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この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の被験者におけるANB032の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

2025年2月12日 更新者：AnaptysBio, Inc.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における ANB032 の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を患う被験者におけるANB032の安全性、忍容性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者におけるANB032の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • AnaptysBio Investigative 10-125
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • AnaptysBio Investigative Site 10-147
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • AnaptysBio Investigative Site 10-134
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • AnaptysBio Investigative Site 10-151
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • AnaptysBio Investigative Site 10-149
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-128
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • AnaptysBio Investigative Site 10-137
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • AnaptysBio Investigative Site 10-126
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • AnaptysBio Investigative Site 10-138
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • AnaptysBio Investigative Site 10-150
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • AnaptysBio Investigative Site 10-109
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28205
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • AnaptysBio Investigative Site 10-119
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • AnaptysBio Investigative Site 10-144
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • AnaptysBio Investigative Site 10-142
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • AnaptysBio Investigative Site 10-104
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
  • オーストラリア
      • Coorparoo、オーストラリア、4151
        • AnaptysBio Investigative Site 35-104
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • AnaptysBio Investigative Site 35-103
  • カナダ
    • British Colombia
      • Surrey、British Colombia、カナダ、V3V 0C6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-105
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • AnaptysBio Investigative Site 11-102
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • AnaptysBio Investigative Site 11-106
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B327
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-107
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • AnaptysBio Investigative Site 59-107
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、53002
        • AnaptysBio Investigative Site 57-104
      • Prague 1、チェコ、11000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-105
      • Prague 10、チェコ、13000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-102
      • Prague 5、チェコ、1500
        • AnaptysBio Investigative Site 57-101
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1010
        • AnaptysBio Investigative Site 36-101
      • Nelson、ニュージーランド、7011
        • AnaptysBio Investigative Site 36-104
      • Rosedale、ニュージーランド、0632
        • AnaptysBio Investigative Site 36-102
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • AnaptysBio Investigative Site 36-103
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • AnaptysBio Investigative Site 30-113
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
      • Kraków、ポーランド、31-559
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-115
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • AnaptysBio Investigative Site 30-116
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Warszawa、ポーランド、01-817
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
      • Wrocław、ポーランド、50-566
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
      • Wrocław、ポーランド、51-503
        • AnaptysBio Investigative Site 30-114
      • Łódź、ポーランド、90-436
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
      • Świdnik、ポーランド、21-040
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性で、全般的に健康状態が良好な方
  • ランダム化前に少なくとも6か月間中等度から重度のアルツハイマー病を患っている
  • 局所薬によるアルツハイマー病の治療に対する不十分な反応の病歴、または局所治療が医学的に推奨されない患者
  • スクリーニング時および無作為化時に EASI スコア ≥ 16
  • スクリーニング時およびランダム化時の vIGA AD スコア ≥ 3
  • ADにはスクリーニング時およびランダム化時にBSAが10%以上含まれていた

主な除外基準:

  • 治験責任医師が被験者に感染症を発症しやすくさせると判断したあらゆる要因
  • 先天性または後天性免疫不全状態、または被験者の免疫状態を損なう可能性がある既知または疑いのある状態
  • SC薬物投与に耐えられない
  • ランダム化前 4 週間以内に、疾患の重症度に影響を与える可能性がある、または疾患の評価を妨げる可能性のある日焼けブースの使用または長時間の日光への曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANB032 SC 用量 1
この腕は SC 治療を受けます
薬：ANB032
BTLAアゴニスト抗体
実験的：ANB032 SC 用量 2
この腕は SC 治療を受けます
薬：ANB032
BTLAアゴニスト抗体
実験的：ANB032 SC 用量 3
この腕は SC 治療を受けます
薬：ANB032
BTLAアゴニスト抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕にはプラセボ SC が投与されます
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目でEASI-75においてベースラインから75%以上の減少（改善）を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
EASI は、AD の重症度および程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。 EASI は、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数です。
ベースラインから 14 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目のEASIにおけるベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
EASI は、AD の重症度および程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。 EASI は、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数です。
ベースラインから 14 週目まで
14週目のvIGA-ADスコアが0または1、かつベースラインから2ポイント以上の減少（改善）を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
ベースラインから 14 週目まで
14週目のEASIにおけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
ベースラインから 14 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AnaptysBio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Rigby, MD、AnaptysBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (実際)

2024年10月16日

研究の完了 (実際)

2025年1月7日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANB032-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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