Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ANB032 in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
12 febbraio 2025 aggiornato da: AnaptysBio, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ANB032 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ANB032 in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'ANB032 in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Coorparoo, Australia, 4151
- AnaptysBio Investigative Site 35-104
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- AnaptysBio Investigative Site 35-103
-
-
-
-
British Colombia
-
Surrey, British Colombia, Canada, V3V 0C6
- AnaptysBio Investigative Site 11-105
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- AnaptysBio Investigative Site 11-102
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- AnaptysBio Investigative Site 11-106
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B327
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- AnaptysBio Investigative Site 11-107
-
-
-
-
-
Pardubice, Cechia, 53002
- AnaptysBio Investigative Site 57-104
-
Prague 1, Cechia, 11000
- AnaptysBio Investigative Site 57-105
-
Prague 10, Cechia, 13000
- AnaptysBio Investigative Site 57-102
-
Prague 5, Cechia, 1500
- AnaptysBio Investigative Site 57-101
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- AnaptysBio Investigative Site 59-107
-
-
-
-
-
Grafton, Nuova Zelanda, 1010
- AnaptysBio Investigative Site 36-101
-
Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- AnaptysBio Investigative Site 36-104
-
Rosedale, Nuova Zelanda, 0632
- AnaptysBio Investigative Site 36-102
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- AnaptysBio Investigative Site 36-103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Częstochowa, Polonia, 42-217
- AnaptysBio Investigative Site 30-113
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
Kraków, Polonia, 31-559
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-115
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Warsaw, Polonia, 02-677
- AnaptysBio Investigative Site 30-116
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Warszawa, Polonia, 01-817
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
Wrocław, Polonia, 50-566
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
Wrocław, Polonia, 51-503
- AnaptysBio Investigative Site 30-114
-
Łódź, Polonia, 90-436
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
Świdnik, Polonia, 21-040
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- AnaptysBio Investigative 10-125
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- AnaptysBio Investigative Site 10-147
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- AnaptysBio Investigative Site 10-134
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- AnaptysBio Investigative Site 10-151
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- AnaptysBio Investigative Site 10-149
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- AnaptysBio Investigative Site 10-128
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- AnaptysBio Investigative Site 10-137
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- AnaptysBio Investigative Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- AnaptysBio Investigative Site 10-138
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- AnaptysBio Investigative Site 10-150
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- AnaptysBio Investigative Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28205
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- AnaptysBio Investigative Site 10-119
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- AnaptysBio Investigative Site 10-144
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- AnaptysBio Investigative Site 10-142
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- AnaptysBio Investigative Site 10-104
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale
- AD da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
- Storia di risposta inadeguata al trattamento per l'AD con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico
- Punteggio EASI ≥ 16 allo screening e alla randomizzazione
- Punteggio vIGA AD ≥ 3 allo screening e alla randomizzazione
- L'AD ha coinvolto BSA ≥ 10% allo screening e alla randomizzazione
Criteri chiave di esclusione:
- Eventuali fattori che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero predisporre il soggetto a sviluppare un'infezione
- Stato di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o condizione che comprometterebbe lo stato immunitario del soggetto
- Non in grado di tollerare la somministrazione di farmaci SC
- Uso della cabina abbronzante o esposizione prolungata al sole che potrebbe influire sulla gravità della malattia o interferire con le valutazioni della malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ANB032 SC Dose 1
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista BTLA
|
|
Sperimentale: ANB032 SC Dose 2
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista BTLA
|
|
Sperimentale: ANB032 SC Dose 3
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista BTLA
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà Placebo SC
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione (miglioramento) ≥75% rispetto al basale nello studio EASI-75 alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
|
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'entità dell'AD.
L’EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72.
|
Riferimento alla settimana 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale media rispetto al basale in EASI alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72.
|
Dal basale alla settimana 14
|
|
Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio vIGA-AD di 0 o 1 e una riduzione (miglioramento) ≥ 2 punti rispetto al basale nel punteggio vIGA-AD alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Dal basale alla settimana 14
|
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'EASI alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
|
Riferimento alla settimana 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANB032-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .