Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ANB032 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
22. dubna 2024 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ANB032 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost ANB032 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity ANB032 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Ilan
- Telefonní číslo: 858-732-0100
- E-mail: Clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Site 59-105
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Nábor
- Site 59-106
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- Nábor
- Site 59-101
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Nábor
- Site 59-102
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Nábor
- Site 59-103
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Nábor
- Site 59-104
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Nábor
- Site 59-107
-
-
-
-
British Colombia
-
Surrey, British Colombia, Kanada, V3V 0C6
- Nábor
- Site 11-105
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Nábor
- Site 11-102
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Nábor
- Site 11-106
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Nábor
- Site 11-101
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B327
- Nábor
- Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nábor
- Site 11-107
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
- Nábor
- Site 36-101
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Nábor
- Site 36-104
-
Rosedale, Nový Zéland, 0632
- Nábor
- Site 36-102
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- Site 10-140
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Site 10-121
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Site 10-107
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Site 10-120
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Nábor
- 10-125
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Site 10-112
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Site 10-136
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Site 10-133
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Site 10-116
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Nábor
- Site 10-106
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Nábor
- Site 10-134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Site 10-122
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Advanced Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Nábor
- Site 10-130
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- Nábor
- Site 10-127
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- Site 10-128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Site 10-111
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Site 10-137
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Nábor
- Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Nábor
- Site 10-139
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Site 10-114
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nábor
- Site 10-138
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Nábor
- Site 10-110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nábor
- Site 10-118
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11421
- Staženo
- Site 10-115
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nábor
- Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28205
- Nábor
- Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Nábor
- Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Nábor
- Site 10-113
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Nábor
- Site 10-119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Site 10-124
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nábor
- Site 10-105
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Nábor
- Site 10-104
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Site 10-101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravím
- Středně těžká až těžká AD po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu AD topickými léky nebo pro ty, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená
- EASI skóre ≥ 16 při screeningu a při randomizaci
- vIGA AD skóre ≥ 3 při screeningu a při randomizaci
- AD zahrnovala BSA ≥ 10 % při screeningu a při randomizaci
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli faktory, které by podle názoru vyšetřovatele predisponovaly subjekt k rozvoji infekce
- Známý nebo suspektní stav vrozené nebo získané imunodeficience nebo stav, který by ohrozil imunitní stav subjektu
- Není schopen tolerovat podávání SC léků
- Používání solária nebo dlouhodobé vystavení slunci, které by mohlo ovlivnit závažnost onemocnění nebo narušit hodnocení onemocnění během 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANB032 SC Dávka 1
Toto rameno bude léčeno SC
|
BTLA agonistická protilátka
|
|
Experimentální: ANB032 SC Dávka 2
Toto rameno bude léčeno SC
|
BTLA agonistická protilátka
|
|
Experimentální: ANB032 SC Dávka 3
Toto rameno bude léčeno SC
|
BTLA agonistická protilátka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato paže bude dostávat Placebo SC
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v EASI v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna od základní hodnoty v EASI v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 75% snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě v EASI-75 v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre vIGA-AD 0 nebo 1 a ≥ 2-bodové snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre vIGA-AD v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANB032-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání