Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ANB032 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

12. februar 2025 oppdatert av: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ANB032 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ANB032 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til ANB032 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Coorparoo, Australia, 4151
        • AnaptysBio Investigative Site 35-104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AnaptysBio Investigative Site 35-103
  • Canada
    • British Colombia
      • Surrey, British Colombia, Canada, V3V 0C6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-105
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • AnaptysBio Investigative Site 11-102
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • AnaptysBio Investigative Site 11-106
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B327
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-107
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • AnaptysBio Investigative 10-125
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • AnaptysBio Investigative Site 10-147
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • AnaptysBio Investigative Site 10-134
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • AnaptysBio Investigative Site 10-151
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • AnaptysBio Investigative Site 10-149
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-128
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • AnaptysBio Investigative Site 10-137
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • AnaptysBio Investigative Site 10-126
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • AnaptysBio Investigative Site 10-138
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • AnaptysBio Investigative Site 10-150
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • AnaptysBio Investigative Site 10-109
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28205
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • AnaptysBio Investigative Site 10-119
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • AnaptysBio Investigative Site 10-144
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • AnaptysBio Investigative Site 10-142
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • AnaptysBio Investigative Site 10-104
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • AnaptysBio Investigative Site 59-107
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • AnaptysBio Investigative Site 36-101
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • AnaptysBio Investigative Site 36-104
      • Rosedale, New Zealand, 0632
        • AnaptysBio Investigative Site 36-102
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • AnaptysBio Investigative Site 36-103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • AnaptysBio Investigative Site 30-113
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
      • Kraków, Polen, 31-559
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-115
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • AnaptysBio Investigative Site 30-116
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
      • Wrocław, Polen, 51-503
        • AnaptysBio Investigative Site 30-114
      • Łódź, Polen, 90-436
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • AnaptysBio Investigative Site 57-104
      • Prague 1, Tsjekkia, 11000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-105
      • Prague 10, Tsjekkia, 13000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-102
      • Prague 5, Tsjekkia, 1500
        • AnaptysBio Investigative Site 57-101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år og ved god generell helse
  • Moderat til alvorlig AD i minst 6 måneder før randomisering
  • Historie med utilstrekkelig respons på behandling for AD med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling på annen måte er medisinsk utilrådelig
  • EASI-score ≥ 16 ved screening og ved randomisering
  • vIGA AD-score ≥ 3 ved screening og ved randomisering
  • AD involverte BSA ≥ 10 % ved screening og ved randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle faktorer som etter etterforskerens mening vil disponere forsøkspersonen for å utvikle en infeksjon
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand, eller tilstand som ville kompromittere individets immunstatus
  • Ikke i stand til å tolerere SC medikamentadministrasjon
  • Bruk av solarie eller langvarig soleksponering som kan påvirke sykdommens alvorlighetsgrad eller forstyrre sykdomsvurderinger innen 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANB032 SC Dose 1
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: ANB032
BTLA agonist antistoff
Eksperimentell: ANB032 SC Dose 2
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: ANB032
BTLA agonist antistoff
Eksperimentell: ANB032 SC Dose 3
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: ANB032
BTLA agonist antistoff
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta Placebo SC
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-75 som uke 14
Tidsramme: Baseline til uke 14
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72.
Baseline til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72.
Grunnlinje til uke 14
Andel forsøkspersoner som oppnår en vIGA-AD-score på 0 eller 1 og ≥ 2-punkts reduksjon (forbedring) fra baseline i vIGA-AD-score ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Grunnlinje til uke 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EASI ved uke 14
Tidsramme: Baseline til uke 14
Baseline til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANB032-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere