Werkt revalidatie na een totale knieprothese? - Haalbaarheidsproef (DRAW-TKA-Fea)
Haalbaarheid van een gerandomiseerde studie waarin op inspanning gebaseerde revalidatie wordt vergeleken met niet op inspanning gebaseerd herstel na totale knieartroplastiek; DRAW-TKA Hybrid 1 Haalbaarheidsproef
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid van een proefinterventie voor een patiëntenpopulatie na een totale knievervanging wegens artrose. Deze studie volgt een hybride type 1-ontwerp waarbij de primaire focus ligt op de haalbaarheid van de interventie, en de secundaire focus ligt op het verkrijgen van een beter begrip van de context en aanvaardbaarheid.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Werving (proces/bronnen): zijn patiënten bereid deel te nemen aan en te blijven in het onderzoek (geschat op basis van het inclusiepercentage, retentie van deelnemers, enz.) en welke redenen geven patiënten op voor het niet willen inschrijven of later stoppen met het onderzoek ? (informeer face-to-face, tijdens inschrijving).
- Schade (wetenschappelijk): lijkt de niet-oefeningsinterventie "veilig" (d.w.z. niet schadelijk) voor de patiënten? (geschat door bijvoorbeeld: ongunstige gebeurtenissen, redenen voor uitval en gevoel van veiligheid).
- Haalbaarheid van proefprocedures (Management/Wetenschappelijk): Hoe goed werken de wervings- en proefprocedures op proeflocaties? (geschat op basis van feedback van locatiepersoneel).
- Deelnemer (patiënt) ervoer de aanvaardbaarheid van hun toegewezen interventie: een op interviews gebaseerde follow-up met behulp van het theoretisch kader van aanvaardbaarheid.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies, bij ontslag uit het ziekenhuis, na knievervanging, die worden getest op haalbaarheid:
- "Usual-care" - verwijzing naar gemeentelijke (gratis) fysiotherapie (gewoonlijk 6-8 weken therapeutische oefening).
- "Terugkeer naar het dagelijks leven" - geen verwijzing naar gemeentelijke fysiotherapie.
Deelnemers aan beide groepen worden aangemoedigd om de WHO-richtlijnen voor fysieke activiteit te volgen, voor zover hun postoperatieve symptomen dit toelaten (binnen de aanbevelingen/beperkingen van hun orthopedisch chirurg). Alle deelnemers krijgen een "symptoomgids", dat wil zeggen een map met informatie over wat ze kunnen verwachten, wanneer en waarop ze moeten reageren tijdens hun herstel na de knieprothese.
Voor de duidelijkheid moet worden vermeld dat de kwantitatieve en kwalitatieve data-output afzonderlijk zullen worden gerapporteerd voor meer duidelijkheid (het onderzoek is geen mixed-methods-ontwerp).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Haalbaarheidscriteria (behandeling van haalbaarheidsresultaten: primair en secundair):
Aangezien de haalbaarheidsstudie een combinatie van acceptatie van randomisatie, proefprocedures en interventieorganisatie onderzoekt, wordt er geen primaire uitkomstmaat gespecificeerd. De uitkomstmaten die zijn gepland in de grootschalige effectiviteitsstudie zullen worden toegepast, maar de uitkomsten zullen niet worden gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen, aangezien de studie niet is uitgerust voor deze uitkomsten. Ze zullen worden gebruikt om de efficiëntie van de proefprocedures en veiligheid aan te geven, en om informatie te verkrijgen over de bereidheid van patiënten om zich in te schrijven en in de proef te blijven.
Haalbaarheidsresultaten worden beoordeeld wanneer alle 24 haalbaarheidsdeelnemers hun 12 weken durende follow-up uitkomstbeoordeling hebben voltooid. Een algehele beoordeling van de haalbaarheid van een grootschalige proef zal worden gemaakt in de hoofdonderzoekersgroep, door haalbaarheidsonderzoeksvragen te vergelijken met haalbaarheidscriteria/uitkomsten. Aangezien er binnen de haalbaarheidscriteria veel componenten zijn, zal een samenvatting van de bevindingen worden opgesteld. Dit wordt gebruikt om een discussie te informeren (hoofdonderzoekersgroep) om consensus te vinden over een definitieve beslissing over de vraag of een grootschalige studie haalbaar wordt geacht (zie Criteriuminterpretatie hieronder).
De haalbaarheidscomponenten zijn georganiseerd in relatie tot proces, middelen, management en wetenschappelijk, zoals voorgesteld door Thabane (Thabane et al., 2010). De werving (proces en middelen) wordt beschouwd als het primaire haalbaarheidsresultaat en heeft daarom gespecificeerde haalbaarheidscriteria.
Criterium interpretatie:
Opgemerkt moet worden dat haalbaarheidscriteria worden opgesteld om een basis te vormen voor discussie over de haalbaarheid van het onderzoek in de hoofdonderzoekersgroep, en de uiteindelijke interpretatie is gebaseerd op de discussie (hierboven vermeld) van welke criteria geslaagd, welke niet en in welke mate . Dus een enkel criterium dat precies boven of net onder de gestelde criteria blijft, is nog steeds onderwerp van discussie en hoeft niet alleen te betekenen dat de grootschalige studie niet haalbaar is (d.w.z. dat slechts 84% van de deelnemers de primaire uitkomst voltooit, annuleert niet automatisch de grootschalige proef, noch maakt een voltooiingspercentage van 85% van de primaire uitkomst de criteria vrijgesteld van een discussie over haalbaarheid). Het proefgroepsgesprek moet leiden tot een van de volgende interpretaties (eventueel met uitwerking):
1) hoofdonderzoek niet haalbaar - stop hoofdonderzoek, 2) haalbaar met aanpassing - doorgaan met hoofdonderzoek met aanpassingen, 3) haalbaar zonder aanpassing - geen aanpassingen maar nauwlettend volgen, 4) haalbaar zoals het is - doorgaan zonder aanpassingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Woonachtig in een van de vijf samenwerkende gemeenten
- Verwijzing naar primaire totale knieprothese voor artrose
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Deense vaardigheden (lezen/schrijven/spreken) om vragenlijsten en uitkomsten te begrijpen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige chirurgische gevolgen (d.w.z. waarvoor revisiechirurgie, gewrichtsmobilisatie onder narcose of gewrichtsinfectie nodig is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Verwijzing naar gemeentelijke revalidatie na TKP
|
De patiënten in deze groep volgen voorgeschreven (door de orthopedisch chirurg) "usual care" gemeentelijke oefentherapie. De inhoud van de revalidatie wordt gepland in samenwerking tussen de patiënt en de fysiotherapeut, op basis van de aangeboden gemeentelijke behandelingsopties (die per gemeente verschillen) en de voorkeuren van de patiënt (d.w.z. thuis oefenen, poliklinisch oefenen, groepsgebaseerd oefenen of een combinatie daarvan). In het proefrapport wordt de inhoud van de aangeboden gemeentelijke diensten nader beschreven. Een voorgeschreven therapeutisch oefenplan voor revalidatie kan bijvoorbeeld een gecombineerde interventie zijn van 6 weken thuisoefeningen (1-2 keer/week) en groepsoefeningen (1 keer/week), gevolgd door aanmoediging om door te gaan met zelftoedienende oefeningen voor thuis na de revalidatie. 6 weken.
Andere namen:
Deelnemers aan beide groepen ontvangen bij ontslag een herstelgids met de volgende informatie: 1) Aanbevelingen om de DHA/WHO-richtlijnen voor fysieke activiteit te volgen, 2) Figuren en tabellen die algemene postoperatieve symptomen beschrijven (symptoomgids), en wanneer reageren (wanneer de symptomen mogelijk aandacht van een gezondheidsprofessional vereisen), 3) Wat te verwachten van de postoperatieve periode met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, 4) Veelvoorkomende complicaties op korte en lange termijn bij een totale knieartroplastiek en 5 ) Informatiedocumenten voor proefdeelnemers en ethische commissies. Delen 2-4 zijn de gebruikelijke klinische praktijk, met kleine variaties in beschrijvingen tussen locaties. Na de operatie worden deelnemers in beide groepen aangemoedigd om hun gewenste pre-operatieve activiteiten te hervatten wanneer ze denken dat ze daartoe in staat zijn (binnen de limieten die worden gegeven door de orthopedische afdelingen).
Andere namen:
|
|
Ander: Keer terug naar het dagelijks leven
Geen verwijzing naar gemeentelijke revalidatie na TKP
|
Deelnemers aan beide groepen ontvangen bij ontslag een herstelgids met de volgende informatie: 1) Aanbevelingen om de DHA/WHO-richtlijnen voor fysieke activiteit te volgen, 2) Figuren en tabellen die algemene postoperatieve symptomen beschrijven (symptoomgids), en wanneer reageren (wanneer de symptomen mogelijk aandacht van een gezondheidsprofessional vereisen), 3) Wat te verwachten van de postoperatieve periode met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven, 4) Veelvoorkomende complicaties op korte en lange termijn bij een totale knieartroplastiek en 5 ) Informatiedocumenten voor proefdeelnemers en ethische commissies. Delen 2-4 zijn de gebruikelijke klinische praktijk, met kleine variaties in beschrijvingen tussen locaties. Na de operatie worden deelnemers in beide groepen aangemoedigd om hun gewenste pre-operatieve activiteiten te hervatten wanneer ze denken dat ze daartoe in staat zijn (binnen de limieten die worden gegeven door de orthopedische afdelingen).
Andere namen:
De patiënten in deze groep keren terug naar hun gewenste preoperatieve activiteiten, in hun eigen tempo, wanneer ze voelen dat ze er klaar voor zijn. Ze krijgen van hun orthopedisch chirurg geen oefentherapie (gebruikelijke zorg) voorgeschreven. Dit betekent in feite dat ze geen therapeutisch progressief oefenplan zullen ontvangen; ontworpen en voorgeschreven om eerdere functies te herstellen of om pijn of invaliditeit als gevolg van een verwonding, ziekte of operatie te verminderen - doorgaans "oefentherapie" of "therapeutische oefening" genoemd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsonderzoek - Primaire uitkomst is een evaluatie van de haalbaarheid van het onderzoek:
Tijdsspanne: Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
De volgende criteria worden als het belangrijkst beschouwd om de haalbaarheid te evalueren:
De criteria en alle andere uitkomsten vormen de basis van een proefgroepsdiscussie met de bedoeling overeenstemming te bereiken over een van de volgende interpretaties (grootschalige proefhaalbaarheid): 1) Hoofdonderzoek niet haalbaar - stop hoofdonderzoek, 2) Haalbaar met aanpassing - ga door met hoofdonderzoek met aanpassingen, 3) Haalbaar zonder aanpassingen - geen aanpassingen maar nauwlettend toezicht, 4) Haalbaar zoals het is - ga door zonder aanpassingen. |
Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
|
Werving (proces en middelen):
Tijdsspanne: Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
|
Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schade (wetenschappelijk)
Tijdsspanne: Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
Het aantal en de redenen voor drop-outs en/of bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd tijdens de haalbaarheidsstudie, om ervoor te zorgen dat patiënten niet worden onderworpen aan een potentieel schadelijke interventie (of non-interventie). Hoewel de haalbaarheidsproef onvoldoende power heeft (te weinig deelnemers) om uitsluitsel te geven over schade/veiligheid, zal dit worden gecontroleerd om risico's aan te geven. Als de respons binnen de groep bij follow-up (12 weken) een negatief effect aangeeft van ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil op uitkomsten (d.w.z. meer pijn en/of verergering van symptomen) in vergelijking met baseline, zonder andere verklarende factoren (d.w.z. infectie of andere chirurgische gevolgen), zullen de veiligheid en ethiek van het voortzetten van de interventie in de effectstudie worden geëvalueerd in het onderzoeksteam. |
Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
|
Proef personele haalbaarheid (Management/Wetenschappelijk)
Tijdsspanne: Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
De haalbaarheid van het proefpersoneel wordt beoordeeld door middel van geplande, informele interviews met het proefpersoneel, om potentiële problemen aan het licht te brengen en om feedback te krijgen over de proefprocedures. Vragen voor deze interviews zijn gebaseerd op de volgende voorgestelde vragen voor type 1 hybride ontwerpen (Curran et al., 2012):
Dit zal betrekking hebben op hoe het personeel ervaart dat de proefprocedures een belemmering vormen tijdens klinische routinetaken en/of belemmeringen die de methodologische kwaliteit kunnen beïnvloeden. |
Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
|
Follow-up van de symptomengids van de deelnemer
Tijdsspanne: Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
Aangezien de symptomenwijzer bedoeld is om deelnemers te helpen bij symptoombegeleiding, is het belangrijk om te beoordelen of de deelnemers deze hebben gebruikt (ontvangen) en hoe.
Daarom zal aan alle deelnemers worden gevraagd of ze de symptomengids en ander studiemateriaal hebben ontvangen, hoe ze deze hebben gebruikt en wat ze er wel of niet goed aan vinden.
|
Volledige duur van de haalbaarheidsstudie vanaf de inschrijving tot de laatste follow-up 12 weken na de operatie
|
|
Deelnemer (patiënt) ervaringen en ervaren acceptatie; van hun toegewezen tussenkomst
Tijdsspanne: Interviews worden gehouden nadat de deelnemers de follow-up van 12 weken hebben voltooid
|
Na voltooiing van de follow-up van 12 weken worden de deelnemers aangemoedigd om deel te nemen aan interviews om hun ervaringen en hun ervaren aanvaardbaarheid van de proefinterventie die ze willekeurig toegewezen kregen te beoordelen. De interviewgids is gebaseerd op het Theoretisch Raamwerk van Aanvaardbaarheid van Interventies (TFA), en wordt volgens hetzelfde raamwerk geanalyseerd. De acceptatiegesprekken kunnen relevante patiëntperspectieven bieden over proefprocedures, documenten van deelnemers enz. Deze aanvaardbaarheidsbevindingen worden beschouwd als relevante resultaten voor de haalbaarheidsstudie (en een mogelijke volgende grootschalige effectiviteitsstudie), hoewel gepland in afzonderlijke artikelen. Over dit resultaat zal afzonderlijk van de overige haalbaarheidsresultaten worden gerapporteerd, om de gebruikte methoden voor elk type gegevens (kwalitatief of kwantitatief) beknopter te beschrijven. |
Interviews worden gehouden nadat de deelnemers de follow-up van 12 weken hebben voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRAW-TKA-Feasibility
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .