В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность ANB032 у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (AD).
12 февраля 2025 г. обновлено: AnaptysBio, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ANB032 при лечении субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность ANB032 у пациентов с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности ANB032 у субъектов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coorparoo, Австралия, 4151
- AnaptysBio Investigative Site 35-104
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- AnaptysBio Investigative Site 35-103
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- AnaptysBio Investigative Site 59-107
-
-
-
-
British Colombia
-
Surrey, British Colombia, Канада, V3V 0C6
- AnaptysBio Investigative Site 11-105
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- AnaptysBio Investigative Site 11-102
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
- AnaptysBio Investigative Site 11-106
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B327
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- AnaptysBio Investigative Site 11-107
-
-
-
-
-
Grafton, Новая Зеландия, 1010
- AnaptysBio Investigative Site 36-101
-
Nelson, Новая Зеландия, 7011
- AnaptysBio Investigative Site 36-104
-
Rosedale, Новая Зеландия, 0632
- AnaptysBio Investigative Site 36-102
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- AnaptysBio Investigative Site 36-103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Częstochowa, Польша, 42-217
- AnaptysBio Investigative Site 30-113
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
Kraków, Польша, 31-559
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-115
-
Szczecin, Польша, 70-332
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Warsaw, Польша, 02-677
- AnaptysBio Investigative Site 30-116
-
Warszawa, Польша, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Warszawa, Польша, 01-817
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
Wrocław, Польша, 50-566
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
Wrocław, Польша, 51-503
- AnaptysBio Investigative Site 30-114
-
Łódź, Польша, 90-436
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
Świdnik, Польша, 21-040
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- AnaptysBio Investigative 10-125
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- AnaptysBio Investigative Site 10-147
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- AnaptysBio Investigative Site 10-134
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- AnaptysBio Investigative Site 10-151
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- AnaptysBio Investigative Site 10-149
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- AnaptysBio Investigative Site 10-128
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- AnaptysBio Investigative Site 10-137
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- AnaptysBio Investigative Site 10-126
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- AnaptysBio Investigative Site 10-138
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- AnaptysBio Investigative Site 10-150
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- AnaptysBio Investigative Site 10-109
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- AnaptysBio Investigative Site 10-119
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- AnaptysBio Investigative Site 10-144
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- AnaptysBio Investigative Site 10-142
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- AnaptysBio Investigative Site 10-104
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия, 53002
- AnaptysBio Investigative Site 57-104
-
Prague 1, Чехия, 11000
- AnaptysBio Investigative Site 57-105
-
Prague 10, Чехия, 13000
- AnaptysBio Investigative Site 57-102
-
Prague 5, Чехия, 1500
- AnaptysBio Investigative Site 57-101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья
- АтД от умеренной до тяжелой в течение не менее 6 месяцев до рандомизации
- История неадекватного ответа на лечение БА местными препаратами или для тех, у кого местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Оценка EASI ≥ 16 при скрининге и при рандомизации
- Оценка vIGA AD ≥ 3 при скрининге и при рандомизации
- AD включала BSA ≥ 10% при скрининге и при рандомизации
Ключевые критерии исключения:
- Любые факторы, которые, по мнению исследователя, предрасполагают субъекта к развитию инфекции.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или состояние, которое может поставить под угрозу иммунный статус субъекта
- Не переносит подкожное введение лекарств
- Использование солярия или длительное пребывание на солнце, которые могут повлиять на тяжесть заболевания или помешать оценке заболевания в течение 4 недель до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANB032 SC Доза 1
Эта рука получит лечение SC
|
Агонистическое антитело BTLA
|
|
Экспериментальный: ANB032 SC доза 2
Эта рука получит лечение SC
|
Агонистическое антитело BTLA
|
|
Экспериментальный: ANB032 SC Доза 3
Эта рука получит лечение SC
|
Агонистическое антитело BTLA
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать Placebo SC
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших снижения (улучшения) ≥75% по сравнению с исходным уровнем в EASI-75 на 14-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
EASI — это проверенный показатель, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки тяжести и степени БА.
EASI — это составной индекс с баллами от 0 до 72.
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в EASI на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Доля субъектов, достигших оценки vIGA-AD 0 или 1 и снижения (улучшения) оценки vIGA-AD на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по EASI на 14 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
|
Исходный уровень до 14-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANB032-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .