Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ANB032 chez les sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
12 février 2025 mis à jour par: AnaptysBio, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ANB032 dans le traitement de sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ANB032 chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'ANB032 chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coorparoo, Australie, 4151
- AnaptysBio Investigative Site 35-104
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- AnaptysBio Investigative Site 35-103
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British Colombia
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Surrey, British Colombia, Canada, V3V 0C6
- AnaptysBio Investigative Site 11-105
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- AnaptysBio Investigative Site 11-102
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- AnaptysBio Investigative Site 11-106
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
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North Bay, Ontario, Canada, P1B327
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- AnaptysBio Investigative Site 11-107
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Géorgie, 0141
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- AnaptysBio Investigative Site 59-107
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
- AnaptysBio Investigative Site 36-101
-
Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
- AnaptysBio Investigative Site 36-104
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Rosedale, Nouvelle-Zélande, 0632
- AnaptysBio Investigative Site 36-102
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- AnaptysBio Investigative Site 36-103
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Częstochowa, Pologne, 42-217
- AnaptysBio Investigative Site 30-113
-
Gdańsk, Pologne, 80-214
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
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Kraków, Pologne, 31-559
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-115
-
Szczecin, Pologne, 70-332
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Warsaw, Pologne, 02-677
- AnaptysBio Investigative Site 30-116
-
Warszawa, Pologne, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Warszawa, Pologne, 01-817
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
Wrocław, Pologne, 50-566
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
Wrocław, Pologne, 51-503
- AnaptysBio Investigative Site 30-114
-
Łódź, Pologne, 90-436
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
Świdnik, Pologne, 21-040
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
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Pardubice, Tchéquie, 53002
- AnaptysBio Investigative Site 57-104
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Prague 1, Tchéquie, 11000
- AnaptysBio Investigative Site 57-105
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Prague 10, Tchéquie, 13000
- AnaptysBio Investigative Site 57-102
-
Prague 5, Tchéquie, 1500
- AnaptysBio Investigative Site 57-101
-
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-
-
California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- AnaptysBio Investigative 10-125
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
Pasadena, California, États-Unis, 91101
- AnaptysBio Investigative Site 10-147
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
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Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- AnaptysBio Investigative Site 10-134
-
Miami, Florida, États-Unis, 33179
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- AnaptysBio Investigative Site 10-151
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- AnaptysBio Investigative Site 10-149
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- AnaptysBio Investigative Site 10-128
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- AnaptysBio Investigative Site 10-137
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-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- AnaptysBio Investigative Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- AnaptysBio Investigative Site 10-138
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- AnaptysBio Investigative Site 10-150
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- AnaptysBio Investigative Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28205
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- AnaptysBio Investigative Site 10-119
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- AnaptysBio Investigative Site 10-144
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- AnaptysBio Investigative Site 10-142
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- AnaptysBio Investigative Site 10-104
-
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans et en bonne santé générale
- AD modérée à sévère pendant au moins 6 mois avant la randomisation
- Antécédents de réponse inadéquate au traitement de la MA avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés
- Score EASI ≥ 16 au dépistage et à la randomisation
- Score vIGA AD ≥ 3 au dépistage et à la randomisation
- La MA impliquait une surface corporelle ≥ 10 % lors de la sélection et lors de la randomisation
Critères d'exclusion clés :
- Tout facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, prédisposerait le sujet à développer une infection
- État d'immunodéficience congénitale ou acquise, connu ou suspecté, ou condition qui compromettrait le statut immunitaire du sujet
- Incapable de tolérer l'administration de médicaments SC
- Utilisation d'une cabine de bronzage ou exposition prolongée au soleil pouvant affecter la gravité de la maladie ou interférer avec les évaluations de la maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ANB032 SC Dose 1
Ce bras recevra le traitement SC
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Anticorps agoniste BTLA
|
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Expérimental: ANB032 SC Dose 2
Ce bras recevra le traitement SC
|
Anticorps agoniste BTLA
|
|
Expérimental: ANB032 SC Dose 3
Ce bras recevra le traitement SC
|
Anticorps agoniste BTLA
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra Placebo SC
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets qui atteignent une réduction (amélioration) ≥ 75 % par rapport à la ligne de base dans l'EASI-75 à la semaine 14
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
|
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA.
L'EASI est un indice composite dont les scores vont de 0 à 72.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans l'EASI à la semaine 14
Délai: Du départ à la semaine 14
|
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA.
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
|
Du départ à la semaine 14
|
|
Proportion de sujets qui obtiennent un score vIGA-AD de 0 ou 1 et une réduction (amélioration) ≥ 2 points par rapport au départ du score vIGA-AD à la semaine 14
Délai: Du départ à la semaine 14
|
Du départ à la semaine 14
|
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans EASI à la semaine 14
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 14
|
Base de référence jusqu'à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANB032-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .