To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ANB032 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ANB032 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ANB032 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności ANB032 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coorparoo, Australia, 4151
- AnaptysBio Investigative Site 35-104
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- AnaptysBio Investigative Site 35-103
-
-
-
-
-
Pardubice, Czechy, 53002
- AnaptysBio Investigative Site 57-104
-
Prague 1, Czechy, 11000
- AnaptysBio Investigative Site 57-105
-
Prague 10, Czechy, 13000
- AnaptysBio Investigative Site 57-102
-
Prague 5, Czechy, 1500
- AnaptysBio Investigative Site 57-101
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Gruzja, 0141
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- AnaptysBio Investigative Site 59-107
-
-
-
-
British Colombia
-
Surrey, British Colombia, Kanada, V3V 0C6
- AnaptysBio Investigative Site 11-105
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- AnaptysBio Investigative Site 11-102
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- AnaptysBio Investigative Site 11-106
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B327
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- AnaptysBio Investigative Site 11-107
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1010
- AnaptysBio Investigative Site 36-101
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- AnaptysBio Investigative Site 36-104
-
Rosedale, Nowa Zelandia, 0632
- AnaptysBio Investigative Site 36-102
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- AnaptysBio Investigative Site 36-103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Częstochowa, Polska, 42-217
- AnaptysBio Investigative Site 30-113
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
Kraków, Polska, 31-559
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-115
-
Szczecin, Polska, 70-332
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Warsaw, Polska, 02-677
- AnaptysBio Investigative Site 30-116
-
Warszawa, Polska, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Warszawa, Polska, 01-817
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
Wrocław, Polska, 50-566
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
Wrocław, Polska, 51-503
- AnaptysBio Investigative Site 30-114
-
Łódź, Polska, 90-436
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
Świdnik, Polska, 21-040
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- AnaptysBio Investigative 10-125
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- AnaptysBio Investigative Site 10-147
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- AnaptysBio Investigative Site 10-134
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- AnaptysBio Investigative Site 10-151
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- AnaptysBio Investigative Site 10-149
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- AnaptysBio Investigative Site 10-128
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- AnaptysBio Investigative Site 10-137
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- AnaptysBio Investigative Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- AnaptysBio Investigative Site 10-138
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- AnaptysBio Investigative Site 10-150
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- AnaptysBio Investigative Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- AnaptysBio Investigative Site 10-119
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- AnaptysBio Investigative Site 10-144
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- AnaptysBio Investigative Site 10-142
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- AnaptysBio Investigative Site 10-104
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat i ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- AD od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie AZS lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane
- Wynik EASI ≥ 16 w badaniu przesiewowym i randomizacji
- Wynik VIGA AD ≥ 3 podczas badania przesiewowego i randomizacji
- AD obejmował BSA ≥ 10% podczas badania przesiewowego i randomizacji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie czynniki, które w opinii Badacza predysponują osobnika do rozwoju infekcji
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty stan niedoboru odporności lub stan, który może zagrozić statusowi odpornościowemu pacjenta
- Nie jest w stanie tolerować podawania leków SC
- Korzystanie z solarium lub przedłużona ekspozycja na słońce, które mogą wpływać na ciężkość choroby lub zakłócać jej ocenę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANB032 SC Dawka 1
To ramię otrzyma leczenie SC
|
Przeciwciało agonistyczne BTLA
|
|
Eksperymentalny: ANB032 SC Dawka 2
To ramię otrzyma leczenie SC
|
Przeciwciało agonistyczne BTLA
|
|
Eksperymentalny: ANB032 SC Dawka 3
To ramię otrzyma leczenie SC
|
Przeciwciało agonistyczne BTLA
|
|
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzyma Placebo SC
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥75% redukcję (poprawę) w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EASI-75 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu AZS.
EASI jest indeksem złożonym, którego wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 72.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali EASI w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
EASI to złożony indeks z punktacją od 0 do 72.
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik vIGA-AD 0 lub 1 i zmniejszenie (poprawa) wyniku vIGA-AD o ≥ 2 punkty od wartości początkowej w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w EASI w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANB032-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .