Funguje rehabilitace po totální endoprotéze kolene? - Zkouška proveditelnosti (DRAW-TKA-Fea)
Proveditelnost randomizovaného pokusu srovnávajícího rehabilitaci založenou na cvičení s rekonvalescencí bez cvičení po totální endoprotéze kolene; Zkouška proveditelnosti DRAW-TKA Hybrid 1
Cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat proveditelnost zkušební intervence u populace pacientů po totální náhradě kolenního kloubu pro osteoartrózu. Tato studie sleduje hybridní design typu 1, kde je primární důraz kladen na proveditelnost intervence a sekundární důraz je kladen na získání lepšího porozumění kontextu a přijatelnosti.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Nábor (proces/zdroje): Jsou pacienti ochotni zapojit se do studie a zůstat v ní (odhadem podle míry začlenění, udržení účastníků atd.) a jaké důvody pacienti uvádějí, proč se nechtějí zapsat nebo později ze studie odstoupit ? (dotazováno tváří v tvář, při zápisu).
- Škodí (vědecké): Zdá se, že intervence bez cvičení je „bezpečná“ (tj. není škodlivý) pro pacienty? (odhaduje se např. podle: nežádoucích událostí, důvodů předčasného ukončení a pocitu bezpečí).
- Proveditelnost zkušebního postupu (vedení/věda): Jak dobře fungují náborové a zkušební postupy na zkušebních místech? (odhadem na základě zpětné vazby od pracovníků webu).
- Účastník (pacient) zažil přijatelnost jim přidělené intervence: Sledování založené na rozhovoru s použitím teoretického rámce přijatelnosti.
Účastníci budou randomizováni k jedné ze dvou intervencí při propuštění z nemocnice po náhradě kolenního kloubu, u kterých se testuje proveditelnost:
- "Obvyklá péče" - doporučení na městskou (bezplatnou) fyzioterapii (běžně 6-8 týdnů léčebného tělocviku).
- "Návrat do každodenního života" - žádné doporučení na obecní fyzioterapii.
Účastníkům v obou skupinách se doporučuje, aby dodržovali pokyny WHO pro fyzickou aktivitu v míře, kterou jim pooperační symptomy umožňují (v rámci doporučení/omezení jejich ortopedického chirurga). Všichni účastníci dostanou „průvodce symptomy“, což znamená složku obsahující informace o tom, co očekávat, kdy a na co reagovat během zotavování po náhradě kolena.
Pro jasnost je třeba zmínit, že kvantitativní a kvalitativní výstupy dat budou pro lepší přehlednost uváděny odděleně (studie není návrhem smíšených metod).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritéria proveditelnosti (Zpracování výsledků proveditelnosti: primární a sekundární):
Vzhledem k tomu, že zkouška proveditelnosti zkoumá kombinaci přijetí randomizace, zkušebních postupů a organizace intervence, není primární měřítko výsledku specifikováno. Budou použita výsledná opatření plánovaná v rozsáhlé studii účinnosti, ale výsledky nebudou použity k posouzení účinnosti, protože studie není zaměřena na tyto výsledky. Budou použity k indikaci účinnosti zkušebních postupů a bezpečnosti a k získání informací o ochotě pacientů zapsat se a setrvat ve studii.
Výsledky proveditelnosti budou posouzeny, když všech 24 účastníků proveditelnosti dokončí své 12týdenní následné hodnocení výsledku. Celkové posouzení proveditelnosti rozsáhlé zkoušky bude provedeno v hlavní skupině výzkumníků porovnáním výzkumných otázek proveditelnosti s kritérii/výsledky proveditelnosti. Vzhledem k tomu, že kritéria proveditelnosti spadají do mnoha složek, bude vytvořen souhrn zjištění. To se používá k informování diskuse (hlavní výzkumná skupina) k nalezení konsenzu ohledně konečného rozhodnutí o tom, zda je rozsáhlá studie považována za proveditelnou (viz interpretace kritéria níže).
Složky proveditelnosti jsou organizovány tak, aby souvisely s procesem, zdroji, managementem a vědeckými poznatky, jak navrhuje Thabane (Thabane et al., 2010). Nábor (proces a zdroje) je považován za primární výsledek proveditelnosti, a proto má specifikovaná kritéria proveditelnosti.
Výklad kritéria:
Je třeba poznamenat, že kritéria proveditelnosti jsou nastavena tak, aby poskytovala základ pro diskusi o proveditelnosti pokusu v hlavní skupině výzkumníků a konečný výklad je založen na diskuzi (uvedené výše), která kritéria uspěla, která selhala a do jaké míry . Jediné kritérium, které přesně překračuje nebo zůstává těsně pod stanovenými kritérii, je tedy stále předmětem diskuse a nemusí ojediněle znamenat, že rozsáhlá studie není proveditelná (tj. pokud primární výsledek dokončí pouze 84 % účastníků, automaticky to nezruší rozsáhlá studie ani 85% míra dokončení primárního výsledku nečiní kritéria vyňatá z diskuse o proveditelnosti). Diskuse zkušební skupiny má za cíl vyústit v jednu z následujících interpretací (v případě potřeby s upřesněním):
1) hlavní studie není proveditelná - zastavit hlavní studii, 2) proveditelná s úpravami - pokračovat v hlavní studii s úpravami, 3) proveditelná bez úprav - žádné úpravy, ale podrobné sledování, 4) proveditelná tak, jak je - pokračovat bez úprav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Birk M Grønfeldt, MsC
- Telefonní číslo: +4538626719
- E-mail: birk.mygind.groenfeldt@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Q Bandholm, Prof.
- E-mail: thomas.quaade.bandholm@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Administration
- Telefonní číslo: 38623862
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Nábor
- Næstved Sygehus
-
Kontakt:
- Administration
- Telefonní číslo: 56512000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Bydlí v jedné z pěti spolupracujících obcí
- Doporučení k primární totální endoprotéze kolenního kloubu pro osteoartrózu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné dánské dovednosti (čtení/psaní/mluvení) k porozumění dotazníkům a výsledkům
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Závažné chirurgické následky (tj. vyžadující revizní operaci, mobilizaci kloubu v anestezii nebo infekci kloubu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Doporučení k obecní rehabilitaci po TKA
|
Pacienti v této skupině dodržují předepsanou (ortopedem) „obvyklou péči“ obecní pohybovou rehabilitaci. Náplň rehabilitace je plánována ve spolupráci pacienta s tělovýchovným lékařem na základě nabízených komunálních léčebných možností (které se mezi obcemi liší) a preferencí pacienta (tj. domácí cvičení, ambulantní cvičení, skupinové cvičení, popř. jejich kombinace). Obsah nabízených komunálních služeb bude podrobně popsán ve zkušební zprávě. Předepsaný plán terapeutického rehabilitačního cvičení by mohl být například 6týdenní intervence kombinovaného domácího cvičení (1-2krát týdně) a skupinového cvičení (1krát týdně), po němž by následovalo povzbuzení k pokračování v domácím cvičení, které si sám provádíte. 6 týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci v obou skupinách obdrží při propuštění brožuru s průvodcem pro zotavení, která obsahuje následující informace: 1) Doporučení dodržovat pokyny DHA/WHO pro fyzickou aktivitu, 2) Obrázky a tabulky popisující běžné pooperační příznaky (průvodce symptomy) a kdy reagovat (kdy symptomy mohou vyžadovat pozornost zdravotníka), 3) co očekávat od pooperačního období ve vztahu k činnostem každodenního života, 4) běžné krátkodobé a dlouhodobé komplikace totální endoprotézy kolene a 5 ) Informační dokumenty účastníků soudního řízení a etické komise. Části 2-4 jsou obvyklou klinickou praxí, s malými odchylkami v popisech mezi jednotlivými místy. Po operaci jsou účastníci v obou skupinách povzbuzováni, aby pokračovali ve svých požadovaných předoperačních činnostech, když cítí, že jsou schopni (v rámci limitů daných ortopedickými odděleními).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Návrat do každodenního života
Žádné doporučení k obecní rehabilitaci po TKA
|
Účastníci v obou skupinách obdrží při propuštění brožuru s průvodcem pro zotavení, která obsahuje následující informace: 1) Doporučení dodržovat pokyny DHA/WHO pro fyzickou aktivitu, 2) Obrázky a tabulky popisující běžné pooperační příznaky (průvodce symptomy) a kdy reagovat (kdy symptomy mohou vyžadovat pozornost zdravotníka), 3) co očekávat od pooperačního období ve vztahu k činnostem každodenního života, 4) běžné krátkodobé a dlouhodobé komplikace totální endoprotézy kolene a 5 ) Informační dokumenty účastníků soudního řízení a etické komise. Části 2-4 jsou obvyklou klinickou praxí, s malými odchylkami v popisech mezi jednotlivými místy. Po operaci jsou účastníci v obou skupinách povzbuzováni, aby pokračovali ve svých požadovaných předoperačních činnostech, když cítí, že jsou schopni (v rámci limitů daných ortopedickými odděleními).
Ostatní jména:
Pacienti v této skupině se vracejí k požadovaným předoperačním aktivitám svou vlastní rychlostí, když cítí, že jsou na to připraveni. Ortoped jim nepředepisuje žádnou pohybovou rehabilitaci (obvyklou péči). To v podstatě znamená, že nedostanou plán terapeutického progresivního cvičení; navrženy a předepsány k obnovení předchozí funkce nebo ke snížení bolesti nebo invalidity způsobené zraněním, nemocí nebo chirurgickým zákrokem – typicky označované jako „cvičební terapie“ nebo „terapeutické cvičení“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška proveditelnosti – Primárním výsledkem je hodnocení proveditelnosti zkoušky:
Časové okno: Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
Následující kritéria jsou považována za nejdůležitější pro hodnocení proveditelnosti:
Kritéria a všechny ostatní výsledky tvoří základ skupinové diskuse se záměrem dohodnout se na jedné z následujících interpretací (možnost rozsáhlého pokusu): 1) Hlavní studie není proveditelná - zastavit hlavní studii, 2) Proveditelná s úpravou - pokračovat v hlavní studii s úpravami, 3) Proveditelná bez úprav - žádné úpravy, ale podrobné sledování, 4) Proveditelná tak, jak je - pokračovat bez úprav. |
Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
|
Nábor (proces a zdroje):
Časové okno: Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
|
Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škody (vědecké)
Časové okno: Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
Počet a důvody předčasných odchodů a/nebo nežádoucích příhod budou během studie proveditelnosti pečlivě sledovány, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou vystaveni potenciálně škodlivé intervenci (nebo neintervenci). Ačkoli je zkouška proveditelnosti nedostatečná (příliš málo účastníků), aby byla přesvědčivá, pokud jde o škody/bezpečnost, bude to monitorováno, aby se indikovala rizika. Pokud odpověď v rámci skupiny při sledování (12 týdnů) naznačuje negativní účinek alespoň minimálního klinicky významného rozdílu na výsledky (tj. větší bolest a/nebo zhoršení symptomů) ve srovnání s výchozí hodnotou, bez dalších vysvětlujících faktorů (tj. infekce nebo jiné chirurgické následky), bezpečnost a etika pokračování intervence ve studii účinku bude hodnocena ve zkušebním týmu. |
Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
|
Proveditelnost zkušebního personálu (management/vědecká)
Časové okno: Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
Proveditelnost zkušebního personálu se posuzuje plánovanými neformálními pohovory se zkušebním personálem s cílem odhalit potenciální problémy a získat zpětnou vazbu na zkušební postupy. Otázky pro tyto rozhovory jsou založeny na následujících navrhovaných otázkách pro hybridní designy typu 1 (Curran et al., 2012):
To se bude týkat toho, jak personál prožívá zkušební postupy jako překážku během klinických rutinních úkolů a/nebo překážky, které mohou ovlivnit metodologickou kvalitu. |
Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
|
Sledování příznaků účastníka
Časové okno: Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
Protože průvodce symptomy má účastníkům pomoci s vedením symptomů, je důležité posoudit, zda jej účastníci použili (obdrželi) a jak.
Proto budou všichni účastníci dotázáni, zda obdrželi průvodce symptomy a další zkušební materiály, jak je používali a co se jim na nich líbí/nelíbí.
|
Plné trvání studie proveditelnosti od zařazení do posledního sledování 12 týdnů po operaci
|
|
Zkušenosti účastníka (pacienta) a prožitá přijatelnost; jejich přiděleného zásahu
Časové okno: Pohovory budou provedeny poté, co účastníci dokončí 12týdenní sledování
|
Po dokončení 12týdenního sledování jsou účastníci vyzváni, aby se zapojili do rozhovorů, aby zhodnotili své zkušenosti a jejich zkušenost s přijatelností zkušební intervence, která jim byla náhodně přidělena. Průvodce rozhovory je postaven na teoretickém rámci přijatelnosti intervencí (TFA) a je plánován analyzován pomocí stejného rámce. Pohovory o přijatelnosti mohou poskytnout relevantní pohledy pacientů na zkušební postupy, dokumenty účastníků atd. Tato zjištění přijatelnosti jsou považována za relevantní výsledky pro zkoušku proveditelnosti (a možnou následnou rozsáhlou zkoušku účinnosti), ačkoliv byla plánována a uvedena v samostatných dokumentech. O tomto výsledku bude referováno odděleně od zbývajících výsledků proveditelnosti, aby bylo možné stručněji popsat metody používané pro každý typ dat (kvalitativní nebo kvantitativní). |
Pohovory budou provedeny poté, co účastníci dokončí 12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRAW-TKA-Feasibility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .