Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ANB032 en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
12 de febrero de 2025 actualizado por: AnaptysBio, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ANB032 en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ANB032 en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de ANB032 en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coorparoo, Australia, 4151
- AnaptysBio Investigative Site 35-104
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- AnaptysBio Investigative Site 35-103
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British Colombia
-
Surrey, British Colombia, Canadá, V3V 0C6
- AnaptysBio Investigative Site 11-105
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- AnaptysBio Investigative Site 11-102
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- AnaptysBio Investigative Site 11-106
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B327
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- AnaptysBio Investigative Site 11-107
-
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-
Pardubice, Chequia, 53002
- AnaptysBio Investigative Site 57-104
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Prague 1, Chequia, 11000
- AnaptysBio Investigative Site 57-105
-
Prague 10, Chequia, 13000
- AnaptysBio Investigative Site 57-102
-
Prague 5, Chequia, 1500
- AnaptysBio Investigative Site 57-101
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- AnaptysBio Investigative 10-125
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- AnaptysBio Investigative Site 10-147
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- AnaptysBio Investigative Site 10-134
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- AnaptysBio Investigative Site 10-151
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- AnaptysBio Investigative Site 10-149
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- AnaptysBio Investigative Site 10-128
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- AnaptysBio Investigative Site 10-137
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- AnaptysBio Investigative Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- AnaptysBio Investigative Site 10-138
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- AnaptysBio Investigative Site 10-150
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- AnaptysBio Investigative Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- AnaptysBio Investigative Site 10-119
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- AnaptysBio Investigative Site 10-144
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- AnaptysBio Investigative Site 10-142
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- AnaptysBio Investigative Site 10-104
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- AnaptysBio Investigative Site 59-107
-
-
-
-
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1010
- AnaptysBio Investigative Site 36-101
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- AnaptysBio Investigative Site 36-104
-
Rosedale, Nueva Zelanda, 0632
- AnaptysBio Investigative Site 36-102
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- AnaptysBio Investigative Site 36-103
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-
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-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- AnaptysBio Investigative Site 30-113
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
Kraków, Polonia, 31-559
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-115
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Warsaw, Polonia, 02-677
- AnaptysBio Investigative Site 30-116
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Warszawa, Polonia, 01-817
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
Wrocław, Polonia, 50-566
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
Wrocław, Polonia, 51-503
- AnaptysBio Investigative Site 30-114
-
Łódź, Polonia, 90-436
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
Świdnik, Polonia, 21-040
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años y en buen estado de salud general
- AD de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
- Historial de respuesta inadecuada al tratamiento de la EA con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados
- Puntuación EASI ≥ 16 en la selección y en la aleatorización
- Puntuación vIGA AD ≥ 3 en la selección y en la aleatorización
- AD involucrada BSA ≥ 10% en la selección y en la aleatorización
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier factor que, en opinión del investigador, predispondría al sujeto a desarrollar una infección.
- Estado de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o condición que podría comprometer el estado inmunológico del sujeto
- Incapaz de tolerar la administración de fármacos por vía subcutánea
- Uso de cabinas de bronceado o exposición solar prolongada que podría afectar la gravedad de la enfermedad o interferir con las evaluaciones de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ANB032 SC Dosis 1
Este brazo recibirá tratamiento SC
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Anticuerpo agonista de BTLA
|
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Experimental: ANB032 SC Dosis 2
Este brazo recibirá tratamiento SC
|
Anticuerpo agonista de BTLA
|
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Experimental: ANB032 SC Dosis 3
Este brazo recibirá tratamiento SC
|
Anticuerpo agonista de BTLA
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá Placebo SC
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que logran una reducción (mejora) ≥75% desde el inicio en EASI-75 en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72.
|
Línea de base hasta la semana 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en EASI en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
|
Línea de base a la semana 14
|
|
Proporción de sujetos que logran una puntuación de vIGA-AD de 0 o 1 y una reducción (mejoría) de ≥ 2 puntos desde el valor inicial en la puntuación de vIGA-AD en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
|
Línea de base a la semana 14
|
|
|
Cambio medio desde el inicio en EASI en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
|
Línea de base hasta la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANB032-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .