Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ANB032 evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
12 februari 2025 bijgewerkt door: AnaptysBio, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ANB032 bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ANB032 evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van ANB032 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coorparoo, Australië, 4151
- AnaptysBio Investigative Site 35-104
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- AnaptysBio Investigative Site 35-103
-
-
-
-
British Colombia
-
Surrey, British Colombia, Canada, V3V 0C6
- AnaptysBio Investigative Site 11-105
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- AnaptysBio Investigative Site 11-102
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- AnaptysBio Investigative Site 11-106
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B327
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- AnaptysBio Investigative Site 11-107
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- AnaptysBio Investigative Site 59-107
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
- AnaptysBio Investigative Site 36-101
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
- AnaptysBio Investigative Site 36-104
-
Rosedale, Nieuw-Zeeland, 0632
- AnaptysBio Investigative Site 36-102
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- AnaptysBio Investigative Site 36-103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- AnaptysBio Investigative Site 30-113
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
Kraków, Polen, 31-559
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-115
-
Szczecin, Polen, 70-332
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Warsaw, Polen, 02-677
- AnaptysBio Investigative Site 30-116
-
Warszawa, Polen, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Warszawa, Polen, 01-817
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
Wrocław, Polen, 50-566
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
Wrocław, Polen, 51-503
- AnaptysBio Investigative Site 30-114
-
Łódź, Polen, 90-436
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
Świdnik, Polen, 21-040
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- AnaptysBio Investigative Site 57-104
-
Prague 1, Tsjechië, 11000
- AnaptysBio Investigative Site 57-105
-
Prague 10, Tsjechië, 13000
- AnaptysBio Investigative Site 57-102
-
Prague 5, Tsjechië, 1500
- AnaptysBio Investigative Site 57-101
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- AnaptysBio Investigative 10-125
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- AnaptysBio Investigative Site 10-147
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- AnaptysBio Investigative Site 10-134
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- AnaptysBio Investigative Site 10-151
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- AnaptysBio Investigative Site 10-149
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- AnaptysBio Investigative Site 10-128
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- AnaptysBio Investigative Site 10-137
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- AnaptysBio Investigative Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- AnaptysBio Investigative Site 10-138
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- AnaptysBio Investigative Site 10-150
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- AnaptysBio Investigative Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- AnaptysBio Investigative Site 10-119
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- AnaptysBio Investigative Site 10-144
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- AnaptysBio Investigative Site 10-142
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- AnaptysBio Investigative Site 10-104
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 65 jaar en in goede algemene gezondheid
- Matige tot ernstige AD gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling van AD met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn
- EASI-score ≥ 16 bij screening en bij randomisatie
- vIGA AD-score ≥ 3 bij screening en bij randomisatie
- AD betrokken BSA ≥ 10% bij screening en bij randomisatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Alle factoren die naar de mening van de onderzoeker de patiënt vatbaar maken voor het ontwikkelen van een infectie
- Bekende of vermoede congenitale of verworven immunodeficiëntie, of aandoening die de immuunstatus van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
- Niet in staat om toediening van SC-medicijnen te tolereren
- Gebruik van een zonnebank of langdurige blootstelling aan de zon die de ernst van de ziekte kan beïnvloeden of ziektebeoordelingen kan verstoren binnen 4 weken vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANB032 SC-dosis 1
Deze arm krijgt SC behandeling
|
BTLA-agonist-antilichaam
|
|
Experimenteel: ANB032 SC-dosis 2
Deze arm krijgt SC behandeling
|
BTLA-agonist-antilichaam
|
|
Experimenteel: ANB032 SC-dosis 3
Deze arm krijgt SC behandeling
|
BTLA-agonist-antilichaam
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt Placebo SC
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat in EASI-75 in week 14 een reductie (verbetering) van ≥75% ten opzichte van de uitgangssituatie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen.
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72.
|
Basislijn tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI in week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen.
De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Percentage proefpersonen dat een vIGA-AD-score van 0 of 1 en ≥ 2 punten reductie (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de vIGA-AD-score in week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI in week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANB032-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .