Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do ANB032 em indivíduos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
22 de abril de 2024 atualizado por: AnaptysBio, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ANB032 no tratamento de indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do ANB032 em indivíduos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade do ANB032 em indivíduos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron Ilan
- Número de telefone: 858-732-0100
- E-mail: Clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Locais de estudo
-
-
British Colombia
-
Surrey, British Colombia, Canadá, V3V 0C6
- Recrutamento
- Site 11-105
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Recrutamento
- Site 11-102
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Recrutamento
- Site 11-106
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Recrutamento
- Site 11-101
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B327
- Recrutamento
- Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Recrutamento
- Site 11-107
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Site 10-140
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Site 10-121
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Site 10-107
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Site 10-120
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Recrutamento
- 10-125
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Site 10-112
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Site 10-136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Site 10-133
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Site 10-116
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Recrutamento
- Site 10-106
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Recrutamento
- Site 10-134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Site 10-122
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Advanced Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- Site 10-130
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Recrutamento
- Site 10-127
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Site 10-128
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Site 10-111
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Site 10-137
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Recrutamento
- Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Recrutamento
- Site 10-139
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Site 10-114
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Site 10-138
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Recrutamento
- Site 10-110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Site 10-118
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11421
- Retirado
- Site 10-115
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Recrutamento
- Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Recrutamento
- Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Recrutamento
- Site 10-113
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Recrutamento
- Site 10-119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Site 10-124
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Recrutamento
- Site 10-105
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Recrutamento
- Site 10-104
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Site 10-101
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Site 59-105
-
Tbilisi, Geórgia, 0114
- Recrutamento
- Site 59-106
-
Tbilisi, Geórgia, 0141
- Recrutamento
- Site 59-101
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Site 59-102
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Site 59-103
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Recrutamento
- Site 59-104
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Recrutamento
- Site 59-107
-
-
-
-
-
Grafton, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- Site 36-101
-
Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Recrutamento
- Site 36-104
-
Rosedale, Nova Zelândia, 0632
- Recrutamento
- Site 36-102
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos e com boa saúde geral
- DA moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da randomização
- História de resposta inadequada ao tratamento para DA com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis
- Pontuação EASI ≥ 16 na Triagem e na Randomização
- Pontuação vIGA AD ≥ 3 na triagem e na randomização
- AD envolveu BSA ≥ 10% na triagem e na randomização
Principais Critérios de Exclusão:
- Quaisquer fatores que, na opinião do Investigador, predisponham o sujeito a desenvolver uma infecção
- Estado de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecido ou suspeito, ou condição que comprometa o estado imunológico do sujeito
- Incapaz de tolerar a administração de drogas SC
- Uso de cabine de bronzeamento ou exposição prolongada ao sol que pode afetar a gravidade da doença ou interferir nas avaliações da doença dentro de 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ANB032 SC Dose 1
Este braço receberá tratamento SC
|
Anticorpo agonista de BTLA
|
|
Experimental: ANB032 SC Dose 2
Este braço receberá tratamento SC
|
Anticorpo agonista de BTLA
|
|
Experimental: ANB032 SC Dose 3
Este braço receberá tratamento SC
|
Anticorpo agonista de BTLA
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá Placebo SC
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base no EASI na semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
|
Linha de base até a semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual média da linha de base no EASI na semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
|
Linha de base até a semana 14
|
|
Proporção de indivíduos que atingem ≥ 75% de redução (melhora) da linha de base em EASI-75 na Semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
|
|
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de vIGA-AD de 0 ou 1 e redução ≥ 2 pontos (melhora) da linha de base na pontuação de viGA-AD na semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANB032-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .