Tämä tutkimus arvioi ANB032:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AnaptysBio, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ANB032:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ANB032:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ANB032:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Ilan
- Puhelinnumero: 858-732-0100
- Sähköposti: Clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 35-104
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 35-103
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 59-107
-
-
-
-
British Colombia
-
Surrey, British Colombia, Kanada, V3V 0C6
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 11-105
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 11-102
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 11-106
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B327
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 11-107
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Częstochowa, Puola, 42-217
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-113
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
Kraków, Puola, 31-559
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-115
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Warsaw, Puola, 02-677
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-116
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Warszawa, Puola, 01-817
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
Wrocław, Puola, 50-566
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
Wrocław, Puola, 51-503
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-114
-
Łódź, Puola, 90-436
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
Świdnik, Puola, 21-040
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 57-104
-
Prague 1, Tšekki, 11000
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 57-105
-
Prague 10, Tšekki, 13000
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 57-102
-
Prague 5, Tšekki, 1500
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 57-101
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 36-101
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 36-104
-
Rosedale, Uusi Seelanti, 0632
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 36-102
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 36-103
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative 10-125
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-147
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-134
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-151
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-149
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Peruutettu
- AnaptysBio Investigative Site 10-111
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-137
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-138
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-150
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Peruutettu
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11421
- Peruutettu
- AnaptysBio Investigative Site 10-115
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-119
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-144
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-142
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-104
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Peruutettu
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rekrytointi
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias ja hyvä yleiskunto
- Keskivaikea tai vaikea AD vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Anamneesissa riittämätön vaste AD:n hoitoon paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa
- EASI-pisteet ≥ 16 seulonnassa ja satunnaistuksessa
- vIGA AD -pistemäärä ≥ 3 seulonnassa ja satunnaistuksessa
- AD sisälsi BSA:ta ≥ 10 % seulonnassa ja satunnaistuksessa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tekijät, jotka tutkijan mielestä altistaisivat tutkittavan infektion kehittymiselle
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikatotila tai tila, joka vaarantaisi potilaan immuunitilan
- Ei voi sietää SC-lääkkeen antamista
- Solariumin käyttö tai pitkäaikainen altistuminen auringolle, joka voi vaikuttaa taudin vakavuuteen tai häiritä taudin arviointia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANB032 SC Annos 1
Tämä käsi saa SC-hoidon
|
BTLA-agonistivasta-aine
|
|
Kokeellinen: ANB032 SC, annos 2
Tämä käsi saa SC-hoidon
|
BTLA-agonistivasta-aine
|
|
Kokeellinen: ANB032 SC, annos 3
Tämä käsi saa SC-hoidon
|
BTLA-agonistivasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa Placebo SC:n
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EASI:ssa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–72.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI:ssa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–72.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 75 %:n vähennyksen (parantumisen) lähtötasosta EASI-75:ssä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vIGA-AD-pistemäärän 0 tai 1 ja ≥ 2 pisteen vähennyksen (parannus) lähtötasosta vIGA-AD-pisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB032-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti Ekseema
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe