슬관절 전치환술 후 재활이 효과가 있습니까? - 타당성 평가 (DRAW-TKA-Fea)
슬관절 전치환술 후 운동 기반 재활과 비운동 기반 회복을 비교하는 무작위 시험의 타당성; DRAW-TKA 하이브리드 1 타당성 시험
이 타당성 시험의 목적은 골관절염에 대한 슬관절 전치환술 후 환자 집단에 대한 시험 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 개입의 타당성에 일차적인 초점이 있고 상황과 수용 가능성에 대한 더 나은 이해를 얻는 데 이차적인 초점이 있는 하이브리드 유형 1 디자인을 따릅니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 모집(프로세스/자원): 환자가 임상시험에 참여할 의향이 있고(포함률, 참가자 유지 등으로 추정) 환자가 임상시험 등록을 원하지 않거나 나중에 중퇴하는 이유는 무엇입니까? ? (등록시 대면 문의).
- 피해(과학적): 비운동 개입이 "안전"하게 보입니까(예: 유해하지 않음) 환자에게? (예를 들어 추정치: 부작용, 탈락 이유 및 안정감).
- 시험 절차 타당성(관리/과학적): 시험 현장에서 모집 및 시험 절차가 얼마나 잘 작동합니까? (현장 직원의 피드백을 통해 추정).
- 참가자(환자)는 할당된 개입에 대한 수용성을 경험했습니다. 수용 가능성의 이론적 프레임워크를 사용한 인터뷰 기반 후속 조치입니다.
참가자는 무릎 교체 후 병원에서 퇴원할 때 두 가지 개입 중 하나에 무작위 배정되며 타당성 테스트가 진행됩니다.
- "일반적인 치료" - 시립(무료) 물리 치료(일반적으로 6-8주간의 치료 운동)로 의뢰합니다.
- "일상 생활로의 복귀" - 시립 물리 치료를 의뢰하지 않습니다.
두 그룹의 참가자는 수술 후 증상이 허용하는 정도(정형외과 의사의 권장 사항/제한 내에서) 신체 활동에 대한 WHO 지침을 따르도록 권장됩니다. 모든 참가자에게는 "증상 가이드"가 제공되는데, 이는 무릎 교체 후 회복하는 동안 예상되는 사항, 시기 및 반응에 대한 정보가 포함된 폴더를 의미합니다.
명확성을 위해 정량적 및 정성적 데이터 출력이 명확성을 향상시키기 위해 별도로 보고된다는 점을 언급해야 합니다(연구는 혼합 방법 설계가 아님).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
타당성 기준(타당성 결과 처리: 1차 및 2차):
타당성 시험은 무작위 배정 수용, 시험 절차 및 개입 조직의 조합을 조사하므로 일차 결과 측정은 지정되지 않습니다. 대규모 유효성 시험에서 계획된 결과 측정이 적용되지만 시험이 이러한 결과에 대해 전원이 공급되지 않기 때문에 결과는 효능을 평가하는 데 사용되지 않습니다. 그들은 시험 절차 및 안전성의 효율성을 나타내고 시험에 등록하고 유지하려는 환자의 의지에 대한 정보를 얻는 데 사용될 것입니다.
타당성 결과는 24명의 타당성 참가자 모두가 12주간의 후속 결과 평가를 완료했을 때 평가됩니다. 타당성 연구 질문과 타당성 기준/결과를 비교하여 주요 조사자 그룹에서 대규모 시험 타당성에 대한 전반적인 평가가 이루어집니다. 타당성 기준에는 많은 구성 요소가 있으므로 조사 결과 요약이 생성됩니다. 이는 대규모 시험이 실현 가능한 것으로 간주되는지 여부에 대한 최종 결정에 관한 합의를 찾기 위해 토론(주요 조사자 그룹)을 알리는 데 사용됩니다(아래 기준 해석 참조).
실행 가능성 구성 요소는 Thabane(Thabane et al., 2010)이 제안한 대로 프로세스, 자원, 관리 및 과학과 관련하여 구성됩니다. 채용(프로세스 및 리소스)은 주요 타당성 결과로 간주되므로 타당성 기준을 지정했습니다.
기준 해석:
타당성 기준은 주임시험자 집단에서 임상시험 타당성에 대한 논의의 근거를 알리기 위해 설정되며 최종 해석은 어떤 기준이 성공했는지, 어떤 것이 실패했는지, 그리고 어느 정도인지에 대한 논의(위에서 언급)를 기반으로 함을 유의해야 합니다. . 따라서 기준 세트를 정확히 초과하거나 바로 아래에 머무르는 단일 기준은 여전히 논의 대상이며 대규모 임상시험이 실현 가능하지 않다는 것을 단독으로 의미하지는 않습니다(즉, 참가자의 84%만이 기본 결과를 완료한다고 해서 자동으로 취소되지는 않습니다) 85%의 1차 결과 완료율이 타당성에 대한 논의에서 기준을 면제하지 않습니다). 시험 그룹 토론은 다음 해석 중 하나를 도출하는 것을 목표로 합니다(필요한 경우 정교화 포함).
1) 본 연구 불가능 - 본 연구 중단, 2) 수정 가능 - 수정 후 본 연구 지속, 3) 수정 없이 가능 - 수정은 없지만 면밀히 모니터링, 4) 있는 그대로 가능 - 수정 없이 계속.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 5개 제휴 지자체 중 한 곳에 거주
- 골관절염에 대한 1차 슬관절 전치환술 의뢰
제외 기준:
- 설문지 및 결과를 이해하기 위한 불충분한 덴마크어 기술(읽기/쓰기/말하기)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 수술 후유증(즉, 재수술, 마취 하의 관절 가동술 또는 관절 감염이 필요한 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평상시 관리
TKA 후 도시 재활에 의뢰
|
이 그룹의 환자는 (정형외과 의사가) 처방한 "일반적인 관리" 도시 운동 기반 재활을 따릅니다. 재활의 내용은 제공되는 시립 치료 옵션(지자체마다 다름)과 환자 선호도(즉, 가정 기반 운동, 외래 환자 운동, 그룹 기반 운동 또는 이들의 조합). 제공되는 시 서비스의 내용은 시범 보고서에서 자세히 설명됩니다. 처방된 치료적 재활 운동 계획은 예를 들어 6주간의 가정 운동(주당 1-2회)과 그룹 운동(주당 1회) 중재를 결합한 다음, 자가 관리 가정 운동을 계속하도록 격려하는 것입니다. 6주.
다른 이름들:
두 그룹의 참가자는 퇴원 시 다음 정보가 포함된 회복 가이드 팜플렛을 받습니다. 1) 신체 활동에 대한 DHA/WHO 지침을 따르기 위한 권장 사항, 2) 일반적인 수술 후 증상(증상 가이드) 및 반응(증상이 건강 전문가의 주의를 요할 수 있는 경우), 3) 일상 생활 활동과 관련하여 수술 후 기간에 예상되는 사항, 4) 슬관절 전치환술에 대한 일반적인 장단기 합병증 및 5 ) 시험 참가자 및 윤리 위원회 정보 문서. 파트 2-4는 일반적인 임상 실습이며 사이트 간에 설명이 약간 다릅니다. 수술 후, 두 그룹의 참가자는 그들이 가능하다고 느낄 때(정형외과 병동에서 주어진 제한 내에서) 원하는 수술 전 활동을 재개하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 일상 생활로 돌아가기
TKA 후 도시 재활에 의뢰하지 않음
|
두 그룹의 참가자는 퇴원 시 다음 정보가 포함된 회복 가이드 팜플렛을 받습니다. 1) 신체 활동에 대한 DHA/WHO 지침을 따르기 위한 권장 사항, 2) 일반적인 수술 후 증상(증상 가이드) 및 반응(증상이 건강 전문가의 주의를 요할 수 있는 경우), 3) 일상 생활 활동과 관련하여 수술 후 기간에 예상되는 사항, 4) 슬관절 전치환술에 대한 일반적인 장단기 합병증 및 5 ) 시험 참가자 및 윤리 위원회 정보 문서. 파트 2-4는 일반적인 임상 실습이며 사이트 간에 설명이 약간 다릅니다. 수술 후, 두 그룹의 참가자는 그들이 가능하다고 느낄 때(정형외과 병동에서 주어진 제한 내에서) 원하는 수술 전 활동을 재개하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
이 그룹의 환자들은 준비가 되었다고 느낄 때 자신의 속도로 원하는 수술 전 활동으로 돌아갑니다. 그들은 정형외과 의사로부터 운동 기반 재활(일반적인 관리)을 처방받지 않습니다. 이것은 그들이 치료적 점진적 운동 계획을 받지 못한다는 것을 효과적으로 의미합니다. 이전 기능을 복원하거나 부상, 질병 또는 수술로 인한 통증 또는 장애를 줄이기 위해 설계 및 처방됩니다. 일반적으로 "운동 요법" 또는 "치료 운동"이라고 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 시험 - 일차 결과는 시험 타당성에 대한 평가입니다.
기간: 등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
타당성을 평가하는 데 가장 중요한 기준은 다음과 같습니다.
기준 및 기타 모든 결과는 다음 해석 중 하나에 동의하기 위한 시험 그룹 토론의 기초를 형성합니다(대규모 시험 타당성). 1) 본 연구 실행 불가 - 본 연구 중단, 2) 수정 가능 - 수정 후 본 연구 지속, 3) 수정 없이 실행 가능 - 수정 없이 면밀히 모니터링, 4) 있는 그대로 실행 가능 - 수정 없이 계속. |
등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
|
채용(프로세스 및 리소스):
기간: 등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
|
등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피해(과학적)
기간: 등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
중도 탈락 및/또는 부작용의 수와 이유는 타당성 시험 중에 면밀히 모니터링되어 환자가 잠재적으로 유해한 개입(또는 비개입)을 받지 않도록 합니다. 타당성 시험이 위해성/안전성에 대해 결론을 내리기에는 힘이 부족하지만(참가자가 너무 적음) 위험을 나타내기 위해 모니터링됩니다. 추적 조사(12주) 시 그룹 내 반응이 다른 설명적 요인(즉, 감염 또는 기타 외과적 후유증), 효과 시험에서 개입 지속의 안전성 및 윤리는 시험 팀에서 평가됩니다. |
등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
|
시험 인원 타당성(관리/과학적)
기간: 등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
시험 인력의 타당성은 잠재적인 문제를 발견하고 시험 절차에 대한 피드백을 얻기 위해 시험 인력과의 예정된 비공식 인터뷰를 통해 평가됩니다. 이러한 인터뷰에 대한 질문은 유형 1 하이브리드 설계에 대해 다음과 같은 제안된 질문을 기반으로 합니다(Curran et al., 2012).
이것은 방법론적 품질에 영향을 미칠 수 있는 임상 일상 작업 및/또는 장애물 중에 직원이 시험 절차가 방해가 되는 것을 경험하는 방법과 관련될 것입니다. |
등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
|
참가자 증상 가이드 후속 조치
기간: 등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
증상 가이드는 참가자의 증상 가이드를 돕기 위한 것이므로 참가자가 사용(받았는지) 여부와 방법을 평가하는 것이 중요합니다.
따라서 모든 참가자에게 증상 가이드 및 기타 시험 자료를 받았는지 여부, 사용 방법 및 좋아하거나 싫어하는 점을 질문합니다.
|
등록부터 수술 후 12주에 마지막 추적 관찰까지 타당성 시험의 전체 기간
|
|
참여자(환자) 경험 및 경험 수용 가능성; 할당된 개입의
기간: 인터뷰는 참가자가 12주 후속 조치를 완료한 후 실시됩니다.
|
12주간의 후속 조치를 완료한 후 참가자는 인터뷰에 참여하여 자신의 경험과 무작위로 할당된 시험 개입에 대한 수용 가능성을 평가하도록 권장됩니다. 인터뷰 가이드는 중재 수용 가능성(TFA)의 이론적 프레임워크를 기반으로 하며 동일한 프레임워크를 사용하여 분석할 계획입니다. 수용 가능성 인터뷰는 시험 절차, 참가자 문서 등에 대한 관련 환자 관점을 제공할 수 있습니다. 이러한 수용 가능성 결과는 타당성 시험(및 후속 대규모 유효성 시험)과 관련된 결과로 간주되지만 별도의 논문으로 보고될 예정입니다. 이 결과는 각 데이터 유형(정성적 또는 정량적)에 사용된 방법을 보다 간결하게 설명하기 위해 나머지 타당성 결과와 별도로 보고됩니다. |
인터뷰는 참가자가 12주 후속 조치를 완료한 후 실시됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .