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In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ANB032 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bewertet.

22. April 2024 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANB032 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ANB032 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von ANB032 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Rekrutierung
        • Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Site 59-103
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrutierung
        • Site 59-107
  • Kanada
    • British Colombia
      • Surrey, British Colombia, Kanada, V3V 0C6
        • Rekrutierung
        • Site 11-105
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • Site 11-102
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Rekrutierung
        • Site 11-106
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • Site 11-101
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B327
        • Rekrutierung
        • Site 11-103
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Rekrutierung
        • Site 11-107
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Site 36-101
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Rekrutierung
        • Site 36-104
      • Rosedale, Neuseeland, 0632
        • Rekrutierung
        • Site 36-102
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Site 10-140
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Site 10-121
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Site 10-107
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Site 10-120
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Rekrutierung
        • 10-125
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Site 10-112
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Site 10-136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Site 10-133
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Site 10-116
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Rekrutierung
        • Site 10-106
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • Site 10-134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Site 10-122
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Site 10-130
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Rekrutierung
        • Site 10-127
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Site 10-128
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Site 10-111
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Site 10-137
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • Site 10-131
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Site 10-126
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Rekrutierung
        • Site 10-139
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Site 10-114
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Site 10-138
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Rekrutierung
        • Site 10-110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Site 10-118
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11421
        • Zurückgezogen
        • Site 10-115
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Site 10-109
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Rekrutierung
        • Site 10-108
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Rekrutierung
        • Site 10-129
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Site 10-113
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Rekrutierung
        • Site 10-119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Site 10-124
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • Site 10-105
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rekrutierung
        • Site 10-104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Site 10-101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
  • Mittelschwere bis schwere AD für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Anamnese: unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung von AD mit topischen Medikamenten oder bei denen topische Behandlungen aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind
  • EASI-Score ≥ 16 beim Screening und bei der Randomisierung
  • vIGA AD-Score ≥ 3 beim Screening und bei der Randomisierung
  • AD umfasste BSA ≥ 10 % beim Screening und bei der Randomisierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle Faktoren, die nach Ansicht des Untersuchers das Subjekt für die Entwicklung einer Infektion prädisponieren würden
  • Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefizienzzustand oder Zustand, der den Immunstatus des Patienten beeinträchtigen würde
  • Kann die Verabreichung von SC-Arzneimitteln nicht tolerieren
  • Nutzung eines Solariums oder längere Sonneneinstrahlung, die sich auf die Schwere der Erkrankung auswirken oder die Beurteilung der Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANB032 SC Dosis 1
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: ANB032
BTLA-Agonist-Antikörper
Experimental: ANB032 SC Dosis 2
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: ANB032
BTLA-Agonist-Antikörper
Experimental: ANB032 SC Dosis 3
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: ANB032
BTLA-Agonist-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes von AD verwendet wird. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72.
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes von AD verwendet wird. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72.
Ausgangswert bis Woche 14
Anteil der Probanden, die in Woche 14 eine Reduzierung (Verbesserung) von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert in EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14
Anteil der Probanden, die in Woche 14 einen vIGA-AD-Score von 0 oder 1 und eine Reduzierung (Verbesserung) um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im vIGA-AD-Score erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ausgangswert bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB032-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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