이 연구는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD)을 가진 피험자에서 ANB032의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
2025년 2월 12일 업데이트: AnaptysBio, Inc.
중등도에서 중증 아토피성 피부염 대상자의 치료에서 ANB032의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 ANB032의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 환자에서 ANB032의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- AnaptysBio Investigative Site 59-107
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
- AnaptysBio Investigative Site 36-101
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- AnaptysBio Investigative Site 36-104
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Rosedale, 뉴질랜드, 0632
- AnaptysBio Investigative Site 36-102
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- AnaptysBio Investigative Site 36-103
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
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Cerritos, California, 미국, 90703
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
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Fremont, California, 미국, 94538
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
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Lancaster, California, 미국, 93534
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
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Lomita, California, 미국, 90717
- AnaptysBio Investigative 10-125
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Oxnard, California, 미국, 93030
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
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Pasadena, California, 미국, 91101
- AnaptysBio Investigative Site 10-147
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
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Miami, Florida, 미국, 33125
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
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Miami, Florida, 미국, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
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Miami, Florida, 미국, 33174
- AnaptysBio Investigative Site 10-134
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Miami, Florida, 미국, 33179
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- AnaptysBio Investigative Site 10-151
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- AnaptysBio Investigative Site 10-149
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- AnaptysBio Investigative Site 10-128
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- AnaptysBio Investigative Site 10-137
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- AnaptysBio Investigative Site 10-126
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- AnaptysBio Investigative Site 10-138
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- AnaptysBio Investigative Site 10-150
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- AnaptysBio Investigative Site 10-109
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28205
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- AnaptysBio Investigative Site 10-119
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- AnaptysBio Investigative Site 10-144
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
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Katy, Texas, 미국, 77494
- AnaptysBio Investigative Site 10-142
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- AnaptysBio Investigative Site 10-104
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
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Pardubice, 체코, 53002
- AnaptysBio Investigative Site 57-104
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Prague 1, 체코, 11000
- AnaptysBio Investigative Site 57-105
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Prague 10, 체코, 13000
- AnaptysBio Investigative Site 57-102
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Prague 5, 체코, 1500
- AnaptysBio Investigative Site 57-101
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British Colombia
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Surrey, British Colombia, 캐나다, V3V 0C6
- AnaptysBio Investigative Site 11-105
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- AnaptysBio Investigative Site 11-102
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- AnaptysBio Investigative Site 11-106
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B327
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- AnaptysBio Investigative Site 11-107
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
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Częstochowa, 폴란드, 42-217
- AnaptysBio Investigative Site 30-113
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
Kraków, 폴란드, 31-559
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-115
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- AnaptysBio Investigative Site 30-116
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
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Warszawa, 폴란드, 01-817
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
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Wrocław, 폴란드, 51-503
- AnaptysBio Investigative Site 30-114
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Łódź, 폴란드, 90-436
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
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Świdnik, 폴란드, 21-040
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
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Coorparoo, 호주, 4151
- AnaptysBio Investigative Site 35-104
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- AnaptysBio Investigative Site 35-103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 무작위화 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 AD
- 국소 약물을 사용한 AD 치료에 대한 부적절한 반응의 이력 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 사람
- 스크리닝 및 무작위화에서 EASI 점수 ≥ 16
- 스크리닝 및 무작위화 시 vIGA AD 점수 ≥ 3
- 스크리닝 및 무작위화에서 AD 관련 BSA ≥ 10%
주요 제외 기준:
- 조사관이 생각하기에 피험자가 감염을 일으키기 쉬운 요인
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 피험자의 면역 상태를 위태롭게 하는 상태
- SC 약물 투여를 견딜 수 없음
- 질병 중증도에 영향을 미치거나 무작위화 전 4주 이내에 질병 평가를 방해할 수 있는 태닝 부스 사용 또는 장시간 태양 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ANB032 SC 용량 1
이 팔은 치료 SC를 받을 것입니다.
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BTLA 작용제 항체
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실험적: ANB032 SC 용량 2
이 팔은 치료 SC를 받을 것입니다.
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BTLA 작용제 항체
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실험적: ANB032 SC 용량 3
이 팔은 치료 SC를 받을 것입니다.
|
BTLA 작용제 항체
|
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위약 비교기: 위약
이 팔은 위약 SC를 받을 것입니다
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14주차에 EASI-75에서 베이스라인 대비 ≥75% 감소(개선)를 달성한 피험자의 비율
기간: 14주까지의 기준선
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다.
EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다.
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14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14주차에 EASI의 베이스라인 대비 평균 변화율
기간: 14주까지의 기준선
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 점수 범위가 0에서 72까지인 복합 지수입니다.
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14주까지의 기준선
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VIGA-AD 점수가 0 또는 1이고 14주차에 vIGA-AD 점수가 기준선에서 2점 이상 감소(개선)된 피험자의 비율
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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14주차 EASI 기준선 대비 평균 변화
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .