非閉塞性冠動脈による心筋梗塞の治療のための心臓衝撃波療法
非閉塞性冠動脈による心筋梗塞の治療における心臓衝撃波療法の効果：前向きランダム化対照臨床研究
非閉塞性冠動脈心筋梗塞（MINOCA）は全心筋梗塞の15％を占め、その死亡率は大血管心筋梗塞に近いですが、現在有効な治療法はありません。 冠状微小血管機能不全は MINOCA の重要なメカニズムであり、有害な心血管転帰と密接に関連しています。
この前向き試験は、非閉塞性冠動脈心筋梗塞（MINOCA）の治療における心臓衝撃波療法（CSWT）の安全性と有効性を検証し、CSWTの臨床適応範囲を拡大し、新しい治療戦略を提供することを目的としていました。ミノカ。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は研究プロトコルについて十分に説明され、研究前に各患者からインフォームドコンセントが得られます。 参加基準には以下が含まれます: 1) 18 歳から 85 歳までの年齢。 2) 最初の診断は急性心筋梗塞です。 3) 冠動脈造影検査で冠動脈狭窄が 50% 未満であることが判明。 4) 異常な D-SPECT 心筋灌流画像。 5) 自発的なインフォームドコンセントへの署名。
除外基準には次のものが含まれます。 1) 冠状動脈性心疾患の既往歴、経皮的冠動脈インターベンション、冠状動脈バイパス手術または心筋梗塞（MI）を受けている。 2) 血行力学的不安定性。 3) 急性心不全。 4) 外科的治療を必要とする重度の心臓弁膜症。 5) 重度の肝臓疾患および腎臓疾患。 6) 予期生存期間が1年未満の悪性腫瘍。 7) 重篤な出血傾向のある患者。 8) 妊婦。 9) 冠状動脈虚血イベントの介在。
文献と病院内の心筋梗塞患者の数に基づいて、式に従って計算されたサンプルサイズは約 50 例です。 ドロップアウト率 10% を考慮すると、サンプル サイズは 56 件になるはずです。
56 人の患者はコンピュータによってランダムに 1:1 で CSWT グループと対照グループに分けられ、各グループには 28 人の MINOCA 参加者が含まれます。 CSWTグループの参加者は従来の薬物療法（抗血小板薬、スタチン、抗狭心症薬など）とCSWTの併用で治療され、対照グループの参加者は従来の薬物療法と偽CSWTで治療された。 参加者（この研究のパラメータ）をフォローするケアプロバイダーと医師は、グループ割り当てを知らされないようにする必要があります。 CSWTは、日本の東北大学が開発した衝撃波出力とポイント当たりのショット数に関する推奨プロトコルに従って、ドイツのエッセン大学が開発したプロトコル機器（Modulith SLC、Storz Medical、スイス）を使用して実行されます。 CSWT は週に 3 回 (1 日目、3 日目、5 日目)、セッション間に 3 か月の間隔を空けて、または 1 か月の集中治療で実行されます。 参加者は 3 か月間 CSWT を受け、合計 9 回の CSWT セッションが実施されました。 対照群の参加者は偽のCSWTを受け、心臓衝撃波療法のエネルギーは最も低く、水袋は皮膚に接触しているものの、皮膚に近くはありませんでした。
この前向き試験の検査には、D-SPECT、血液生化学検査、心筋マーカー、心肺運動検査が含まれます。 追跡調査中に、研究者は主要な心血管系有害事象および他の治療法によって引き起こされた有害事象を記録します。 CSWT の安全性と有効性は、臨床パラメータ、D-SPECT、CPET のピーク酸素消費量によって検証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weijing Liu, MD, PhD
- 電話番号：+86 18917684041
- メール：liuweijing98@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Wang, MSc
- 電話番号：+86 18260055217
- メール：wt843238786@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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コンタクト：
- Weijing Liu, PhD
- 電話番号：+86 189 1768 4041
- メール：liuweijing98@sina.com
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主任研究者：
- Yawei Xu, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- 初期診断は急性心筋梗塞
- 冠動脈造影検査で冠動脈狭窄が 50% 未満であることが判明
- 異常なD-SPECT心筋灌流画像
- 自発的なインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- -冠状動脈性心疾患の既往歴、経皮的冠動脈インターベンション、冠状動脈バイパス手術または心筋梗塞（MI）を受けている
- 血行動態の不安定性
- 急性心不全
- 外科的治療が必要な重度の心臓弁膜症
- 重度の肝臓疾患と腎臓疾患
- 予期生存期間が1年未満の悪性腫瘍
- 重度の出血傾向のある患者
- 妊娠中の女性
- 冠動脈虚血イベントの介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CSWTグループ
CSWT は週に 3 回 (1 日目、3 日目、5 日目)、セッション間に 3 か月の間隔を空けて、または 1 か月の集中治療で実行されます。
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CSWTを手術する際には、治療の対象となる心筋を決定し、水袋の高さを調整し、患者が耐えられるエネルギーを設定して治療を開始する必要があります。
治療中、被験者のバイタルサインを検出する必要があります。
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偽コンパレータ：対照群
対照群の患者は偽CSWTを受けており、心臓衝撃波療法のエネルギーは最も低く、水袋は皮膚に接触しているが、皮膚に近接していなかった。
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CSWTを手術する際には、治療の対象となる心筋を決定し、水袋の高さを調整し、患者が耐えられるエネルギーを設定して治療を開始する必要があります。
治療中、被験者のバイタルサインを検出する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースライン心筋梗塞領域からの変化
時間枠：包含1日および最初の治療から6か月後。
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心筋梗塞の位置と範囲はD-SPECTによって決定されました。
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包含1日および最初の治療から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースラインのピーク酸素消費量からの変化
時間枠：包含1日および最初の治療から6か月後。
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心肺運動検査 (CPET) 中にアクセスできる最大酸素摂取量 (キログラム)
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包含1日および最初の治療から6か月後。
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6か月後のベースライン心筋マーカーからの変化
時間枠：包含1日および最初の治療から6か月後。
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血液サンプル中のクレアチンキナーゼリン酸アイソザイム (CK-MB)
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包含1日および最初の治療から6か月後。
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6か月後のベースライン肝腎機能指数からの変化
時間枠：包含1日および最初の治療から6か月後。
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血液サンプル中のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および血清クレアチニン (SCr)
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包含1日および最初の治療から6か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：組み入れ日から文書化された有害事象の日まで6か月
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心血管死、非致死性心筋梗塞、計画外の冠血行再建術、脳卒中、心不全、狭心症関連の再入院
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組み入れ日から文書化された有害事象の日まで6か月
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その他の治療関連の副作用
時間枠：配合日から6か月以内の治療に関連した副作用発生日まで
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配合日から6か月以内の治療に関連した副作用発生日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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