Fungerer rehabilitering etter total kneprotese? - Mulighetsforsøk (DRAW-TKA-Fea)
Gjennomførbarheten av en randomisert studie som sammenligner treningsbasert rehabilitering med ikke-treningsbasert restitusjon etter total kneartroplastikk; DRAW-TKA Hybrid 1 gjennomførbarhetsforsøk
Målet med denne mulighetsstudien er å undersøke gjennomførbarheten av en prøveintervensjon for en populasjon av pasienter etter total kneprotese for slitasjegikt. Denne studien følger et hybrid type 1-design hvor hovedfokuset er på gjennomførbarheten av intervensjonen, og det sekundære fokuset er å få en bedre forståelse av kontekst og akseptabilitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Rekruttering (Prosess/Ressurser): Er pasienter villige til å engasjere seg og bli i studien (estimert etter inkluderingsrate, deltakerbevaring osv.) og hvilke grunner gir pasientene for ikke å melde seg på eller senere droppe ut av studien ? (spørte ansikt til ansikt, under påmelding).
- Skader (vitenskapelig): Virker intervensjonen uten trening "trygg" (dvs. ikke skadelig) for pasientene? (estimert ved for eksempel: uønskede hendelser, årsaker til frafall og følelse av trygghet).
- Mulighet for prøveprosedyre (ledelse/vitenskapelig): Hvor godt fungerer rekrutterings- og prøveprosedyrer på prøvesteder? (estimert gjennom tilbakemeldinger fra stedets personell).
- Deltaker (pasient) opplevde aksept av sin tildelte intervensjon: En intervjubasert oppfølging ved bruk av Theoretical Framework of Acceptability.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to intervensjoner, ved utskrivning fra sykehuset, etter kneprotese, som testes for gjennomførbarhet:
- "Vanlig omsorg" - henvisning til kommunal (gratis) fysioterapi (vanligvis 6-8 uker terapeutisk trening).
- «Tilbake til hverdagen» – ingen henvisning til kommunal fysioterapi.
Deltakere i begge gruppene oppfordres til å følge WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet, i den grad deres post-kirurgiske symptomer tillater det (innenfor ortopedkirurgens anbefalinger/begrensninger). Alle deltakere får en "symptomguide", det vil si en mappe som inneholder informasjon om hva de kan forvente, og når og hva de skal reagere på under restitusjonen etter kneprotesen.
For klarhetens skyld bør det nevnes at de kvantitative og kvalitative datautgangene vil bli rapportert separat for å forbedre klarheten (studien er ikke et design med blandede metoder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarhetskriterier (Håndtering av gjennomførbarhetsresultater: primær og sekundær):
Ettersom mulighetsstudien undersøker en kombinasjon av randomiseringsaksept, prøveprosedyrer og intervensjonsorganisering, er ikke et primært resultatmål spesifisert. Resultatmålene som er planlagt i storskala effektivitetsforsøket vil bli brukt, men resultatene vil ikke bli brukt til å vurdere effekt, siden studien ikke er drevet for disse resultatene. De vil bli brukt til å indikere effektiviteten av prøveprosedyrer og sikkerhet, og for å få informasjon om pasienters vilje til å melde seg inn og forbli i forsøket.
Mulighetsresultater vil bli vurdert når alle 24 mulighetsdeltakere har fullført sin 12 ukers oppfølgingsresultatvurdering. En samlet vurdering av storskala forsøksmulighet vil bli gjort i hovedforskergruppen, ved å sammenligne mulighetsforskningsspørsmål med mulighetskriterier/-utfall. Siden det er mange komponenter innenfor gjennomførbarhetskriteriene, vil det bli laget en oppsummering av funn. Dette brukes til å informere en diskusjon (hovedetterforskergruppe) for å finne konsensus angående en endelig avgjørelse om hvorvidt en storstilt rettssak anses som mulig (se kriterietolkning nedenfor).
Gjennomførbarhetskomponentene er organisert som relatert til prosess, ressurser, ledelse og vitenskapelig, som foreslått av Thabane (Thabane et al., 2010). Rekrutteringen (prosess og ressurser) anses som det primære gjennomførbarhetsresultatet og har derfor spesifiserte gjennomførbarhetskriterier.
Kriterietolkning:
Det bør bemerkes at gjennomførbarhetskriterier er satt for å danne grunnlag for diskusjon av forsøksgjennomførbarheten i hovedetterforskergruppen, og den endelige tolkningen er basert på diskusjonen (nevnt ovenfor) av hvilke kriterier som lyktes, hvilke som mislyktes, og i hvilken grad . Et enkelt kriterium som nøyaktig overskrider eller holder seg like under kriteriene som er satt, er fortsatt gjenstand for diskusjon og betyr kanskje ikke entydig at storskalaprøven ikke er gjennomførbar (dvs. at bare 84 % av deltakerne fullfører det primære resultatet avbrytes ikke automatisk storskalaforsøket, og en fullføringsrate på 85 % primært resultat gjør heller ikke kriteriene unntatt fra en diskusjon om gjennomførbarhet). Prøvegruppediskusjonen tar sikte på å resultere i en av følgende tolkninger (med utdyping der det er nødvendig):
1) hovedstudie ikke gjennomførbar - stopp hovedstudie, 2) gjennomførbar med modifikasjon - fortsett hovedstudie med modifikasjoner, 3) gjennomførbar uten modifikasjon - ingen modifikasjoner men tett overvåking, 4) gjennomførbar som den er - fortsett uten modifikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Bosatt i en av fem samarbeidskommuner
- Henvisning til primær total kneprotese for artrose
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige danskkunnskaper (lese/skrive/snakke) for å forstå spørreskjemaer og resultater
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alvorlige kirurgiske følgetilstander (dvs. som krever revisjonskirurgi, leddmobilisering under anestesi eller leddinfeksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Henvisning til kommunal rehabilitering etter TKA
|
Pasientene i denne gruppen følger foreskrevet (av ortoped) «vanlig omsorg» kommunal treningsbasert rehabilitering. Innholdet i rehabiliteringen planlegges i samarbeid mellom pasient og fysioterapeut, basert på tilbudte kommunale behandlingstilbud (som varierer mellom kommuner) og pasientens preferanser (dvs. hjemmebasert trening, poliklinisk trening, gruppebasert trening, eller en kombinasjon derav). Innholdet i de kommunale tjenestetilbudene vil bli beskrevet i detalj i prøverapporten. En foreskrevet treningsplan for terapeutisk rehabilitering kan for eksempel være en 6-ukers kombinert hjemmetrening (1-2 ganger/uke) og gruppetrening (1 gang/uke), etterfulgt av oppmuntring til å fortsette selvadministrert hjemmetrening etter treningen. 6 uker.
Andre navn:
Deltakere i begge gruppene mottar en restitusjonsguide ved utskrivning, som inneholder følgende informasjon: 1) Anbefalinger om å følge DHA/WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet, 2) Figurer og tabeller som beskriver vanlige postoperative symptomer (symptomveiledning), og når de skal reagere (når symptomene kan kreve oppmerksomhet fra helsepersonell), 3) Hva kan man forvente av den postoperative perioden i forhold til dagliglivets aktiviteter, 4) Vanlige kort- og langtidskomplikasjoner til total kneprotese og 5 ) Informasjonsdokumenter for prøvedeltakere og etikkkomiteer. Del 2-4 er vanlig klinisk praksis, med små variasjoner i beskrivelser mellom steder. Etter operasjonen oppfordres deltakerne i begge grupper til å gjenoppta de ønskede pre-kirurgiske aktivitetene når de føler de er i stand til det (innenfor grensene gitt fra ortopediske avdelinger).
Andre navn:
|
|
Annen: Gå tilbake til hverdagen
Ingen henvisning til kommunal rehabilitering etter TKA
|
Deltakere i begge gruppene mottar en restitusjonsguide ved utskrivning, som inneholder følgende informasjon: 1) Anbefalinger om å følge DHA/WHOs retningslinjer for fysisk aktivitet, 2) Figurer og tabeller som beskriver vanlige postoperative symptomer (symptomveiledning), og når de skal reagere (når symptomene kan kreve oppmerksomhet fra helsepersonell), 3) Hva kan man forvente av den postoperative perioden i forhold til dagliglivets aktiviteter, 4) Vanlige kort- og langtidskomplikasjoner til total kneprotese og 5 ) Informasjonsdokumenter for prøvedeltakere og etikkkomiteer. Del 2-4 er vanlig klinisk praksis, med små variasjoner i beskrivelser mellom steder. Etter operasjonen oppfordres deltakerne i begge grupper til å gjenoppta de ønskede pre-kirurgiske aktivitetene når de føler de er i stand til det (innenfor grensene gitt fra ortopediske avdelinger).
Andre navn:
Pasientene i denne gruppen går tilbake til sine ønskede pre-kirurgiske aktiviteter, i sin egen hastighet, når de føler at de er klare for det. De får ikke foreskrevet noen treningsbasert rehabilitering (vanlig pleie) av ortopedkirurgen. Dette betyr effektivt at de ikke vil motta en terapeutisk progressiv treningsplan; designet og foreskrevet for å gjenopprette tidligere funksjon eller redusere smerte eller funksjonshemming forårsaket av skade, sykdom eller kirurgi - vanligvis referert til som "treningsterapi" eller "terapeutisk trening".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsforsøk - Primært resultat er en evaluering av gjennomførbarhet for forsøk:
Tidsramme: Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
Følgende kriterier anses som viktigst for å evaluere gjennomførbarhet:
Kriteriene, og alle andre utfall, danner grunnlaget for en prøvegruppediskusjon med den hensikt å bli enige om en av følgende tolkninger (gjennomførbarhet for storskala forsøk): 1) Hovedstudie ikke gjennomførbar - stopp hovedstudie, 2) Gjennomførbar med modifikasjon - fortsett hovedstudie med modifikasjoner, 3) Gjennomførbar uten modifikasjon - ingen modifikasjoner men tett overvåking, 4) Gjennomførbar som den er - fortsett uten modifikasjoner. |
Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
|
Rekruttering (prosess og ressurser):
Tidsramme: Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
|
Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skader (vitenskapelig)
Tidsramme: Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
Antall og årsaker til frafall og/eller uønskede hendelser vil bli overvåket nøye under gjennomførbarhetsstudien, for å sikre at pasienter ikke blir utsatt for en potensielt skadelig intervensjon (eller ikke-intervensjon). Selv om gjennomførbarhetsforsøket er underkraftig (for få deltakere) til å være avgjørende angående skader/sikkerhet, vil dette overvåkes for å indikere risiko. Hvis responsen innen gruppe ved oppfølging (12 uker) indikerer en negativ effekt av minst den minimale klinisk viktige forskjellen på utfall (dvs. mer smerte og/eller forverring av symptomer) sammenlignet med baseline, uten andre forklaringsfaktorer (dvs. infeksjon eller andre kirurgiske følgetilstander), vil sikkerheten og etikken ved å fortsette intervensjonen i effektstudien bli evaluert i studieteamet. |
Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
|
Mulighet for forsøkspersonell (ledelse/vitenskapelig)
Tidsramme: Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
Mulighet for forsøkspersonell vurderes ved planlagte, uformelle intervjuer med forsøkspersonell, for å avdekke potensielle problemer og for å få tilbakemelding på prøveprosedyrer. Spørsmål til disse intervjuene er basert på følgende foreslåtte spørsmål for type 1 hybriddesign (Curran et al., 2012):
Dette vil forholde seg til hvordan personellet opplever at prøveprosedyrene er til hinder under kliniske rutineoppgaver og/eller hindringer som kan påvirke den metodiske kvaliteten. |
Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
|
Deltaker symptomguide oppfølging
Tidsramme: Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
Ettersom symptomguiden skal bistå deltakerne med symptomveiledning, er det viktig å vurdere om deltakerne har brukt den (mottatt) og hvordan.
Derfor vil alle deltakere bli spurt om de mottok symptomguiden og annet prøvemateriale, hvordan de brukte det og hva de liker/misliker med det.
|
Full varighet av mulighetsstudie fra innskriving til siste oppfølging 12 uker fra operasjon
|
|
Deltaker (pasient) erfaringer og erfart aksept; av deres tildelte intervensjon
Tidsramme: Intervjuer vil bli gjennomført etter at deltakerne har fullført 12 ukers oppfølging
|
Etter fullføring av 12 ukers oppfølging, oppfordres deltakerne til å delta i intervjuer for å vurdere deres erfaringer og deres opplevde aksept av forsøksintervensjonen de ble tilfeldig tildelt. Intervjuguiden er bygget på Theoretical Framework of Acceptability of interventions (TFA), og er planlagt analysert med samme rammeverk. Akseptasjonsintervjuene kan gi relevante pasientperspektiver på prøveprosedyrer, deltakerdokumenter mv. Disse akseptabilitetsfunnene anses som relevante resultater for gjennomførbarhetsforsøket (og en mulig etterfølgende storskala effektivitetsforsøk), selv om de er planlagt rapportert i separate artikler. Dette resultatet vil bli rapportert separat fra de gjenværende gjennomførbarhetsresultatene, for mer konsist å beskrive metoder som brukes for hver type data (kvalitativ eller kvantitativ). |
Intervjuer vil bli gjennomført etter at deltakerne har fullført 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRAW-TKA-Feasibility
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .