Czy rehabilitacja po alloplastyce stawu kolanowego działa? - Próba wykonalności (DRAW-TKA-Fea)
Wykonalność randomizowanej próby porównującej rehabilitację opartą na ćwiczeniach z regeneracją nieopartą na ćwiczeniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego; DRAW-TKA Hybrid 1 Test wykonalności
Celem tej próby wykonalności jest zbadanie wykonalności próbnej interwencji dla populacji pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Niniejsze badanie opiera się na projekcie hybrydowym typu 1, w którym główny nacisk kładziony jest na wykonalność interwencji, a drugi na lepsze zrozumienie kontekstu i akceptowalności.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Rekrutacja (proces/zasoby): czy pacjenci są chętni do zaangażowania się w badanie i pozostania w nim (szacowane na podstawie współczynnika włączenia, utrzymania uczestników itp.) oraz jakie powody podają pacjenci, aby nie chcieć się zapisać lub później zrezygnować z badania ? (zapytanie osobiste, podczas rejestracji).
- Szkody (naukowe): Czy interwencja niezwiązana z ćwiczeniami wydaje się „bezpieczna” (tj. nieszkodliwe) dla pacjentów? (szacowany m.in. przez: zdarzenia niepożądane, przyczyny rezygnacji i poczucie bezpieczeństwa).
- Wykonalność procedury próbnej (zarządzanie/naukowe): Jak dobrze procedury rekrutacji i prób działają w ośrodkach próbnych? (oszacowane na podstawie informacji zwrotnych od personelu zakładu).
- Uczestnik (pacjent) doświadczył akceptacji przydzielonej mu interwencji: Kontynuacja oparta na wywiadzie z wykorzystaniem Teoretycznych Ram Akceptowalności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji, przy wypisie ze szpitala, po wymianie stawu kolanowego, które są testowane pod kątem wykonalności:
- „Zwykła opieka” - skierowanie na miejską (bezpłatną) fizjoterapię (zwykle 6-8 tygodni ćwiczeń terapeutycznych).
- „Powrót do codzienności” – brak skierowania do fizjoterapii gminnej.
Uczestników obu grup zachęca się do przestrzegania zaleceń WHO dotyczących aktywności fizycznej w takim stopniu, w jakim pozwalają na to objawy pooperacyjne (w ramach zaleceń/ograniczeń ich ortopedy). Wszyscy uczestnicy otrzymują „przewodnik po objawach”, czyli folder zawierający informacje o tym, czego się spodziewać, kiedy i na co należy zareagować podczas rekonwalescencji po alloplastyce stawu kolanowego.
Dla jasności należy wspomnieć, że ilościowe i jakościowe dane wyjściowe będą zgłaszane oddzielnie w celu zwiększenia przejrzystości (badanie nie jest projektem opartym na metodach mieszanych).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kryteria wykonalności (zarządzanie wynikami wykonalności: pierwszorzędne i drugorzędne):
Ponieważ badanie wykonalności bada kombinację akceptacji randomizacji, procedur próbnych i organizacji interwencji, nie określono pierwotnej miary wyniku. Miary wyniku zaplanowane w badaniu skuteczności na dużą skalę zostaną zastosowane, ale wyniki nie zostaną wykorzystane do oceny skuteczności, ponieważ badanie nie jest zasilane dla tych wyników. Posłużą one do wskazania skuteczności procedur badawczych i bezpieczeństwa oraz uzyskania informacji o chęci pacjentów do udziału i pozostania w badaniu.
Wyniki dotyczące wykonalności zostaną ocenione, gdy wszyscy 24 uczestnicy studium wykonalności zakończą swoją 12-tygodniową ocenę wyników uzupełniających. Ogólna ocena wykonalności badania na dużą skalę zostanie przeprowadzona w grupie głównego badacza poprzez porównanie pytań badawczych dotyczących wykonalności z kryteriami wykonalności/wynikami. Ponieważ kryteria wykonalności obejmują wiele elementów, zostanie sporządzone podsumowanie ustaleń. Jest to wykorzystywane w celu uzyskania informacji w dyskusji (grupa głównego badacza) w celu znalezienia konsensusu co do ostatecznej decyzji, czy badanie na dużą skalę jest uważane za wykonalne (zob. Interpretacja kryteriów poniżej).
Komponenty wykonalności są zorganizowane jako związane z procesem, zasobami, zarządzaniem i nauką, zgodnie z propozycją Thabane (Thabane i in., 2010). Rekrutacja (proces i zasoby) jest uważana za główny wynik wykonalności i dlatego ma określone kryteria wykonalności.
Interpretacja kryterium:
Należy zauważyć, że kryteria wykonalności mają stanowić podstawę do dyskusji na temat wykonalności badania w grupie głównego badacza, a ostateczna interpretacja opiera się na dyskusji (wspomnianej powyżej), które kryteria się powiodły, które zawiodły i w jakim stopniu . W związku z tym pojedyncze kryterium dokładnie przekraczające lub pozostające tuż poniżej ustalonych kryteriów nadal podlega dyskusji i nie może pojedynczo oznaczać, że badanie na dużą skalę jest niewykonalne (tj. posiadanie tylko 84% uczestników, którzy ukończyli główny wynik, nie anuluje automatycznie badanie na dużą skalę, ani 85% wskaźnik ukończenia pierwotnego wyniku nie zwalnia kryteriów z dyskusji dotyczącej wykonalności). Dyskusja grupy próbnej ma na celu doprowadzenie do jednej z następujących interpretacji (w razie potrzeby z rozwinięciem):
1) badanie główne niewykonalne – przerwać badanie główne, 2) wykonalne z modyfikacją – kontynuować badanie główne z modyfikacjami, 3) wykonalne bez modyfikacji – brak modyfikacji, ale ścisłe monitorowanie, 4) wykonalne w obecnej postaci – kontynuować bez modyfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Dania, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zamieszkanie w jednej z pięciu współpracujących gmin
- Skierowanie na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka duńskiego (czytanie/pisanie/mówienie), aby zrozumieć kwestionariusze i wyniki
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciężkie następstwa chirurgiczne (tj. wymagających operacji rewizyjnej, mobilizacji stawu w znieczuleniu lub zakażenia stawu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Skierowanie na rehabilitację gminną po TKA
|
Pacjenci z tej grupy wykonują zaleconą (przez chirurga ortopedę) miejską rehabilitację ruchową „zwykłą opieką”. Treść rehabilitacji jest planowana we współpracy między pacjentem a fizjoterapeutą, w oparciu o oferowane przez gminę opcje leczenia (które różnią się w zależności od gminy) oraz preferencje pacjenta (tj. ćwiczenia w domu, ćwiczenia ambulatoryjne, ćwiczenia grupowe lub ich kombinacja). Treść oferowanych usług komunalnych zostanie szczegółowo opisana w protokole z rozprawy. Zalecany plan ćwiczeń rehabilitacyjnych może na przykład składać się z 6-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach domowych (1-2 razy w tygodniu) i ćwiczeniach grupowych (1 raz w tygodniu), po których następuje zachęta do kontynuowania samodzielnie wykonywanych ćwiczeń w domu po zakończeniu leczenia. 6 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy w obu grupach otrzymują przy wypisie broszurę z przewodnikiem po rekonwalescencji, zawierającą następujące informacje: 1) Zalecenia dotyczące przestrzegania wytycznych DHA/WHO dotyczących aktywności fizycznej, 2) Ryciny i tabele opisujące typowe objawy pooperacyjne (przewodnik po objawach) oraz kiedy należy reagować (kiedy objawy mogą wymagać uwagi pracownika służby zdrowia), 3) Czego można się spodziewać po okresie pooperacyjnym w odniesieniu do codziennych czynności, 4) Częste krótko- i długoterminowe powikłania całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz 5 ) Dokumenty informacyjne dla uczestników badania i komisji ds. etyki. Części 2-4 to zwykła praktyka kliniczna, z niewielkimi różnicami w opisach między ośrodkami. Po zabiegu uczestnicy z obu grup są zachęcani do wznowienia pożądanych czynności przedoperacyjnych, kiedy uznają, że są w stanie (w granicach określonych przez oddziały ortopedyczne).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Powrót do codziennego życia
Brak skierowania na rehabilitację gminną po TKA
|
Uczestnicy w obu grupach otrzymują przy wypisie broszurę z przewodnikiem po rekonwalescencji, zawierającą następujące informacje: 1) Zalecenia dotyczące przestrzegania wytycznych DHA/WHO dotyczących aktywności fizycznej, 2) Ryciny i tabele opisujące typowe objawy pooperacyjne (przewodnik po objawach) oraz kiedy należy reagować (kiedy objawy mogą wymagać uwagi pracownika służby zdrowia), 3) Czego można się spodziewać po okresie pooperacyjnym w odniesieniu do codziennych czynności, 4) Częste krótko- i długoterminowe powikłania całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz 5 ) Dokumenty informacyjne dla uczestników badania i komisji ds. etyki. Części 2-4 to zwykła praktyka kliniczna, z niewielkimi różnicami w opisach między ośrodkami. Po zabiegu uczestnicy z obu grup są zachęcani do wznowienia pożądanych czynności przedoperacyjnych, kiedy uznają, że są w stanie (w granicach określonych przez oddziały ortopedyczne).
Inne nazwy:
Pacjenci z tej grupy wracają do upragnionych czynności przedoperacyjnych we własnym tempie, kiedy czują, że są na to gotowi. Chirurg ortopeda nie przepisuje im żadnej rehabilitacji opartej na ćwiczeniach (zwykła opieka). To skutecznie oznacza, że nie otrzymają terapeutycznego progresywnego planu ćwiczeń; zaprojektowane i przepisane w celu przywrócenia poprzedniej funkcji lub zmniejszenia bólu lub niepełnosprawności spowodowanej urazem, chorobą lub zabiegiem chirurgicznym - zwykle określane jako „terapia ruchowa” lub „ćwiczenia terapeutyczne”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba wykonalności — głównym wynikiem jest ocena wykonalności próby:
Ramy czasowe: Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
Następujące kryteria są uważane za najważniejsze dla oceny wykonalności:
Kryteria i wszystkie inne wyniki stanowią podstawę dyskusji w grupie próbnej z zamiarem uzgodnienia jednej z następujących interpretacji (wykonalność próby na dużą skalę): 1) Badanie główne niewykonalne – przerwać badanie główne, 2) Wykonalne z modyfikacją – kontynuować badanie główne z modyfikacjami, 3) Wykonalne bez modyfikacji – brak modyfikacji, ale ścisłe monitorowanie, 4) Wykonalne bez zmian – kontynuować bez modyfikacji. |
Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
|
Rekrutacja (proces i zasoby):
Ramy czasowe: Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
|
Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szkody (naukowe)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
Liczba i przyczyny rezygnacji i/lub zdarzeń niepożądanych będą ściśle monitorowane podczas badania wykonalności, aby upewnić się, że pacjenci nie zostaną poddani potencjalnie szkodliwej interwencji (lub nieinterwencji). Chociaż badanie wykonalności jest niewystarczające (zbyt mała liczba uczestników), aby było rozstrzygające w odniesieniu do szkód/bezpieczeństwa, będzie to monitorowane w celu wskazania zagrożeń. Jeżeli odpowiedź wewnątrzgrupowa podczas obserwacji (12 tygodni) wskazuje na negatywny wpływ co najmniej minimalnej klinicznie istotnej różnicy na wyniki (tj. infekcja lub inne następstwa chirurgiczne), bezpieczeństwo i etyka kontynuowania interwencji w badaniu efektu będzie oceniana w zespole badawczym. |
Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
|
Wykonalność personelu próbnego (kierownictwo / nauka)
Ramy czasowe: Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
Wykonalność personelu badawczego jest oceniana przez zaplanowane, nieformalne wywiady z personelem badawczym, aby odkryć potencjalne problemy i uzyskać informacje zwrotne na temat procedur badawczych. Pytania do tych wywiadów są oparte na następujących sugerowanych pytaniach dotyczących projektów hybrydowych typu 1 (Curran i in., 2012):
Będzie to dotyczyć tego, w jaki sposób personel doświadcza, że procedury badania stanowią przeszkodę podczas rutynowych zadań klinicznych i/lub przeszkody, które mogą mieć wpływ na jakość metodologiczną. |
Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
|
Kontynuacja przewodnika po objawach uczestnika
Ramy czasowe: Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
Ponieważ przewodnik po objawach ma na celu pomóc uczestnikom w poradzeniu sobie z objawami, ważne jest, aby ocenić, czy uczestnicy go wykorzystali (otrzymali) iw jaki sposób.
Dlatego wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy otrzymali przewodnik po objawach i inne materiały dotyczące badań, w jaki sposób z nich korzystali i co im się w nich podoba/nie podoba.
|
Pełny czas trwania badania wykonalności od rejestracji do ostatniej obserwacji po 12 tygodniach od operacji
|
|
Doświadczenia uczestnika (pacjenta) i doświadczana akceptacja; przydzielonej im interwencji
Ramy czasowe: Wywiady zostaną przeprowadzone po zakończeniu przez uczestników 12-tygodniowej obserwacji
|
Po zakończeniu 12-tygodniowej obserwacji uczestnicy są zachęcani do wzięcia udziału w wywiadach w celu oceny ich doświadczeń i doświadczonej akceptacji interwencji próbnej, do której zostali losowo przydzieleni. Przewodnik wywiadu jest zbudowany na Teoretycznych Ramach Dopuszczalności Interwencji (TFA) i jest planowany analizowany przy użyciu tych samych ram. Wywiady dotyczące akceptacji mogą dostarczyć odpowiednich perspektyw pacjentów na temat procedur badania, dokumentów uczestników itp. Te ustalenia dotyczące akceptowalności są uważane za istotne wyniki próby wykonalności (i możliwej po próbie skuteczności na dużą skalę), chociaż planowane są opisane w osobnych artykułach. Wynik ten zostanie przedstawiony oddzielnie od pozostałych wyników dotyczących wykonalności, aby bardziej zwięźle opisać metody stosowane dla każdego rodzaju danych (jakościowych lub ilościowych). |
Wywiady zostaną przeprowadzone po zakończeniu przez uczestników 12-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRAW-TKA-Feasibility
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .