Virker genoptræning efter total knæarthroplastik? - Gennemførlighedsforsøg (DRAW-TKA-Fea)
Gennemførligheden af et randomiseret forsøg, der sammenligner træningsbaseret rehabilitering med ikke-træningsbaseret restitution efter total knæarthroplastik; DRAW-TKA Hybrid 1 Feasibility-forsøg
Formålet med dette feasibility-forsøg er at undersøge gennemførligheden af en forsøgsintervention for en population af patienter efter total knæudskiftning for slidgigt. Denne undersøgelse følger et hybrid type 1 design, hvor det primære fokus er på gennemførligheden af interventionen, og det sekundære fokus er på at få en bedre forståelse af kontekst og accept.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Rekruttering (Proces/Ressourcer): Er patienter villige til at engagere sig og blive i forsøget (estimeret ud fra inklusionsprocent, deltagerfastholdelse osv.), og hvilke grunde giver patienterne til ikke at ønske at tilmelde sig eller senere at droppe ud af forsøget ? (forespørges ansigt til ansigt under tilmeldingen).
- Skader (videnskabelig): Virker interventionen uden træning "sikker" (dvs. ikke skadeligt) for patienterne? (estimeret ved f.eks.: uønskede hændelser, årsager til frafald og følelse af tryghed).
- Gennemførlighed af prøveprocedurer (ledelse/videnskabelig): Hvor godt fungerer rekrutterings- og forsøgsprocedurer på forsøgssteder? (estimeret gennem feedback fra stedets personale).
- Deltager (patient) oplevede accept af deres tildelte intervention: En interviewbaseret opfølgning ved hjælp af det teoretiske rammeværk for acceptabilitet.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to interventioner, ved udskrivning fra hospitalet, efter udskiftning af knæet, som testes for gennemførlighed:
- "Sædvanlig pleje" - henvisning til kommunal (gratis) fysioterapi (almindeligvis 6-8 ugers terapeutisk træning).
- "Tilbage til hverdagen" - ingen henvisning til kommunal fysioterapi.
Deltagerne i begge grupper opfordres til at følge WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet, i den grad deres post-kirurgiske symptomer tillader det (inden for deres ortopædkirurgs anbefalinger/begrænsninger). Alle deltagere får udleveret en "symptomguide", dvs. en folder med information om, hvad de kan forvente, og hvornår og hvad de skal reagere på, under restitutionen efter knæskiftningen.
For klarhedens skyld skal det nævnes, at de kvantitative og kvalitative data-output vil blive rapporteret separat for at forbedre klarheden (undersøgelsen er ikke et design med blandede metoder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Feasibility-kriterier (Håndtering af feasibility-resultater: primære og sekundære):
Da feasibility-forsøget undersøger en kombination af randomiseringsaccept, forsøgsprocedurer og interventionsorganisation, er et primært resultatmål ikke specificeret. De resultatmål, der er planlagt i det storstilede effektivitetsforsøg, vil blive anvendt, men resultaterne vil ikke blive brugt til at vurdere effektiviteten, da forsøget ikke er drevet til disse resultater. De vil blive brugt til at angive effektiviteten af forsøgsprocedurer og sikkerhed og til at få information om patienters vilje til at tilmelde sig og forblive i forsøget.
Feasibility-resultater vil blive vurderet, når alle 24 feasibility-deltagere har gennemført deres 12-ugers opfølgende resultatvurdering. En samlet vurdering af gennemførligheden af store forsøg vil blive foretaget i hovedundersøgelsesgruppen ved at sammenligne gennemførlighedsforskningsspørgsmål med gennemførlighedskriterier/-resultater. Da der er mange komponenter inden for gennemførlighedskriterierne, vil der blive udarbejdet et resumé af resultaterne. Dette bruges til at informere en diskussion (hovedundersøgelsesgruppe) for at finde konsensus om en endelig beslutning om, hvorvidt et storstilet forsøg anses for muligt (se kriteriefortolkning nedenfor).
Feasibility-komponenterne er organiseret som relateret til proces, ressourcer, ledelse og videnskabeligt, som foreslået af Thabane (Thabane et al., 2010). Rekrutteringen (proces og ressourcer) betragtes som det primære gennemførlighedsresultat og har derfor specificerede gennemførlighedskriterier.
Kriteriefortolkning:
Det skal bemærkes, at gennemførlighedskriterier er opstillet for at danne grundlag for diskussion af forsøgets gennemførlighed i hovedundersøgelsesgruppen, og den endelige fortolkning er baseret på diskussionen (nævnt ovenfor) af hvilke kriterier der lykkedes, hvilke mislykkedes, og i hvilken grad . Således er et enkelt kriterium, der nøjagtigt overstiger eller forbliver lige under de fastsatte kriterier, stadig genstand for diskussion og betyder muligvis ikke entydigt, at det store forsøg ikke er gennemførligt (dvs. at kun 84 % af deltagerne fuldfører det primære resultat, annulleres ikke automatisk det storstilede forsøg, og heller ikke en 85% primær resultatgennemførelsesgrad gør kriterierne fritaget for en diskussion om gennemførlighed). Prøvegruppediskussionen sigter mod at resultere i en af følgende fortolkninger (med uddybning, hvor det er nødvendigt):
1) hovedundersøgelse ikke gennemførlig - stop hovedundersøgelse, 2) gennemførlig med modifikation - fortsæt hovedundersøgelse med modifikationer, 3) gennemførlig uden modifikation - ingen modifikationer, men tæt overvågning, 4) gennemførlig som den er - fortsæt uden modifikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Bosat i en af fem samarbejdskommuner
- Henvisning til primær total knæarthroplastik ved slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige danskkundskaber (læse/skrive/tale) til at forstå spørgeskemaer og resultater
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alvorlige kirurgiske følgesygdomme (dvs. kræver revisionskirurgi, ledmobilisering under anæsi eller ledinfektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Henvisning til kommunal genoptræning efter TKA
|
Patienterne i denne gruppe følger ordineret (af ortopædkirurgen) "sædvanlig pleje" kommunal træningsbaseret genoptræning. Indholdet af genoptræningen tilrettelægges i samarbejde mellem patienten og fysioterapeuten ud fra de tilbudte kommunale behandlingsmuligheder (som varierer mellem kommunerne) og patientens præferencer (dvs. hjemmetræning, ambulant træning, gruppetræning, eller en kombination heraf). Indholdet af de tilbudte kommunale ydelser vil blive nærmere beskrevet i forsøgsrapporten. En ordineret terapeutisk rehabiliteringstræningsplan kunne for eksempel være en 6-ugers kombineret hjemmetræning (1-2 gange/uge) og gruppetræning (1 gang/uge) efterfulgt af opmuntring til at fortsætte selvadministreret hjemmetræning efter 6 uger.
Andre navne:
Deltagerne i begge grupper modtager en restitutionsvejledning ved udskrivelsen, som indeholder følgende information: 1) Anbefalinger til at følge DHA/WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet, 2) Figurer og tabeller, der beskriver almindelige postoperative symptomer (symptomguide), og hvornår de skal reagere (når symptomerne kan kræve opmærksomhed fra en sundhedsprofessionel), 3) Hvad kan man forvente af den post-kirurgiske periode i forhold til aktiviteter i dagligdagen, 4) Almindelige kort- og langsigtede komplikationer til total knæarthroplastik og 5 ) Oplysningsdokumenter for forsøgsdeltagere og etiske udvalg. Del 2-4 er sædvanlig klinisk praksis, med små variationer i beskrivelser mellem steder. Efter operationen opfordres deltagerne i begge grupper til at genoptage deres ønskede præ-kirurgiske aktiviteter, når de føler, de er i stand til det (inden for de grænser, der er givet fra de ortopædiske afdelinger).
Andre navne:
|
|
Andet: Tilbage til hverdagen
Ingen henvisning til kommunal genoptræning efter TKA
|
Deltagerne i begge grupper modtager en restitutionsvejledning ved udskrivelsen, som indeholder følgende information: 1) Anbefalinger til at følge DHA/WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet, 2) Figurer og tabeller, der beskriver almindelige postoperative symptomer (symptomguide), og hvornår de skal reagere (når symptomerne kan kræve opmærksomhed fra en sundhedsprofessionel), 3) Hvad kan man forvente af den post-kirurgiske periode i forhold til aktiviteter i dagligdagen, 4) Almindelige kort- og langsigtede komplikationer til total knæarthroplastik og 5 ) Oplysningsdokumenter for forsøgsdeltagere og etiske udvalg. Del 2-4 er sædvanlig klinisk praksis, med små variationer i beskrivelser mellem steder. Efter operationen opfordres deltagerne i begge grupper til at genoptage deres ønskede præ-kirurgiske aktiviteter, når de føler, de er i stand til det (inden for de grænser, der er givet fra de ortopædiske afdelinger).
Andre navne:
Patienterne i denne gruppe vender tilbage til deres ønskede præ-kirurgiske aktiviteter, i deres egen hastighed, når de føler, at de er klar til det. De får ikke ordineret nogen træningsbaseret genoptræning (sædvanlig pleje) af deres ortopædkirurg. Dette betyder effektivt, at de ikke vil modtage en terapeutisk progressiv træningsplan; designet og ordineret til at genoprette tidligere funktion eller reducere smerte eller funktionsnedsættelse forårsaget af skade, sygdom eller operation - typisk omtalt som "træningsterapi" eller "terapeutisk træning".
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Trial - Det primære resultat er en evaluering af forsøgets gennemførlighed:
Tidsramme: Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
Følgende kriterier anses for at være de vigtigste for at vurdere gennemførligheden:
Kriterierne, og alle andre resultater, danner grundlaget for en prøvegruppediskussion med den hensigt at blive enige om en af følgende fortolkninger (gennemførlighed af forsøg i stor skala): 1) Hovedundersøgelse ikke gennemførlig - stop hovedundersøgelse, 2) Gennemførlig med modifikation - fortsæt hovedundersøgelse med modifikationer, 3) Gennemførlig uden modifikation - ingen modifikationer men tæt overvågning, 4) Gennemførlig som den er - fortsæt uden modifikationer. |
Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
|
Rekruttering (Proces og ressourcer):
Tidsramme: Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
|
Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skader (videnskabelig)
Tidsramme: Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
Antal og årsager til frafald og/eller uønskede hændelser vil blive overvåget nøje under gennemførlighedsforsøget for at sikre, at patienter ikke udsættes for en potentielt skadelig intervention (eller ikke-intervention). Selvom gennemførlighedsforsøget er underbelastet (for få deltagere) til at være afgørende med hensyn til skader/sikkerhed, vil dette blive overvåget for at indikere risici. Hvis responsen inden for gruppen ved opfølgning (12 uger) indikerer en negativ effekt af mindst den minimale klinisk vigtige forskel på resultater (dvs. mere smerte og/eller forværring af symptomer) sammenlignet med baseline, uden andre forklaringsfaktorer (dvs. infektion eller andre kirurgiske følgesygdomme), vil sikkerheden og etikken ved at fortsætte interventionen i effektforsøget blive evalueret i forsøgsteamet. |
Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
|
Forsøgspersonalegennemførlighed (ledelse/videnskabelig)
Tidsramme: Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
Forsøgspersonalets gennemførlighed vurderes ved planlagte, uformelle samtaler med forsøgspersonale for at afdække potentielle problemer og for at få feedback på forsøgsprocedurer. Spørgsmål til disse interviews er baseret på følgende foreslåede spørgsmål til type 1 hybrid design (Curran et al., 2012):
Dette vil relatere til, hvordan personalet oplever, at forsøgsprocedurerne er en hindring under kliniske rutineopgaver og/eller forhindringer, der kan påvirke den metodiske kvalitet. |
Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
|
Deltager symptomguide opfølgning
Tidsramme: Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
Da symptomguiden skal hjælpe deltagerne med symptomvejledning, er det vigtigt at vurdere, om deltagerne har brugt den (modtaget den) og hvordan.
Derfor vil alle deltagere blive spurgt, om de har modtaget symptomguiden og andet forsøgsmateriale, hvordan de har brugt det, og hvad de kan lide/ikke kan lide ved det.
|
Fuld varighed af gennemførlighedsforsøg fra indskrivning til sidste opfølgning 12 uger efter operationen
|
|
Deltager (patient) erfaringer og oplevet accept; af deres tildelte intervention
Tidsramme: Samtaler vil blive gennemført, efter at deltagerne har gennemført den 12 ugers opfølgning
|
Efter afslutningen af 12 ugers opfølgning opfordres deltagerne til at deltage i interviews for at vurdere deres erfaringer og deres oplevede accept af den forsøgsintervention, de blev tilfældigt tildelt. Interviewguiden er bygget på Theoretical Framework of Acceptability of interventions (TFA), og er planlagt analyseret ved hjælp af samme ramme. Acceptabilitetssamtalerne kan give relevante patientperspektiver på forsøgsforløb, deltagerdokumenter mv. Disse acceptabilitetsresultater betragtes som relevante resultater for feasibility-forsøget (og en mulig efterfølgende storstilet effektivitetsforsøg), selvom de er planlagt rapporteret i separate artikler. Dette resultat vil blive rapporteret separat fra de resterende gennemførlighedsresultater for mere præcist at beskrive metoder, der anvendes for hver type data (kvalitativ eller kvantitativ). |
Samtaler vil blive gennemført, efter at deltagerne har gennemført den 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRAW-TKA-Feasibility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .