¿Funciona la rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla? - Ensayo de Viabilidad (DRAW-TKA-Fea)
Viabilidad de un ensayo aleatorizado que compara la rehabilitación basada en ejercicios con la recuperación no basada en ejercicios después de una artroplastia total de rodilla; Prueba de viabilidad DRAW-TKA Hybrid 1
El objetivo de este ensayo de viabilidad es investigar la viabilidad de una intervención de prueba para una población de pacientes después de un reemplazo total de rodilla por osteoartritis. Este estudio sigue un diseño híbrido tipo 1 donde el enfoque principal está en la viabilidad de la intervención y el enfoque secundario está en obtener una mejor comprensión del contexto y la aceptabilidad.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Reclutamiento (Proceso/Recursos): ¿Están los pacientes dispuestos a participar y permanecer en el ensayo (estimado por tasa de inclusión, retención de participantes, etc.) y qué razones dan los pacientes para no desear inscribirse o abandonar el ensayo posteriormente? ? (consulta presencial, durante la inscripción).
- Daños (científicos): ¿La intervención sin ejercicio parece "segura" (es decir, no perjudicial) para los pacientes? (estimado, por ejemplo, por: eventos adversos, motivos de abandono y sensación de seguridad).
- Viabilidad del procedimiento de prueba (Gestión/Científico): ¿Qué tan bien funcionan los procedimientos de reclutamiento y prueba en los sitios de prueba? (estimado a través de los comentarios del personal del sitio).
- El participante (paciente) experimentó la aceptabilidad de su intervención asignada: un seguimiento basado en entrevistas utilizando el marco teórico de aceptabilidad.
Los participantes serán asignados al azar a una de dos intervenciones, en el momento del alta del hospital, después del reemplazo de rodilla, cuya viabilidad se está probando:
- "Atención habitual": derivación a fisioterapia municipal (gratuita) (normalmente de 6 a 8 semanas de ejercicio terapéutico).
- "Regreso a la vida cotidiana" - sin derivación a fisioterapia municipal.
Se alienta a los participantes en ambos grupos a seguir las pautas de actividad física de la OMS, en la medida en que sus síntomas posquirúrgicos lo permitan (dentro de las recomendaciones/limitaciones de su cirujano ortopédico). Todos los participantes reciben una "guía de síntomas", es decir, una carpeta que contiene información sobre qué esperar, cuándo y ante qué reaccionar durante su recuperación después del reemplazo de rodilla.
Para mayor claridad, debe mencionarse que los resultados de datos cuantitativos y cualitativos se informarán por separado para mayor claridad (el estudio no es un diseño de métodos mixtos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de factibilidad (Manejo de los resultados de factibilidad: primario y secundario):
Dado que el ensayo de viabilidad investiga una combinación de aceptación de la aleatorización, procedimientos del ensayo y organización de la intervención, no se especifica una medida de resultado primaria. Se aplicarán las medidas de resultado planificadas en el ensayo de eficacia a gran escala, pero los resultados no se utilizarán para evaluar la eficacia, ya que el ensayo no está diseñado para estos resultados. Se utilizarán para indicar la eficiencia de los procedimientos y la seguridad del ensayo, y para obtener información sobre la voluntad de los pacientes de inscribirse y permanecer en el ensayo.
Los resultados de factibilidad se evaluarán cuando los 24 participantes de factibilidad hayan completado su evaluación de resultados de seguimiento de 12 semanas. Se realizará una evaluación general de la viabilidad del ensayo a gran escala en el grupo principal de investigadores, comparando las preguntas de investigación de viabilidad con los criterios/resultados de viabilidad. Como hay muchos componentes dentro de los criterios de factibilidad, se producirá un resumen de los hallazgos. Esto se usa para informar una discusión (grupo principal de investigadores) para encontrar un consenso con respecto a una decisión final sobre si un ensayo a gran escala se considera factible (ver Interpretación de criterios a continuación).
Los componentes de factibilidad están organizados en relación con el proceso, los recursos, la gestión y la ciencia, tal como lo propone Thabane (Thabane et al., 2010). El reclutamiento (proceso y recursos) se considera el principal resultado de viabilidad y, por lo tanto, tiene criterios de viabilidad específicos.
Interpretación del criterio:
Cabe señalar que los criterios de viabilidad se establecen para informar una base para la discusión de la viabilidad del ensayo en el grupo principal de investigadores, y la interpretación final se basa en la discusión (mencionada anteriormente) de qué criterios tuvieron éxito, cuáles fallaron y en qué grado. . Por lo tanto, un solo criterio que exceda exactamente o se mantenga justo por debajo del conjunto de criterios aún está sujeto a discusión y puede no significar singularmente que el ensayo a gran escala no sea factible (es decir, que solo el 84% de los participantes completen el resultado primario no cancela automáticamente el ensayo a gran escala, ni una tasa de finalización del resultado primario del 85% hace que los criterios estén exentos de una discusión sobre la viabilidad). La discusión del grupo de prueba tiene como objetivo dar como resultado una de las siguientes interpretaciones (con más detalles cuando sea necesario):
1) estudio principal no factible: detener el estudio principal, 2) factible con modificación: continuar el estudio principal con modificaciones, 3) factible sin modificación: sin modificaciones pero con seguimiento estrecho, 4) factible tal cual: continuar sin modificaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Residir en uno de los cinco municipios de colaboración
- Derivación a artroplastia total primaria de rodilla por artrosis
Criterio de exclusión:
- Habilidades de danés insuficientes (leer/escribir/hablar) para comprender los cuestionarios y los resultados
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Secuelas quirúrgicas graves (es decir, que requieren cirugía de revisión, movilización articular bajo anestesia o infección articular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Derivación a rehabilitación municipal tras ATR
|
Los pacientes de este grupo siguen prescritos (por el cirujano ortopédico) "cuidados habituales" municipales de rehabilitación basada en ejercicios. El contenido de la rehabilitación se planifica en colaboración entre el paciente y el fisioterapeuta, en función de las opciones de tratamiento municipales que se ofrecen (que varían según los municipios) y las preferencias del paciente (es decir, ejercicio en el hogar, ejercicio ambulatorio, ejercicio en grupo o una combinación de los mismos). El contenido de los servicios municipales ofrecidos se describirá en detalle en el informe de prueba. Un plan de ejercicios de rehabilitación terapéutica prescrito podría ser, por ejemplo, una intervención combinada de ejercicios en el hogar (1-2 veces por semana) y ejercicios en grupo (1 vez por semana) de 6 semanas, seguida de un estímulo para continuar con el ejercicio en el hogar autoadministrado después de la 6 semanas.
Otros nombres:
Los participantes en ambos grupos reciben un folleto de guía de recuperación al alta, que contiene la siguiente información: 1) Recomendaciones para seguir las pautas de DHA/OMS para la actividad física, 2) Figuras y tablas que describen los síntomas postoperatorios comunes (guía de síntomas) y cuándo reaccionar (cuando los síntomas pueden requerir la atención de un profesional de la salud), 3) Qué esperar del período posquirúrgico en relación con las actividades de la vida diaria, 4) Complicaciones comunes a corto y largo plazo de la artroplastia total de rodilla y 5 ) Documentos de información del participante del ensayo y del comité de ética. Las partes 2 a 4 son la práctica clínica habitual, con ligeras variaciones en las descripciones entre los sitios. Después de la cirugía, se alienta a los participantes de ambos grupos a que reanuden sus actividades prequirúrgicas deseadas cuando se sientan capaces (dentro de los límites establecidos por las salas de ortopedia).
Otros nombres:
|
|
Otro: Volver a la vida cotidiana
Sin derivación a rehabilitación municipal tras ATR
|
Los participantes en ambos grupos reciben un folleto de guía de recuperación al alta, que contiene la siguiente información: 1) Recomendaciones para seguir las pautas de DHA/OMS para la actividad física, 2) Figuras y tablas que describen los síntomas postoperatorios comunes (guía de síntomas) y cuándo reaccionar (cuando los síntomas pueden requerir la atención de un profesional de la salud), 3) Qué esperar del período posquirúrgico en relación con las actividades de la vida diaria, 4) Complicaciones comunes a corto y largo plazo de la artroplastia total de rodilla y 5 ) Documentos de información del participante del ensayo y del comité de ética. Las partes 2 a 4 son la práctica clínica habitual, con ligeras variaciones en las descripciones entre los sitios. Después de la cirugía, se alienta a los participantes de ambos grupos a que reanuden sus actividades prequirúrgicas deseadas cuando se sientan capaces (dentro de los límites establecidos por las salas de ortopedia).
Otros nombres:
Los pacientes de este grupo vuelven a sus actividades prequirúrgicas deseadas, a su propio ritmo, cuando sienten que están preparados para ello. No se les prescribe ninguna rehabilitación basada en ejercicios (cuidados habituales) por parte de su cirujano ortopédico. Esto significa efectivamente que no recibirán un plan de ejercicio progresivo terapéutico; diseñado y recetado para restaurar la función anterior o reducir el dolor o la discapacidad causados por una lesión, enfermedad o cirugía, generalmente denominado "terapia de ejercicio" o "ejercicio terapéutico".
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ensayo de viabilidad: el resultado principal es una evaluación de la viabilidad del ensayo:
Periodo de tiempo: Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
Los siguientes criterios se consideran los más importantes para evaluar la viabilidad:
Los criterios, y todos los demás resultados, forman la base de una discusión grupal del ensayo con la intención de acordar una de las siguientes interpretaciones (viabilidad del ensayo a gran escala): 1) Estudio principal no factible: detener el estudio principal, 2) Factible con modificación: continuar el estudio principal con modificaciones, 3) Factible sin modificación: sin modificaciones pero con seguimiento estrecho, 4) Factible tal cual: continuar sin modificaciones. |
Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
|
Reclutamiento (Proceso y recursos):
Periodo de tiempo: Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
|
Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Daños (científicos)
Periodo de tiempo: Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
El número y las razones de los abandonos y/o los eventos adversos se monitorearán de cerca durante el ensayo de factibilidad, para garantizar que los pacientes no estén sujetos a una intervención (o no intervención) potencialmente dañina. Aunque el ensayo de factibilidad no tiene suficiente poder (muy pocos participantes) para ser concluyente con respecto a los daños/la seguridad, se monitoreará para indicar los riesgos. Si la respuesta dentro del grupo en el seguimiento (12 semanas) indica un efecto negativo de al menos la mínima diferencia clínicamente importante en los resultados (es decir, más dolor y/o empeoramiento de los síntomas) en comparación con el inicio, sin otros factores explicativos (es decir, infección u otras secuelas quirúrgicas), la seguridad y la ética de continuar con la intervención en el ensayo de efectos serán evaluadas en el equipo del ensayo. |
Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
|
Viabilidad del personal de prueba (Gestión/Científica)
Periodo de tiempo: Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
La viabilidad del personal del juicio se evalúa mediante entrevistas informales programadas con el personal del juicio, para descubrir problemas potenciales y recibir comentarios sobre los procedimientos del juicio. Las preguntas para estas entrevistas se basan en las siguientes preguntas sugeridas para diseños híbridos tipo 1 (Curran et al., 2012):
Esto se relacionará con la forma en que el personal experimenta que los procedimientos del ensayo son una obstrucción durante las tareas clínicas de rutina y/u obstáculos que pueden afectar la calidad metodológica. |
Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
|
Seguimiento de la guía de síntomas del participante
Periodo de tiempo: Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
Dado que la guía de síntomas está destinada a ayudar a los participantes con la guía de síntomas, es importante evaluar si los participantes la han usado (recibido) y cómo.
Por lo tanto, se preguntará a todos los participantes si recibieron la guía de síntomas y otros materiales del ensayo, cómo los usaron y qué les gustó o no les gustó.
|
Duración completa del ensayo de viabilidad desde la inscripción hasta el último seguimiento a las 12 semanas de la cirugía
|
|
Experiencias del participante (paciente) y aceptabilidad experimentada; de su intervención asignada
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán después de que los participantes completen el seguimiento de 12 semanas.
|
Después de completar el seguimiento de 12 semanas, se alienta a los participantes a participar en entrevistas para evaluar sus experiencias y su aceptabilidad experimentada de la intervención del ensayo que se les asignó al azar. La guía de entrevista se construye sobre el Marco Teórico de Aceptabilidad de las intervenciones (TFA), y se planifica analizar utilizando el mismo marco. Las entrevistas de aceptabilidad pueden proporcionar perspectivas relevantes de los pacientes sobre los procedimientos del ensayo, los documentos de los participantes, etc. Estos hallazgos de aceptabilidad se consideran resultados relevantes para el ensayo de factibilidad (y un posible ensayo posterior de efectividad a gran escala), aunque se informó en documentos separados. Este resultado se informará por separado de los resultados de viabilidad restantes, para describir de manera más concisa los métodos utilizados para cada tipo de datos (cualitativos o cuantitativos). |
Las entrevistas se realizarán después de que los participantes completen el seguimiento de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRAW-TKA-Feasibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .