Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANB032 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

12. februar 2025 opdateret af: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ANB032 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANB032 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​ANB032 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • AnaptysBio Investigative Site 35-104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AnaptysBio Investigative Site 35-103
  • Canada
    • British Colombia
      • Surrey, British Colombia, Canada, V3V 0C6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-105
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • AnaptysBio Investigative Site 11-102
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • AnaptysBio Investigative Site 11-106
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B327
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-107
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • AnaptysBio Investigative 10-125
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • AnaptysBio Investigative Site 10-147
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • AnaptysBio Investigative Site 10-134
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • AnaptysBio Investigative Site 10-151
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • AnaptysBio Investigative Site 10-149
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-128
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • AnaptysBio Investigative Site 10-137
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • AnaptysBio Investigative Site 10-126
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • AnaptysBio Investigative Site 10-138
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • AnaptysBio Investigative Site 10-150
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • AnaptysBio Investigative Site 10-109
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • AnaptysBio Investigative Site 10-119
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • AnaptysBio Investigative Site 10-144
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • AnaptysBio Investigative Site 10-142
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • AnaptysBio Investigative Site 10-104
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • AnaptysBio Investigative Site 59-107
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • AnaptysBio Investigative Site 36-101
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • AnaptysBio Investigative Site 36-104
      • Rosedale, New Zealand, 0632
        • AnaptysBio Investigative Site 36-102
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • AnaptysBio Investigative Site 36-103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • AnaptysBio Investigative Site 30-113
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
      • Kraków, Polen, 31-559
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-115
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • AnaptysBio Investigative Site 30-116
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
      • Wrocław, Polen, 51-503
        • AnaptysBio Investigative Site 30-114
      • Łódź, Polen, 90-436
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • AnaptysBio Investigative Site 57-104
      • Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-105
      • Prague 10, Tjekkiet, 13000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-102
      • Prague 5, Tjekkiet, 1500
        • AnaptysBio Investigative Site 57-101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år og ved generelt godt helbred
  • Moderat til svær AD i mindst 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling af AD med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige
  • EASI-score ≥ 16 ved screening og ved randomisering
  • vIGA AD-score ≥ 3 ved screening og ved randomisering
  • AD involverede BSA ≥ 10 % ved screening og ved randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Eventuelle faktorer, der efter efterforskerens mening vil disponere forsøgspersonen for at udvikle en infektion
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere individets immunstatus
  • Ikke i stand til at tolerere SC lægemiddeladministration
  • Brug af solariekabiner eller længerevarende soleksponering, der kan påvirke sygdommens sværhedsgrad eller forstyrre sygdomsvurderinger inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANB032 SC Dosis 1
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: ANB032
BTLA agonist antistof
Eksperimentel: ANB032 SC Dosis 2
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: ANB032
BTLA agonist antistof
Eksperimentel: ANB032 SC Dosis 3
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: ANB032
BTLA agonist antistof
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage Placebo SC
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥75 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-75 som uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72.
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i EASI i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72.
Baseline til uge 14
Andel af forsøgspersoner, der opnår en vIGA-AD-score på 0 eller 1 og ≥ 2-point reduktion (forbedring) fra baseline i vIGA-AD-score i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EASI i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB032-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner