municipale après PTG
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Les patients de ce groupe suivent une rééducation municipale à base d'exercices prescrite (par le chirurgien orthopédique) "soins habituels". Le contenu de la rééducation est planifié en collaboration entre le patient et le kinésithérapeute, en fonction des options de traitement municipales proposées (qui varient selon les municipalités) et des préférences du patient (par exemple, exercice à domicile, exercice ambulatoire, exercice en groupe ou une combinaison de ceux-ci). Le contenu des services municipaux offerts sera décrit en détail dans le rapport d'essai. Un programme d'exercices de réadaptation thérapeutique prescrit pourrait par exemple consister en une intervention combinée d'exercices à domicile (1 à 2 fois/semaine) et d'exercices en groupe (1 fois/semaine) de 6 semaines, suivie d'un encouragement à continuer les exercices auto-administrés à domicile après la 6 semaines.
Autres noms:
Les participants des deux groupes reçoivent une brochure de guide de récupération à la sortie, contenant les informations suivantes : 1) Recommandations pour suivre les directives DHA/OMS pour l'activité physique, 2) Figures et tableaux décrivant les symptômes postopératoires courants (guide des symptômes) et quand réagir (lorsque les symptômes peuvent nécessiter l'attention d'un professionnel de la santé), 3) À quoi s'attendre de la période post-chirurgicale par rapport aux activités de la vie quotidienne, 4) Complications courantes à court et à long terme de l'arthroplastie totale du genou et 5 ) Documents d'information pour les participants à l'essai et le comité d'éthique. Les parties 2 à 4 sont des pratiques cliniques habituelles, avec de légères variations dans les descriptions entre les sites. Après la chirurgie, les participants des deux groupes sont encouragés à reprendre leurs activités préopératoires souhaitées lorsqu'ils s'en sentent capables (dans les limites données par les services orthopédiques).
Autres noms:
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Autre: Retour à la vie quotidienne
Pas d'aiguillage vers la réhabilitation municipale après PTG
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Les participants des deux groupes reçoivent une brochure de guide de récupération à la sortie, contenant les informations suivantes : 1) Recommandations pour suivre les directives DHA/OMS pour l'activité physique, 2) Figures et tableaux décrivant les symptômes postopératoires courants (guide des symptômes) et quand réagir (lorsque les symptômes peuvent nécessiter l'attention d'un professionnel de la santé), 3) À quoi s'attendre de la période post-chirurgicale par rapport aux activités de la vie quotidienne, 4) Complications courantes à court et à long terme de l'arthroplastie totale du genou et 5 ) Documents d'information pour les participants à l'essai et le comité d'éthique. Les parties 2 à 4 sont des pratiques cliniques habituelles, avec de légères variations dans les descriptions entre les sites. Après la chirurgie, les participants des deux groupes sont encouragés à reprendre leurs activités préopératoires souhaitées lorsqu'ils s'en sentent capables (dans les limites données par les services orthopédiques).
Autres noms:
Les patients de ce groupe retournent à leurs activités pré-chirurgicales souhaitées, à leur propre rythme, lorsqu'ils se sentent prêts pour cela. Aucune rééducation par l'exercice (soins habituels) ne leur est prescrite par leur chirurgien orthopédiste. Cela signifie effectivement qu'ils ne recevront pas de plan d'exercice thérapeutique progressif ; conçu et prescrit pour restaurer la fonction précédente ou réduire la douleur ou l'invalidité causée par une blessure, une maladie ou une intervention chirurgicale - généralement appelée « thérapie par l'exercice » ou « exercice thérapeutique ».
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai de faisabilité - Le résultat principal est une évaluation de la faisabilité de l'essai :
Délai: Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Les critères suivants sont considérés comme les plus importants pour évaluer la faisabilité :
Les critères, et tous les autres résultats, forment la base d'une discussion de groupe d'essai avec l'intention de s'entendre sur l'une des interprétations suivantes (faisabilité de l'essai à grande échelle) : 1) Étude principale non faisable - arrêter l'étude principale, 2) Faisable avec modification - continuer l'étude principale avec modifications, 3) Faisable sans modification - pas de modifications mais surveillance étroite, 4) Faisable tel quel - continuer sans modifications. |
Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Recrutement (processus et ressources) :
Délai: Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désavantages (Scientifique)
Délai: Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Le nombre et les raisons des abandons et/ou des événements indésirables seront étroitement surveillés pendant l'essai de faisabilité, afin de s'assurer que les patients ne sont pas soumis à une intervention (ou non-intervention) potentiellement dangereuse. Bien que l'essai de faisabilité ne soit pas suffisamment puissant (trop peu de participants) pour être concluant en ce qui concerne les méfaits/la sécurité, il sera surveillé pour indiquer les risques. Si la réponse au sein du groupe lors du suivi (12 semaines) indique un effet négatif d'au moins la différence minimale cliniquement importante sur les résultats (c'est-à-dire plus de douleur et/ou d'aggravation des symptômes) par rapport à la valeur initiale, sans autres facteurs explicatifs (c'est-à-dire infection ou autres séquelles chirurgicales), la sécurité et l'éthique de la poursuite de l'intervention dans l'essai d'effet seront évaluées dans l'équipe d'essai. |
Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Faisabilité du personnel d'essai (Gestion/Scientifique)
Délai: Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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La faisabilité du personnel d'essai est évaluée par des entretiens programmés et informels avec le personnel d'essai, afin de découvrir les problèmes potentiels et d'avoir un retour d'information sur les procédures d'essai. Les questions pour ces entretiens sont basées sur les questions suggérées suivantes pour les conceptions hybrides de type 1 (Curran et al., 2012) :
Cela concernera la façon dont le personnel perçoit les procédures d'essai comme une obstruction lors des tâches cliniques de routine et/ou des obstacles qui peuvent avoir un impact sur la qualité méthodologique. |
Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Suivi du guide des symptômes du participant
Délai: Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Comme le guide des symptômes est destiné à aider les participants avec des conseils sur les symptômes, il est important d'évaluer si les participants l'ont utilisé (reçu) et comment.
Par conséquent, il sera demandé à tous les participants s'ils ont reçu le guide des symptômes et d'autres matériels d'essai, comment ils l'ont utilisé et ce qu'ils aiment/n'aiment pas à ce sujet.
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Durée complète de l'essai de faisabilité, de l'inscription au dernier suivi à 12 semaines après la chirurgie
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Expériences des participants (patients) et acceptabilité vécue ; de leur intervention allouée
Délai: Les entretiens seront menés une fois que les participants auront terminé le suivi de 12 semaines
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À la fin du suivi de 12 semaines, les participants sont encouragés à participer à des entretiens pour évaluer leurs expériences et leur acceptabilité expérimentée de l'intervention d'essai qui leur a été attribuée au hasard. Le guide d'entretien est construit sur le Cadre Théorique d'Acceptabilité des Interventions (TFA), et est planifié analysé à l'aide de ce même cadre. Les entretiens d'acceptabilité peuvent fournir des points de vue pertinents des patients sur les procédures d'essai, les documents des participants, etc. Ces résultats d'acceptabilité sont considérés comme des résultats pertinents pour l'essai de faisabilité (et un éventuel essai d'efficacité à grande échelle ultérieur), bien qu'il soit prévu de faire l'objet de rapports distincts. Ce résultat fera l'objet d'un rapport séparé des résultats de faisabilité restants, afin de décrire de manière plus concise les méthodes utilisées pour chaque type de données (qualitatives ou quantitatives). |
Les entretiens seront menés une fois que les participants auront terminé le suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRAW-TKA-Feasibility
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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