La riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio funziona? - Prova di fattibilità (DRAW-TKA-Fea)
Fattibilità di uno studio randomizzato che confronta la riabilitazione basata sull'esercizio con il recupero non basato sull'esercizio dopo l'artroplastica totale del ginocchio; DRAW-TKA Hybrid 1 Prova di fattibilità
Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di indagare la fattibilità di un intervento di prova per una popolazione di pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio per l'osteoartrosi. Questo studio segue un design ibrido di tipo 1 in cui l'obiettivo principale è la fattibilità dell'intervento e l'obiettivo secondario è ottenere una migliore comprensione del contesto e dell'accettabilità.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Reclutamento (processo/risorse): i pazienti sono disposti a impegnarsi e rimanere nello studio (stimato in base al tasso di inclusione, alla fidelizzazione dei partecipanti, ecc.) e quali motivi adducono i pazienti per non volersi arruolare o abbandonare successivamente lo studio ? (chiesto faccia a faccia, durante l'iscrizione).
- Danni (scientifici): l'intervento senza esercizio fisico sembra "sicuro" (ad es. non dannoso) per i pazienti? (stimato per esempio: eventi avversi, motivi di abbandono e senso di sicurezza).
- Fattibilità della procedura di sperimentazione (Gestione/Scientifico): quanto funzionano bene le procedure di reclutamento e di sperimentazione nei siti di sperimentazione? (stimato attraverso il feedback del personale del sito).
- Il partecipante (paziente) ha sperimentato l'accettabilità dell'intervento assegnato: un follow-up basato su interviste utilizzando il quadro teorico di accettabilità.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due interventi, alla dimissione dall'ospedale, dopo la sostituzione del ginocchio, che sono in fase di test per la fattibilità:
- "Usual-care" - rinvio alla fisioterapia municipale (gratuita) (comunemente 6-8 settimane di esercizio terapeutico).
- "Ritorno alla vita di tutti i giorni" - nessun rinvio alla fisioterapia comunale.
I partecipanti di entrambi i gruppi sono incoraggiati a seguire le linee guida dell'OMS sull'attività fisica, nella misura consentita dai loro sintomi post-chirurgici (entro le raccomandazioni/limitazioni del loro chirurgo ortopedico). A tutti i partecipanti viene fornita una "guida ai sintomi", ovvero una cartella contenente informazioni su cosa aspettarsi, quando ea cosa reagire durante il recupero dopo la sostituzione del ginocchio.
Per chiarezza si dovrebbe menzionare che i risultati quantitativi e qualitativi dei dati saranno riportati separatamente per una maggiore chiarezza (lo studio non è un progetto con metodi misti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criteri di fattibilità (Gestione degli esiti di fattibilità: primari e secondari):
Poiché lo studio di fattibilità esamina una combinazione di accettazione della randomizzazione, procedure di sperimentazione e organizzazione dell'intervento, non viene specificata una misura di esito primaria. Verranno applicate le misure di esito pianificate nello studio di efficacia su larga scala, ma i risultati non verranno utilizzati per valutare l'efficacia, poiché lo studio non è alimentato per questi risultati. Saranno utilizzati per indicare l'efficienza e la sicurezza delle procedure di sperimentazione e per ottenere informazioni sulla volontà dei pazienti di arruolarsi e rimanere nella sperimentazione.
I risultati di fattibilità saranno valutati quando tutti i 24 partecipanti alla fattibilità avranno completato la loro valutazione dei risultati di follow-up di 12 settimane. Una valutazione complessiva della fattibilità della sperimentazione su larga scala sarà effettuata nel gruppo principale del ricercatore, confrontando le domande di ricerca di fattibilità con criteri/risultati di fattibilità. Poiché vi sono molti componenti all'interno dei criteri di fattibilità, verrà prodotto un riepilogo dei risultati. Questo viene utilizzato per informare una discussione (gruppo di ricercatori principali) per trovare un consenso in merito a una decisione finale sulla fattibilità di uno studio su larga scala (vedere Interpretazione dei criteri di seguito).
Le componenti di fattibilità sono organizzate in relazione al processo, alle risorse, alla gestione e alla scienza, come proposto da Thabane (Thabane et al., 2010). Il reclutamento (processo e risorse) è considerato il risultato primario di fattibilità e quindi ha criteri di fattibilità specifici.
Interpretazione del criterio:
Va notato che i criteri di fattibilità sono fissati per informare una base per la discussione della fattibilità dello studio nel gruppo principale di ricercatori, e l'interpretazione finale si basa sulla discussione (menzionata sopra) di quali criteri hanno avuto successo, quali hanno fallito e in che misura . Pertanto, un singolo criterio che supera esattamente o rimane appena al di sotto dei criteri stabiliti è ancora oggetto di discussione e potrebbe non significare singolarmente che lo studio su larga scala non sia fattibile (ovvero, avere solo l'84% dei partecipanti che completa l'esito primario non annulla automaticamente lo studio su larga scala, né un tasso di completamento dell'esito primario dell'85% rende i criteri esenti da una discussione sulla fattibilità). La discussione del gruppo di prova mira a sfociare in una delle seguenti interpretazioni (con elaborazione ove necessario):
1) studio principale non fattibile - interrompere lo studio principale, 2) fattibile con modifiche - continuare lo studio principale con modifiche, 3) fattibile senza modifiche - nessuna modifica ma attento monitoraggio, 4) fattibile così com'è - continuare senza modifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved Sygehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Residente in uno dei cinque comuni di collaborazione
- Rinvio ad artroprotesi totale di ginocchio primaria per artrosi
Criteri di esclusione:
- Competenze danesi insufficienti (leggere/scrivere/parlare) per comprendere questionari e risultati
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Sequenze chirurgiche gravi (es. che richiedono un intervento chirurgico di revisione, mobilizzazione articolare sotto anestesia o infezione articolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
Rinvio alla riabilitazione municipale dopo TKA
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I pazienti di questo gruppo seguono la riabilitazione basata sull'esercizio municipale prescritta (dal chirurgo ortopedico) "solite cure". Il contenuto della riabilitazione è pianificato in collaborazione tra il paziente e il fisioterapista, in base alle opzioni di trattamento municipale offerte (che variano tra i comuni) e alle preferenze del paziente (ad es. esercizio a domicilio, esercizio ambulatoriale, esercizio di gruppo o una loro combinazione). I contenuti dei servizi comunali offerti saranno dettagliatamente descritti nella relazione di prova. Un piano di esercizio terapeutico riabilitativo prescritto potrebbe ad esempio essere un intervento combinato di esercizi a casa (1-2 volte/settimana) e di gruppo (1 volta/settimana) di 6 settimane, seguito dall'incoraggiamento a continuare l'esercizio a casa autosomministrato dopo il 6 settimane.
Altri nomi:
I partecipanti di entrambi i gruppi ricevono un opuscolo guida al recupero alla dimissione, contenente le seguenti informazioni: 1) Raccomandazioni per seguire le linee guida DHA/OMS per l'attività fisica, 2) Figure e tabelle che descrivono i sintomi post-operatori comuni (guida ai sintomi) e quando reagire (quando i sintomi possono richiedere l'attenzione di un operatore sanitario), 3) Cosa aspettarsi dal periodo post-chirurgico in relazione alle attività della vita quotidiana, 4) Complicanze comuni a breve e lungo termine dell'artroplastica totale del ginocchio e 5 ) Documenti informativi sui partecipanti alla sperimentazione e sul comitato etico. Le parti 2-4 sono la normale pratica clinica, con lievi variazioni nelle descrizioni tra i siti. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti di entrambi i gruppi sono incoraggiati a riprendere le attività pre-chirurgiche desiderate quando si sentono in grado (entro i limiti dati dai reparti ortopedici).
Altri nomi:
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Altro: Ritorno alla vita quotidiana
Nessun rinvio alla riabilitazione municipale dopo TKA
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I partecipanti di entrambi i gruppi ricevono un opuscolo guida al recupero alla dimissione, contenente le seguenti informazioni: 1) Raccomandazioni per seguire le linee guida DHA/OMS per l'attività fisica, 2) Figure e tabelle che descrivono i sintomi post-operatori comuni (guida ai sintomi) e quando reagire (quando i sintomi possono richiedere l'attenzione di un operatore sanitario), 3) Cosa aspettarsi dal periodo post-chirurgico in relazione alle attività della vita quotidiana, 4) Complicanze comuni a breve e lungo termine dell'artroplastica totale del ginocchio e 5 ) Documenti informativi sui partecipanti alla sperimentazione e sul comitato etico. Le parti 2-4 sono la normale pratica clinica, con lievi variazioni nelle descrizioni tra i siti. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti di entrambi i gruppi sono incoraggiati a riprendere le attività pre-chirurgiche desiderate quando si sentono in grado (entro i limiti dati dai reparti ortopedici).
Altri nomi:
I pazienti di questo gruppo tornano alle loro attività pre-chirurgiche desiderate, alla loro velocità, quando sentono di essere pronti per questo. Non viene loro prescritta alcuna riabilitazione basata sull'esercizio (cure abituali) dal loro chirurgo ortopedico. Ciò significa effettivamente che non riceveranno un piano di esercizi terapeutici progressivi; progettato e prescritto per ripristinare la funzione precedente o ridurre il dolore o la disabilità causati da lesioni, malattie o interventi chirurgici, generalmente indicati come "terapia fisica" o "esercizio terapeutico".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di fattibilità - L'esito primario è una valutazione della fattibilità dello studio:
Lasso di tempo: Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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I seguenti criteri sono considerati i più importanti per valutare la fattibilità:
I criteri, e tutti gli altri risultati, costituiscono la base di una discussione di gruppo di prova con l'intento di concordare una delle seguenti interpretazioni (fattibilità della sperimentazione su larga scala): 1) Studio principale non fattibile - interrompere lo studio principale, 2) Fattibile con modifiche - continuare lo studio principale con modifiche, 3) Fattibile senza modifiche - nessuna modifica ma attento monitoraggio, 4) Fattibile così com'è - continuare senza modifiche. |
Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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Reclutamento (processo e risorse):
Lasso di tempo: Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danni (scientifico)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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Il numero e le ragioni degli abbandoni e/o degli eventi avversi saranno attentamente monitorati durante lo studio di fattibilità, per garantire che i pazienti non siano soggetti a un intervento (o mancato intervento) potenzialmente dannoso. Sebbene lo studio di fattibilità sia sottodimensionato (troppo pochi partecipanti) per essere conclusivo in merito a danni/sicurezza, questo sarà monitorato per indicare i rischi. Se la risposta all'interno del gruppo al follow-up (12 settimane) indica un effetto negativo di almeno la minima differenza clinicamente importante sugli esiti (cioè più dolore e/o peggioramento dei sintomi) rispetto al basale, senza altri fattori esplicativi (es. infezione o altre sequele chirurgiche), la sicurezza e l'etica del proseguimento dell'intervento nello studio sugli effetti saranno valutate nel team dello studio. |
Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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Fattibilità del personale di prova (Gestione/Scientifico)
Lasso di tempo: Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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La fattibilità del personale dello studio viene valutata mediante colloqui programmati e informali con il personale dello studio, per scoprire potenziali problemi e avere un feedback sulle procedure dello studio. Le domande per queste interviste si basano sulle seguenti domande suggerite per i progetti ibridi di tipo 1 (Curran et al., 2012):
Ciò riguarderà il modo in cui il personale percepisce le procedure di sperimentazione come un ostacolo durante le attività cliniche di routine e/o ostacoli che possono influire sulla qualità metodologica. |
Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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Follow-up della guida ai sintomi del partecipante
Lasso di tempo: Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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Poiché la guida ai sintomi ha lo scopo di assistere i partecipanti con una guida sui sintomi, è importante valutare se i partecipanti l'hanno utilizzata (ricevuta) e come.
Pertanto, a tutti i partecipanti verrà chiesto se hanno ricevuto la guida ai sintomi e altri materiali di prova, come l'hanno usata e cosa gli piace/non piace.
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Durata completa dello studio di fattibilità dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 settimane dall'intervento
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Esperienze dei partecipanti (pazienti) e accettabilità sperimentata; del loro intervento assegnato
Lasso di tempo: Le interviste saranno condotte dopo che i partecipanti avranno completato il follow-up di 12 settimane
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Dopo il completamento del follow-up di 12 settimane, i partecipanti sono incoraggiati a partecipare a interviste per valutare le loro esperienze e la loro accettabilità esperta dell'intervento di prova che sono stati assegnati in modo casuale. La guida al colloquio è costruita sul Quadro Teorico di Accettabilità degli interventi (TFA), e viene pianificata analizzata utilizzando lo stesso quadro. Le interviste sull'accettabilità possono fornire prospettive pertinenti del paziente sulle procedure di sperimentazione, sui documenti dei partecipanti, ecc. Questi risultati di accettabilità sono considerati risultati rilevanti per lo studio di fattibilità (e un possibile successivo studio di efficacia su larga scala), sebbene pianificati e riportati in documenti separati. Questo risultato sarà riportato separatamente dai restanti risultati di fattibilità, per descrivere in modo più sintetico i metodi utilizzati per ciascun tipo di dati (qualitativo o quantitativo). |
Le interviste saranno condotte dopo che i partecipanti avranno completato il follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAW-TKA-Feasibility
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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