Toimiiko kuntoutus täydellisen polven artroplastian jälkeen? - Toteutettavuuskoe (DRAW-TKA-Fea)
Satunnaistetun kokeen toteutettavuus, jossa verrataan harjoitukseen perustuvaa kuntoutusta ei-harjoitukseen perustuvaan palautumiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen; DRAW-TKA Hybrid 1:n toteutettavuuskokeilu
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia koetoimenpiteen toteutettavuutta potilaille nivelrikon täydellisen polviproteesin jälkeen. Tämä tutkimus noudattaa hybridityyppi 1 -mallia, jossa ensisijaisena painopisteenä on toimenpiteen toteutettavuus ja toissijaisena kontekstin ja hyväksyttävyyden ymmärtämisessä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Rekrytointi (prosessi/resurssit): Ovatko potilaat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja jäämään siihen (arvioitu osallistumisasteen, osallistujien pysyvyyden jne. perusteella) ja mitä syitä potilaat esittävät siihen, etteivät he halua osallistua tutkimukseen tai keskeyttävätkö sen myöhemmin. ? (tiedusteltu kasvokkain, ilmoittautumisen yhteydessä).
- Haitat (tieteellinen): Näyttääkö harjoittamatta jättäminen "turvalliselta" (ts. ei ole haitallista) potilaille? (arvioitu esimerkiksi: haittatapahtumat, keskeyttämisen syyt ja turvallisuuden tunne).
- Kokeilumenettelyn toteutettavuus (johtaminen/tieteellinen): Kuinka hyvin rekrytointi- ja koemenettelyt toimivat kokeilupaikoilla? (arvioitu sivuston henkilökunnan palautteen perusteella).
- Osallistuja (potilas) koki hänelle osoitetun interventio hyväksyttävyyden: Haastatteluun perustuva seuranta hyväksyttävyyden teoreettista viitekehystä käyttäen.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiosta sairaalasta poistuttaessa polviproteesin jälkeen, joiden toteutettavuutta testataan:
- "Tavallinen hoito" - lähete kunnalliseen (maksuttomaan) fysioterapiaan (yleensä 6-8 viikkoa terapeuttista liikuntaa).
- "Paluu arkeen" - ei lähetettä kunnalliseen fysioterapiaan.
Molempien ryhmien osallistujia rohkaistaan noudattamaan WHO:n fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita siinä määrin kuin heidän leikkauksen jälkeiset oireensa sallivat (ortopedisen kirurgin suositusten/rajoitusten rajoissa). Kaikille osallistujille annetaan "oireopas", joka tarkoittaa kansiota, joka sisältää tietoa siitä, mitä odottaa, milloin ja mihin reagoida polviproteesin jälkeisen toipumisen aikana.
Selvyyden vuoksi on syytä mainita, että kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot raportoidaan erikseen selvyyden parantamiseksi (tutkimus ei ole sekamenetelmien suunnittelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuuskriteerit (Toteutettavuustulosten käsittely: ensisijainen ja toissijainen):
Koska toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan satunnaistuksen hyväksymisen, koemenettelyjen ja interventioorganisaation yhdistelmää, ensisijaista tulosmittausta ei ole määritelty. Laajamittaisessa tehokkuuskokeessa suunniteltuja tulosmittauksia sovelletaan, mutta tuloksia ei käytetä tehokkuuden arvioimiseen, koska kokeilu ei ole pätevä näihin tuloksiin. Niitä käytetään osoittamaan tutkimusmenetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta sekä hankkimaan tietoa potilaiden halukkuudesta ilmoittautua tutkimukseen ja pysyä siinä.
Toteutettavuustulokset arvioidaan, kun kaikki 24 toteutettavuusosapuolta ovat saaneet päätökseen 12 viikon seurantatulosten arvioinnin. Päätutkijaryhmässä tehdään kokonaisarvio laajamittaisen kokeilun toteutettavuudesta vertaamalla toteutettavuustutkimuskysymyksiä toteutettavuuskriteereihin/tuloksiin. Koska toteutettavuuskriteerien sisällä on monia osia, tuloksista laaditaan yhteenveto. Tätä käytetään tiedottamaan keskustelussa (päätutkijaryhmä), jotta päästään yhteisymmärrykseen lopullisesta päätöksestä siitä, onko laajamittainen tutkimus toteutettavissa (katso kriteerin tulkinta alla).
Toteutettavuuskomponentit on organisoitu prosessiin, resursseihin, johtamiseen ja tieteelliseen liittyvät, kuten Thabane ehdottaa (Thabane et al., 2010). Rekrytointia (prosessia ja resursseja) pidetään ensisijaisena toteutettavuustuloksena, ja siksi sillä on määritelty toteutettavuuskriteerit.
Kriteerin tulkinta:
On huomattava, että toteutettavuuskriteerit asetetaan perustaksi keskustelulle kokeilun toteutettavuudesta päätutkijaryhmässä, ja lopullinen tulkinta perustuu keskusteluun (mainittu edellä), mitkä kriteerit onnistuivat, mitkä epäonnistuivat ja missä määrin. . Näin ollen yksittäinen kriteeri, joka ylittää tai pysyy juuri asetettujen kriteerien alapuolella, on edelleen keskustelun kohteena, eikä se välttämättä tarkoita sitä, että laajamittainen kokeilu ei olisi toteutettavissa (eli se, että vain 84 % osallistujista suorittaa ensisijaisen tuloksen, ei peruuta automaattisesti laajamittainen kokeilu, eikä 85 %:n ensisijainen lopputulos vapauta kriteerejä toteutettavuutta koskevasta keskustelusta). Koeryhmäkeskustelun tavoitteena on saada aikaan jokin seuraavista tulkinnoista (tarvittaessa tarkennuksella):
1) päätutkimus ei ole mahdollista - lopeta päätutkimus, 2) mahdollista muutoksilla - jatka päätutkimusta muutoksilla, 3) toteutettavissa ilman muutoksia - ei muutoksia, mutta tarkka seuranta, 4) toteutettavissa sellaisenaan - jatka ilman muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Tanska, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Asuu yhdessä viidestä yhteistyökunnasta
- Lähete ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan nivelrikon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön tanskan taito (lukea/kirjoita/puhu) ymmärtääkseen kyselylomakkeita ja tuloksia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vakavat kirurgiset seuraukset (esim. jotka vaativat korjausleikkausta, nivelen mobilisaatiota nukutuksessa tai niveltulehdusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Lähete kunnalliseen kuntoutukseen TKA:n jälkeen
|
Tämän ryhmän potilaat noudattavat (ortopedin kirurgin) määräämää "tavallista hoitoa" kunnallista harjoitteluun perustuvaa kuntoutusta. Kuntoutuksen sisältö suunnitellaan potilaan ja fysioterapeutin yhteistyössä tarjottujen kunnallisten hoitovaihtoehtojen (vaihtelee kunnittain) ja potilaan mieltymysten (esim. kotiliikunta, avohoitoliikunta, ryhmäliikunta, tai niiden yhdistelmä). Tarjottavien kunnallisten palvelujen sisältö kuvataan yksityiskohtaisesti koeraportissa. Määrätty terapeuttinen kuntoutusliikuntasuunnitelma voisi olla esimerkiksi 6 viikon yhdistetty kotiharjoitus (1-2 kertaa/viikko) ja ryhmäliikunta (1 kerta/viikko) interventio, jota seuraa kannustus jatkamaan omatoimista kotiharjoitusta harjoituksen jälkeen. 6 viikkoa.
Muut nimet:
Molempien ryhmien osallistujat saavat kotiutumisen yhteydessä palautusoppaan, joka sisältää seuraavat tiedot: 1) Suositukset DHA/WHO:n ohjeiden noudattamisesta fyysisen aktiivisuuden suhteen, 2) Kuvat ja taulukot, jotka kuvaavat yleisiä postoperatiivisia oireita (oireopas) ja milloin reagoida (kun oireet saattavat vaatia terveydenhuollon ammattilaisen huomiota), 3) mitä on odotettavissa leikkauksen jälkeiseltä ajalta suhteessa päivittäiseen elämään, 4) yleisiä lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita polven kokonaisartroplastiassa ja 5 ) Kokeen osallistujia ja eettisiä toimikuntia koskevat asiakirjat. Osat 2-4 ovat tavallista kliinistä käytäntöä, ja kuvauksissa on pieniä eroja paikkojen välillä. Leikkauksen jälkeen molempien ryhmien osallistujia rohkaistaan jatkamaan haluamaansa leikkausta edeltävää toimintaa, kun he tuntevat pystyvänsä (ortopedisilta osastoilta annettujen rajojen sisällä).
Muut nimet:
|
|
Muut: Paluu jokapäiväiseen elämään
Ei lähetettä kunnalliseen kuntoutukseen TKA:n jälkeen
|
Molempien ryhmien osallistujat saavat kotiutumisen yhteydessä palautusoppaan, joka sisältää seuraavat tiedot: 1) Suositukset DHA/WHO:n ohjeiden noudattamisesta fyysisen aktiivisuuden suhteen, 2) Kuvat ja taulukot, jotka kuvaavat yleisiä postoperatiivisia oireita (oireopas) ja milloin reagoida (kun oireet saattavat vaatia terveydenhuollon ammattilaisen huomiota), 3) mitä on odotettavissa leikkauksen jälkeiseltä ajalta suhteessa päivittäiseen elämään, 4) yleisiä lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita polven kokonaisartroplastiassa ja 5 ) Kokeen osallistujia ja eettisiä toimikuntia koskevat asiakirjat. Osat 2-4 ovat tavallista kliinistä käytäntöä, ja kuvauksissa on pieniä eroja paikkojen välillä. Leikkauksen jälkeen molempien ryhmien osallistujia rohkaistaan jatkamaan haluamaansa leikkausta edeltävää toimintaa, kun he tuntevat pystyvänsä (ortopedisilta osastoilta annettujen rajojen sisällä).
Muut nimet:
Tämän ryhmän potilaat palaavat haluamiinsa leikkausta edeltäviin toimintoihinsa omaan tahtiinsa, kun he tuntevat olevansa valmiita siihen. Ortopedi ei määrää heille mitään harjoituksiin perustuvaa kuntoutusta (tavallista hoitoa). Tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että he eivät saa terapeuttista progressiivista harjoitussuunnitelmaa; suunniteltu ja määrätty palauttamaan aiemmat toiminnot tai vähentämään vamman, sairauden tai leikkauksen aiheuttamaa kipua tai vammaisuutta – tyypillisesti kutsutaan "harjoitusterapiaksi" tai "terapeuttiseksi harjoitukseksi".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuskoe – Ensisijainen tulos on kokeilun toteutettavuuden arviointi:
Aikaikkuna: Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Seuraavia kriteereitä pidetään tärkeimpänä toteutettavuuden arvioinnissa:
Kriteerit ja kaikki muut tulokset muodostavat pohjan kokeiluryhmäkeskustelulle, jonka tarkoituksena on sopia jostakin seuraavista tulkinnoista (laajamittaisen kokeilun toteutettavuus): 1) Päätutkimus ei ole toteutettavissa - lopeta päätutkimus, 2) Muutoksella toteutettavissa - jatka päätutkimusta muutoksilla, 3) Toteutettava ilman muutoksia - ei muutoksia, mutta tarkka seuranta, 4) Toteutettava sellaisenaan - jatka ilman muutoksia. |
Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Rekrytointi (prosessi ja resurssit):
Aikaikkuna: Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitat (tieteellinen)
Aikaikkuna: Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Keskeytysten ja/tai haittatapahtumien määrää ja syitä seurataan tarkasti toteutettavuustutkimuksen aikana sen varmistamiseksi, että potilaat eivät joudu mahdollisesti haitallisen toimenpiteen (tai puuttumattomuuden) kohteeksi. Vaikka toteutettavuuskokeilussa on liian vähän tehoa (liian vähän osallistujia) voidakseen tehdä lopullisia haittoja/turvallisuutta, tätä seurataan riskien osoittamiseksi. Jos ryhmän sisäinen vaste seurannassa (12 viikkoa) osoittaa vähintään minimaalisen kliinisesti tärkeän eron negatiivisen vaikutuksen tuloksiin (eli enemmän kipua ja/tai oireiden pahenemista) verrattuna lähtötilanteeseen, ilman muita selittäviä tekijöitä (esim. infektio tai muut kirurgiset seuraukset), intervention jatkamisen turvallisuus ja etiikka vaikutustutkimuksessa arvioidaan tutkimusryhmässä. |
Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Kokeiluhenkilöstön toteutettavuus (johtaminen/tieteellinen)
Aikaikkuna: Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kokeiluhenkilöstön soveltuvuutta arvioidaan ajoitetuilla, epävirallisilla haastatteluilla koehenkilöstön kanssa mahdollisten ongelmien paljastamiseksi ja palautteen saamiseksi kokeilumenettelyistä. Näiden haastattelujen kysymykset perustuvat seuraaviin ehdotettuihin kysymyksiin tyypin 1 hybridimalleja varten (Curran et al., 2012):
Tämä liittyy siihen, kuinka henkilöstö kokee koetoimenpiteet esteeksi kliinisten rutiinitehtävien aikana ja/tai esteiksi, jotka voivat vaikuttaa metodologiseen laatuun. |
Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujan oireoppaan seuranta
Aikaikkuna: Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Koska oireopas on tarkoitettu auttamaan osallistujia oireohjauksessa, on tärkeää arvioida, ovatko osallistujat käyttäneet (saaneet sen) ja miten.
Siksi kaikilta osallistujilta kysytään, ovatko he saaneet oireoppaan ja muita kokeilumateriaaleja, miten he käyttivät sitä ja mistä he pitävät/eivät pidä siinä.
|
Toteutettavuuskokeen koko kesto ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujien (potilaiden) kokemukset ja koettu hyväksyttävyys; niille osoitetusta interventiosta
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet 12 viikon seurannan
|
12 viikon seurannan päätyttyä osallistujia rohkaistaan osallistumaan haastatteluihin arvioidakseen kokemuksiaan ja kokemaansa hyväksyttävyyttään satunnaisesti jaettuun kokeeseen. Haastatteluopas on rakennettu interventioiden hyväksyttävyyden teoreettiselle viitekehykselle (TFA) ja sitä on suunniteltu analysoimaan samaa viitekehystä käyttäen. Hyväksymishaastattelut voivat tarjota olennaisia potilasnäkemyksiä tutkimusmenettelyistä, osallistujaasiakirjoista jne. Näitä hyväksyttävyyshavaintoja pidetään toteutettavuuskokeen (ja mahdollisena sen jälkeen laajamittaisen tehokkuuskokeen) kannalta olennaisina tuloksina, vaikka ne on suunniteltu raportoimaan erillisissä papereissa. Tämä tulos raportoidaan erillään muista toteutettavuustuloksista, jotta voidaan kuvata tiiviimmin kullekin datatyypille (laadullinen tai määrällinen) käytettyjä menetelmiä. |
Haastattelut suoritetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet 12 viikon seurannan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAW-TKA-Feasibility
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .