Funktioniert die Rehabilitation nach einer Knieendoprothetik? - Machbarkeitsstudie (DRAW-TKA-Fea)
Durchführbarkeit einer randomisierten Studie zum Vergleich der übungsbasierten Rehabilitation mit der nicht übungsbasierten Erholung nach einer Knieendoprothetik; Machbarkeitsstudie für DRAW-TKA Hybrid 1
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit einer Testintervention für eine Population von Patienten nach einem vollständigen Kniegelenkersatz wegen Arthrose zu untersuchen. Diese Studie folgt einem hybriden Typ-1-Design, bei dem der primäre Fokus auf der Durchführbarkeit der Intervention liegt und der sekundäre Fokus auf einem besseren Verständnis des Kontexts und der Akzeptanz liegt.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Rekrutierung (Prozess/Ressourcen): Sind Patienten bereit, sich an der Studie zu beteiligen und zu bleiben (geschätzt anhand der Einschlussrate, der Teilnehmerbindung usw.) und welche Gründe geben Patienten dafür an, dass sie sich nicht anmelden oder später aus der Studie aussteigen möchten? ? (persönlich bei der Einschreibung erfragt).
- Schäden (wissenschaftlich): Erscheint der Eingriff ohne körperliche Betätigung „sicher“ (d. h. (nicht schädlich) für die Patienten? (geschätzt zum Beispiel anhand von unerwünschten Ereignissen, Gründen für Schulabbrüche und Sicherheitsgefühl).
- Durchführbarkeit des Studienverfahrens (Management/Wissenschaft): Wie gut funktionieren Rekrutierungs- und Studienverfahren an den Studienstandorten? (geschätzt anhand des Feedbacks des Personals vor Ort).
- Der Teilnehmer (Patient) erlebte die Akzeptanz seiner zugewiesenen Intervention: Eine auf Interviews basierende Nachuntersuchung unter Verwendung des Theoretischen Rahmens der Akzeptanz.
Die Teilnehmer werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einem Kniegelenkersatz randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt, deren Machbarkeit getestet wird:
- „Übliche Pflege“ – Überweisung an kommunale (kostenlose) Physiotherapie (in der Regel 6–8 Wochen therapeutische Übungen).
- „Rückkehr in den Alltag“ – keine Überweisung zur städtischen Physiotherapie.
Den Teilnehmern beider Gruppen wird empfohlen, die WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität zu befolgen, sofern ihre postoperativen Symptome dies zulassen (im Rahmen der Empfehlungen/Einschränkungen ihres Orthopäden). Alle Teilnehmer erhalten einen „Symptomratgeber“, also einen Ordner mit Informationen darüber, was sie während der Genesung nach dem Kniegelenkersatz erwartet, wann und worauf sie reagieren müssen.
Der Klarheit halber sollte erwähnt werden, dass die quantitativen und qualitativen Datenausgaben zur besseren Übersichtlichkeit getrennt berichtet werden (die Studie ist kein Mixed-Methods-Design).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Machbarkeitskriterien (Umgang mit Machbarkeitsergebnissen: primär und sekundär):
Da die Machbarkeitsstudie eine Kombination aus Randomisierungsakzeptanz, Studienabläufen und Interventionsorganisation untersucht, wird kein primäres Ergebnismaß angegeben. Die in der groß angelegten Wirksamkeitsstudie geplanten Ergebnismessungen werden angewendet, die Ergebnisse werden jedoch nicht zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogen, da die Studie nicht auf diese Ergebnisse ausgerichtet ist. Sie werden verwendet, um die Effizienz der Studienabläufe und die Sicherheit anzuzeigen und um Informationen über die Bereitschaft der Patienten zu gewinnen, sich für die Studie anzumelden und an der Studie teilzunehmen.
Die Machbarkeitsergebnisse werden bewertet, wenn alle 24 Machbarkeitsteilnehmer ihre 12-wöchige Folgebewertung abgeschlossen haben. Eine Gesamtbewertung der Durchführbarkeit groß angelegter Versuche wird in der Hauptermittlergruppe vorgenommen, indem Forschungsfragen zur Durchführbarkeit mit Durchführbarkeitskriterien/-ergebnissen verglichen werden. Da die Machbarkeitskriterien viele Komponenten umfassen, wird eine Zusammenfassung der Ergebnisse erstellt. Dies wird verwendet, um eine Diskussion (Hauptforschergruppe) zu informieren, um einen Konsens über eine endgültige Entscheidung darüber zu finden, ob ein groß angelegter Versuch als machbar angesehen wird (siehe Interpretation der Kriterien unten).
Die Machbarkeitskomponenten sind in Bezug auf Prozess, Ressourcen, Management und Wissenschaft organisiert, wie von Thabane vorgeschlagen (Thabane et al., 2010). Die Rekrutierung (Prozess und Ressourcen) gilt als primäres Machbarkeitsergebnis und weist daher festgelegte Machbarkeitskriterien auf.
Kriteriuminterpretation:
Es ist zu beachten, dass Durchführbarkeitskriterien festgelegt werden, um eine Grundlage für die Diskussion der Durchführbarkeit des Versuchs in der Hauptermittlergruppe zu bilden, und die endgültige Interpretation auf der (oben erwähnten) Diskussion darüber basiert, welche Kriterien erfolgreich waren, welche versagten und in welchem Ausmaß . Daher ist ein einzelnes Kriterium, das die festgelegten Kriterien genau überschreitet oder knapp darunter bleibt, immer noch Gegenstand von Diskussionen und bedeutet möglicherweise nicht unbedingt, dass die groß angelegte Studie nicht durchführbar ist (d. h. wenn nur 84 % der Teilnehmer das primäre Ergebnis erreichen, wird dies nicht automatisch annulliert). die groß angelegte Studie, und auch eine Abschlussquote des primären Endpunkts von 85 % schließt die Kriterien nicht von einer Diskussion über die Durchführbarkeit aus. Ziel der Diskussion in der Versuchsgruppe ist es, zu einer der folgenden Interpretationen zu führen (ggf. mit Ausarbeitung):
1) Hauptstudie nicht durchführbar – Hauptstudie stoppen, 2) durchführbar mit Modifikation – Hauptstudie mit Modifikationen fortsetzen, 3) ohne Modifikation durchführbar – keine Modifikationen, aber genaue Überwachung, 4) machbar wie es ist – ohne Modifikationen fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Næstved, Dänemark, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Wohnhaft in einer von fünf Kooperationsgemeinden
- Überweisung zur primären Knieendoprothetik wegen Arthrose
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Dänischkenntnisse (Lesen/Schreiben/Sprechen), um Fragebögen und Ergebnisse zu verstehen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwere chirurgische Folgen (d. h. Erfordernis einer Revisionsoperation, Gelenkmobilisierung unter Narkose oder Gelenkinfektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Überweisung zur kommunalen Sanierung nach TKA
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Die Patienten dieser Gruppe folgen der (vom Orthopäden) verordneten „üblichen Pflege“ der kommunalen Bewegungsrehabilitation. Der Inhalt der Rehabilitation wird in Zusammenarbeit zwischen dem Patienten und dem Physiotherapeuten geplant, basierend auf den angebotenen kommunalen Behandlungsmöglichkeiten (die von Gemeinde zu Gemeinde unterschiedlich sind) und den Präferenzen des Patienten (d. h. Übungen zu Hause, ambulante Übungen, Übungen in der Gruppe usw.). eine Kombination davon). Die Inhalte der angebotenen kommunalen Dienstleistungen werden im Erprobungsbericht detailliert beschrieben. Ein verordneter therapeutischer Rehabilitationsübungsplan könnte beispielsweise aus einer 6-wöchigen Kombination aus Heimübungen (1–2 Mal/Woche) und Gruppenübungen (1 Mal/Woche) bestehen, gefolgt von der Ermutigung, die selbst verabreichten Heimübungen danach fortzusetzen 6 Wochen.
Andere Namen:
Teilnehmer beider Gruppen erhalten bei der Entlassung eine Broschüre mit Genesungsleitfäden, die folgende Informationen enthält: 1) Empfehlungen zur Befolgung der DHA/WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität, 2) Abbildungen und Tabellen, die häufige postoperative Symptome beschreiben (Symptomleitfaden) und wann dies der Fall sein sollte reagieren (wenn die Symptome möglicherweise die Aufmerksamkeit eines medizinischen Fachpersonals erfordern), 3) was in der postoperativen Phase in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu erwarten ist, 4) häufige kurz- und langfristige Komplikationen bei einer Knieendoprothetik und 5 ) Informationsdokumente für Studienteilnehmer und Ethikkommissionen. Die Teile 2–4 stellen die übliche klinische Praxis dar, mit geringfügigen Abweichungen in den Beschreibungen zwischen den Standorten. Nach der Operation werden die Teilnehmer beider Gruppen ermutigt, ihre gewünschten präoperativen Aktivitäten wieder aufzunehmen, wenn sie das Gefühl haben, dazu in der Lage zu sein (innerhalb der von den orthopädischen Stationen vorgegebenen Grenzen).
Andere Namen:
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Sonstiges: Rückkehr in den Alltag
Keine Überweisung zur kommunalen Sanierung nach TKA
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Teilnehmer beider Gruppen erhalten bei der Entlassung eine Broschüre mit Genesungsleitfäden, die folgende Informationen enthält: 1) Empfehlungen zur Befolgung der DHA/WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität, 2) Abbildungen und Tabellen, die häufige postoperative Symptome beschreiben (Symptomleitfaden) und wann dies der Fall sein sollte reagieren (wenn die Symptome möglicherweise die Aufmerksamkeit eines medizinischen Fachpersonals erfordern), 3) was in der postoperativen Phase in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu erwarten ist, 4) häufige kurz- und langfristige Komplikationen bei einer Knieendoprothetik und 5 ) Informationsdokumente für Studienteilnehmer und Ethikkommissionen. Die Teile 2–4 stellen die übliche klinische Praxis dar, mit geringfügigen Abweichungen in den Beschreibungen zwischen den Standorten. Nach der Operation werden die Teilnehmer beider Gruppen ermutigt, ihre gewünschten präoperativen Aktivitäten wieder aufzunehmen, wenn sie das Gefühl haben, dazu in der Lage zu sein (innerhalb der von den orthopädischen Stationen vorgegebenen Grenzen).
Andere Namen:
Die Patienten dieser Gruppe kehren in ihrem eigenen Tempo zu ihren gewünschten präoperativen Aktivitäten zurück, wenn sie das Gefühl haben, dazu bereit zu sein. Ihnen wird von Ihrem Orthopäden keine übungsbasierte Rehabilitation (Regelversorgung) verordnet. Das bedeutet im Endeffekt, dass sie keinen therapeutischen progressiven Trainingsplan erhalten; Entwickelt und verschrieben, um die frühere Funktion wiederherzustellen oder Schmerzen oder Behinderungen zu lindern, die durch Verletzungen, Krankheiten oder Operationen verursacht werden – üblicherweise als „Bewegungstherapie“ oder „therapeutische Übungen“ bezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsstudie – Primäres Ergebnis ist eine Bewertung der Machbarkeit der Studie:
Zeitfenster: Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Die folgenden Kriterien gelten als die wichtigsten zur Beurteilung der Machbarkeit:
Die Kriterien und alle anderen Ergebnisse bilden die Grundlage einer Versuchsgruppendiskussion mit der Absicht, sich auf eine der folgenden Interpretationen zu einigen (Machbarkeit eines groß angelegten Versuchs): 1) Hauptstudie nicht durchführbar – Hauptstudie stoppen, 2) Durchführbar mit Modifikation – Hauptstudie mit Modifikationen fortsetzen, 3) Ohne Modifikation durchführbar – keine Modifikationen, aber genaue Überwachung, 4) Machbar wie es ist – ohne Modifikationen fortfahren. |
Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Rekrutierung (Prozess und Ressourcen):
Zeitfenster: Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schäden (wissenschaftlich)
Zeitfenster: Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Anzahl und Gründe für Studienabbrüche und/oder unerwünschte Ereignisse werden während der Machbarkeitsstudie genau überwacht, um sicherzustellen, dass Patienten keiner potenziell schädlichen Intervention (oder Nichtintervention) ausgesetzt werden. Auch wenn die Machbarkeitsstudie nicht ausreichend aussagekräftig ist (zu wenige Teilnehmer), um schlüssige Aussagen zu Schaden/Sicherheit zu treffen, wird dies überwacht, um Risiken aufzuzeigen. Wenn die Reaktion innerhalb der Gruppe bei der Nachuntersuchung (12 Wochen) auf einen negativen Effekt von mindestens dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied auf die Ergebnisse (d. h. mehr Schmerzen und/oder Verschlechterung der Symptome) im Vergleich zum Ausgangswert hinweist, ohne dass andere erklärende Faktoren (d. h. Infektion oder anderen chirurgischen Folgeerscheinungen), werden die Sicherheit und Ethik der Fortsetzung des Eingriffs in der Wirkungsstudie im Studienteam evaluiert. |
Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Machbarkeit des Versuchspersonals (Management/Wissenschaft)
Zeitfenster: Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Die Durchführbarkeit des Studienpersonals wird durch geplante, informelle Interviews mit dem Studienpersonal beurteilt, um potenzielle Probleme aufzudecken und Feedback zu den Studienabläufen zu erhalten. Die Fragen für diese Interviews basieren auf den folgenden vorgeschlagenen Fragen für Typ-1-Hybriddesigns (Curran et al., 2012):
Dabei geht es darum, wie das Personal die Studienabläufe als Hindernis bei klinischen Routineaufgaben und/oder als Hindernisse erlebt, die sich auf die methodische Qualität auswirken können. |
Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Nachbereitung des Symptomleitfadens der Teilnehmer
Zeitfenster: Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Da der Symptomleitfaden den Teilnehmern bei der Symptomberatung helfen soll, ist es wichtig zu beurteilen, ob und wie die Teilnehmer ihn verwendet (erhalten) haben.
Daher werden alle Teilnehmer befragt, ob sie den Symptomleitfaden und andere Testmaterialien erhalten haben, wie sie ihn verwendet haben und was ihnen daran gefällt/nicht gefällt.
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Vollständige Dauer der Machbarkeitsstudie von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung 12 Wochen nach der Operation
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Erfahrungen der Teilnehmer (Patienten) und erlebte Akzeptanz; ihrer zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Die Interviews werden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer die 12-wöchige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
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Nach Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung werden die Teilnehmer aufgefordert, sich an Interviews zu beteiligen, um ihre Erfahrungen und ihre empfundene Akzeptanz der Studienintervention, die ihnen zufällig zugeteilt wurde, zu beurteilen. Der Interviewleitfaden basiert auf dem Theoretischen Rahmen für die Akzeptanz von Interventionen (TFA) und wird anhand desselben Rahmens analysiert. Die Akzeptanzgespräche können relevante Patientenperspektiven zu Studienabläufen, Teilnehmerdokumenten usw. liefern. Diese Akzeptanzergebnisse gelten als relevante Ergebnisse der Machbarkeitsstudie (und einer möglichen anschließenden groß angelegten Wirksamkeitsstudie), obwohl geplant ist, dass sie in separaten Papieren berichtet werden. Über dieses Ergebnis wird getrennt von den übrigen Machbarkeitsergebnissen berichtet, um die für jeden Datentyp (qualitativ oder quantitativ) verwendeten Methoden präziser zu beschreiben. |
Die Interviews werden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer die 12-wöchige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAW-TKA-Feasibility
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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